空心膠囊生產(chǎn)就是將明膠改變物理狀態(tài)，使它成為能裝內(nèi)容物的容器，它要隨內(nèi)容物一起進(jìn)入人體內(nèi)。因此，空心膠囊的質(zhì)量與安全性已成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)問(wèn)題。 

    空心膠囊的質(zhì)量與安全性主要是與原料和生產(chǎn)環(huán)境有關(guān)。生產(chǎn)空心膠囊的原料是明膠，明膠行業(yè)經(jīng)過(guò)前幾年的破產(chǎn)、重組，企業(yè)差距拉大。目前國(guó)內(nèi)較強(qiáng)的明膠生產(chǎn)企業(yè)約10家，這些企業(yè)已取得《藥品生產(chǎn)許可證》，其生產(chǎn)的藥用明膠用牛骨或豬骨為原料（簡(jiǎn)稱為骨膠，用豬皮或牛皮為原料生產(chǎn)的明膠簡(jiǎn)稱皮膠），主要供應(yīng)空心膠囊全自動(dòng)生產(chǎn)線廠家使用。然而個(gè)別廠家不顧人民生命安全，生產(chǎn)皮明膠時(shí)不是用新鮮豬皮或牛皮為原料，而是采用大量已染色的皮革邊角料為原料（更有甚者從國(guó)外進(jìn)口這些皮革垃圾），加工成藥用或食用明膠，以低價(jià)搶占市場(chǎng)。這種明膠含有大量的有毒雜質(zhì)，較為典型的是鉻含量偏高，這種明膠生產(chǎn)的空心膠囊將嚴(yán)重危害人體健康。
  
    《中國(guó)藥典》2000版考慮到明膠已做了砷的限度檢測(cè)而刪除了空心膠囊的砷限度檢測(cè)，而空心膠囊標(biāo)準(zhǔn)中也無(wú)鉻的限度檢測(cè)，這使得一些空心膠囊生產(chǎn)廠家鉆標(biāo)準(zhǔn)的空子而采用非食用原料生產(chǎn)，大肆低價(jià)拋售；還有一些無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的膠囊生產(chǎn)廠家掛靠到有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，但其生產(chǎn)環(huán)境、工藝、原材料及產(chǎn)品質(zhì)量卻得不到保證。凡此種種嚴(yán)重?cái)_亂了空心膠囊市場(chǎng)。業(yè)內(nèi)人士呼吁國(guó)家加強(qiáng)對(duì)空心膠囊及明膠行業(yè)的監(jiān)督，盡快對(duì)空心膠囊行業(yè)實(shí)施GMP管理，使國(guó)內(nèi)空心膠囊行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。