在制藥行業(yè)內，有一個約定俗成的時代劃分，那就是以２００４年７月１日為界，此前稱之為ＧＭＰ時代，此后則稱之為“后ＧＭＰ時代”。因為從這一天起，通過了ＧＭＰ認證的制藥企業(yè)才有資格繼續(xù)生產和銷售藥品，而沒有通過的，則不得不停產整頓了。但事實已經證明，ＧＭＰ認證并沒有使藥品的安全性和有效性得到*保障。

　　那么，藥品市場的混亂現象到底是怎么來的？筆者也曾經在醫(yī)藥行業(yè)擔任過管理者，對藥品市場的種種亂象深有感觸，歸納起來不外乎以下幾種原因：

　　*，混亂的批文及批文市場直接造成了假藥泛濫。在當年“地標”轉“國標”過程中，由于監(jiān)管缺失導致程序出現失誤，讓很多本該淘汰的藥品生存了下來。我國目前共有１７．２萬個藥品批準文號，其中有１５萬個都是“地標”升“國標”的藥品，而且有相當一部分缺乏藥學評價和臨床數據。另外，由于中國藥品申請規(guī)定范圍太長，導致一些不涉及的藥品誰都可以生產，而藥監(jiān)局又沒要求新劑型的使用效果必須優(yōu)于已經上市的產品，于是造成了大量雷同藥品分別拿著不同批文進入銷售渠道。因此，盡管藥品的批準文號數以萬計，但幾乎都是技術含量非常低的仿制藥，這一比例達到９８％。“新藥”批文的泛濫鼓勵了制藥企業(yè)的投機取巧，為假藥泛濫提供了空間。故此，“新藥批文市場”也應運而生，一些批號在藥企、代理申請中介之間流通轉手。這些中介除了倒賣舊的文號外，還為藥企代為申請新號，客戶只要提供一個簡單的設想，其它的將全部由中介來完成。其中包括組織專家進行方案設計，配方補充資料送審，復核等全部工作。有些中介機構把一些官員和業(yè)內專家聘為公司顧問，每月都發(fā)放高額提成，原本一個新藥從研發(fā)到注冊需要５年時間才審批下文號，通過特殊關系，搞一個新號只需一個星期到幾個月，藥品的批文價格，從數萬元到上千萬元不等。有的中介把一些不合格或者虛假資料送到ＳＦＤＡ審查并順利通過，也造成了市場假藥的泛濫。

　　第二，“偽ＧＭＰ認證”也造成了假藥的泛濫。毋庸置疑，ＧＭＰ認證的愿望是良好的，但是實際操作過程中卻變了味，一些中小企業(yè)為了通過ＧＭＰ認證，已是債臺高筑，很難有資金和精力去做產品、做市場，面對日益增加的成本，僅有的幾個普藥品種，又開始故伎重演，采購劣質原料，使用劣質包裝，添加無礙的成分，然后拋向市場走低價競爭。

　　第三，地方保護助長了假藥的泛濫。為了發(fā)展經濟，地方政府對招商引資視若珍寶。同時這也給那些心懷叵測者提供了舞臺，也滿足了個別好大喜功的心態(tài)。誠然，一個合法經營、誠信負責、按市場規(guī)律來經營的企業(yè)是受多方歡迎和支持的。而一個以犧牲公眾健康來發(fā)展地方經濟的企業(yè)無異于是謀財害命。

　　泛濫的假藥并未得到質的遏制，這引來了老百姓對監(jiān)管者不絕于耳的質疑，也把整個藥品行業(yè)推上了風口浪尖。

　　２００７年，無疑是中國醫(yī)藥行業(yè)的一個拐點。新一輪行業(yè)大洗牌已悄然開始，而引發(fā)整條產業(yè)鏈“化學反應”的，是即將出臺的《藥品注冊管理辦法》。

　　而這其中，zui能牽動全行業(yè)神經的還是《藥品注冊管理辦法》的修訂出臺，它意味著全行業(yè)游戲規(guī)則的重新歸位和政策環(huán)境的重大變革。其中，涉及到中央和地方監(jiān)部門行政權力的重新配置，新品研發(fā)注冊管理的調整，還有審批環(huán)節(jié)程序性的完善和調整以及監(jiān)督機制的完善等諸多方面。堵塞藥品審評審批中存在的漏洞，規(guī)范注冊秩序，打擊注冊申報材料弄虛作假，遏制大量低水平重復申報，提高新藥質量和安全性，是新《藥品注冊管理辦法》中的五大亮點。

　　事實上，利好消息不僅僅來自藥監(jiān)局，還包括衛(wèi)生部、發(fā)改委已經發(fā)布或正在醞釀的諸多新政策。首先是衛(wèi)生部對藥品未標的構想——于未納入政府定價范圍的產品，發(fā)改委已經正式定價的產品，不再進行招標；其次是業(yè)內zui為關注的藥品降價問題。

實際上，對于注冊過程中出現的問題怎么處罰，國家有一套法律體系。對整個藥品行業(yè)來講，有《藥品管理法》，下面有管理辦法的實施條例，然后才是具體的涉及到藥品的注冊管理辦法，它要受上位法影響。

　　河南財經學院一名教授表示，自身監(jiān)管和處罰機制是遠遠不夠的。還需要司法的介入，司法機關與藥監(jiān)部門的聯手，對發(fā)生問題的企業(yè)，企業(yè)負責人要承擔刑事責任。司法機關與其它部門的，對藥監(jiān)部門的玩忽職守、*等行為可進入司法程序，相關人員也要承擔刑事責任。同時，政府也要加強問責制，對地方官員、行業(yè)行政監(jiān)管者的監(jiān)督和問責要法律化，并表現出的執(zhí)行力，才能使問題得到根本的解決。

　　隨著新《藥品注冊管理辦法》的即將出臺和一系列利好消息的出籠，為鄭筱萸事件和一系列假藥丑聞所困擾并深陷信任危機的醫(yī)藥行業(yè)將走出陰影。