該標準從起草到頒布經歷一年有余，盡管并非具有法律效力的強制標準，但對于當下標準陳舊、魚龍混雜的藥用明膠空心膠囊行業(yè)而言，卻具有積極意義。正如中國醫(yī)藥包裝協會副會長兼秘書長蔡弘所言，協會標準作為國家標準的有益補充，更具實用性和可操作性，既有利于供需雙方的共同利益，又能更好地維護用藥安全。

    膠囊市場魚龍混雜

    隨著藥品需求的擴大，我國藥用空心膠囊產業(yè)規(guī)模擴張極快。但由于產業(yè)管理尚不完善，危機也如影隨形。對于我國空心膠囊的產業(yè)現狀，蔡弘概括了了4個突出特點：企業(yè)多，制造水平差距大，產品檔次參差不齊，產能遠遠高于需求。

    據不*統計，我國每年的膠囊用量在1000億粒左右。但膠囊生產企業(yè)生產水平差距卻很大，在139家獲得國家生產許可證的企業(yè)中，有一半是半手工生產企業(yè)，另外30家機制空心膠囊企業(yè)的總產能則已接近1000億粒/年。

    顯而易見，目前整個行業(yè)處于產能過剩的局面，而這也造成了業(yè)內的無序競爭。據業(yè)內人士介紹，目前一條半自動生產線的成本不過幾十萬元，而一條國產全自動生產線的成本都在百萬以上，進口設備則高達500多萬元。兩類企業(yè)的設備投資差距甚大，產品穩(wěn)定性的差別也隨之拉大，但市場上兩種企業(yè)生產的空心膠囊價差卻并不明顯。

    更大的危機在于，為了爭奪市場，部分企業(yè)開始使用劣質原材料。一個頗具說服力的數據是，目前國內空心膠囊產品的市場價格高下不均，高者200元/萬粒，低者每萬粒不到百元，甚至有地方出現低于50元/萬粒的價格，而這對于很多正規(guī)膠囊生產企業(yè)來說，連原料成本都不夠。

    業(yè)內*，低價膠囊源于使用了劣質原料。一些不法企業(yè)把只能用于工業(yè)的藍礬皮膠充當食用、藥用明膠使用或摻雜使用。此種原料不僅細菌含量嚴重超標，還含有很高的金屬鉻等致癌物。但其成本還不到藥用明膠的1/2。

    另一方面，空心膠囊行業(yè)管理方式和行業(yè)標準的滯后也在客觀上導致了上述亂象的蔓延。青島益青藥用膠囊有限公司董事長張世德告訴記者，2000年空心膠囊被收入藥典，但此后標準的制定基本陷入停滯。2005年版藥典沒有收錄空心膠囊這一品種，據說將納入增補本，但至今尚未正式發(fā)布。而迄今沿用的2000年版藥典標準中的各項指標已經比較陳舊，部分指標太過寬松，已不能適應整個產業(yè)健康發(fā)展的需要。

    為國家標準提供支撐

    蔡弘介紹，中國醫(yī)藥包裝協會空心膠囊委員會3年前就已經針對使用藍礬皮制取的“垃圾”明膠和非藥用輔料生產的空心膠囊發(fā)出呼吁，建議制藥企業(yè)抵制使用劣質明膠空心膠囊。至2005年，協會發(fā)起行業(yè)自律公約，迄今已得到青島益青、白云山光華、蘇州膠囊等15家國內主流空心膠囊生產企業(yè)的積極參與。在這份自律公約中，“杜絕使用藍礬皮明膠”及“生產過程中嚴格按照GMP要求進行”成為核心內容。

    在主流膠囊企業(yè)積極推動行業(yè)自律的氛圍中，制定行業(yè)新標準的呼聲日益強烈。

自2006年10月，由行業(yè)11家骨干企業(yè)聯合起草，并經過反復討論、修改、征求意見和專家論證，zui終由中國醫(yī)藥包裝協會批準于今年9月26日正式發(fā)布并執(zhí)行。

    此標準的很多指標嚴于2000年版國家藥典及其他相關國家標準，且更具有操作性和使用性。首先，協會標準對重金屬，特別是金屬鉻做了嚴格限制，為消費安全用藥提供了保障；其次，協會標準對明膠空心膠囊物理指標數據的量化為供需雙方提供了一個判斷和檢測的依據；第三，為上游充填機制造商提供了一個基礎設計依據；第四，協會標準詳細介紹了一些指標簡便和有效的檢測方法，可以為制藥企業(yè)廣泛采用，同時還可節(jié)省大量昂貴的檢測設備費用。

    但外界擔心，在我國現行的標準體系中，只有國家標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準四級，在此之外的協會標準事實上并不具備強制性和法律效力，因此能否對行業(yè)形成有效約束仍有待觀察。對此，蔡弘表示，應該說協會標準走在了國家標準的前面，不但對現行國家標準進行了補充，亦在市場交易過程中促進了供需雙方的交流和行業(yè)上下游之間的溝通。

    “協會標準對行業(yè)發(fā)展有一定的影響力。”美國輝瑞公司膠囊部蘇州膠囊副總李正達如是告訴記者，隨著國家對藥用輔料監(jiān)管的進一步重視，協會標準一個重要的意義在于對今后制定新的藥用膠囊國家標準起到重要的推動作用。

    另悉，為促進空心膠囊行業(yè)從根本上提高發(fā)展水平，中國醫(yī)藥包裝協會正在與SFDA溝通，希望盡早出臺藥用空心膠囊的GMP標準。