1953年，一個由硫酸多粘菌素B、硫酸新霉素、桿菌肽、鹽酸利多卡因4種組分組成的復(fù)方多粘菌素B軟膏被美國的一位外科醫(yī)生用于臨床治療燒傷后的細菌感染，并取得了非常好的臨床效果。后來，這種軟膏作為OTC產(chǎn)品，在歐美發(fā)達國家應(yīng)用了半個多世紀(jì)。2006年，浙江日升昌藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的國家三類新藥——復(fù)方多粘菌素B軟膏在國內(nèi)*上市，并一舉通過美國FDA認(rèn)證，將該產(chǎn)品成功地打入了美國市場。

    高水準(zhǔn)的研究團隊

    上個世紀(jì)90年代，浙江東陽吳寧聯(lián)合生物技術(shù)研究所從事生物工程研究的傅龍云從朋友那里得到一個禮物——從國外帶來的復(fù)方多粘菌素B軟膏。此后，每當(dāng)活潑好動的兒子有個“磕磕碰碰”，傅龍云就給他涂上一點這種軟膏，很快他發(fā)現(xiàn)，即使傷口很嚴(yán)重，只要涂上這個軟膏，不但可以止痛，而且傷口愈合的速度也比以前快，還不留什么疤痕。從事藥物研發(fā)多年的傅龍云敏銳地發(fā)現(xiàn)，這應(yīng)該是一個在國內(nèi)市場大有前景的藥物。于是，他和他的研究團隊開始對這個藥進行臨床前研究。

    在研究復(fù)方多粘菌素B之前，傅龍云已經(jīng)在干擾素和基因治療藥物研究方面頗有建樹。他的合作伙伴們也大都是這個領(lǐng)域的專家。因此，對于復(fù)方多粘菌素B的開發(fā)研究，他們信心滿懷。從2001年2月開始研究，到2003年5月申請進行國內(nèi)臨床研究，傅龍云和他的團隊用不到3年的時間，就完成了復(fù)方多粘菌素B基質(zhì)配方和工藝標(biāo)準(zhǔn)的研究，并順利申請到國內(nèi)臨床研究批文。

    高起點的科研思路

    依照抗菌藥物臨床應(yīng)用原則，應(yīng)盡早作病原學(xué)診斷，即進行細菌藥敏試驗，并按藥敏試驗結(jié)果，選用適宜的抗菌藥物。但皮膚輕度創(chuàng)傷或感染的患者，一般不會去醫(yī)院就診，難以對其進行病原菌分離鑒別與藥敏試驗。因此，作為皮膚創(chuàng)傷與輕度細菌感染的非處方用藥，不僅應(yīng)具備廣譜抗菌特性，而且必須考慮皮膚與黏膜局部用藥可能引起耐藥性產(chǎn)生的問題。在組方時，應(yīng)選用抗菌譜廣、抗菌作用強、不易產(chǎn)生誘導(dǎo)耐藥的抗菌藥物，并盡量避開全身給藥的一線藥物。

    而復(fù)方多粘菌素B軟膏由3種抗生素組成復(fù)方，不僅提供了互補的抗菌譜，使抗菌范圍擴大，覆蓋了絕大部分的皮膚細菌感染病原菌，而且由于抗生素間的協(xié)同和疊加效應(yīng)，使抗菌作用增強。另外，由于復(fù)方制劑中含有局中麻醉劑利多卡因，在防治皮膚細菌感染的同時，還對皮膚局部創(chuàng)傷具有止痛作用。為了使臨床研究有高的起點，傅龍云選擇了北京大學(xué)*醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長海醫(yī)院以及浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院*和第二附屬醫(yī)院等在國內(nèi)皮膚科領(lǐng)域較為的大醫(yī)院進行多中心、隨機雙盲、平行對照的臨床研究。經(jīng)過一年的研究，科研人員證實，復(fù)方多粘菌素B軟膏治療細菌性皮膚病的臨床療效和細菌學(xué)療效顯著，且安全性高。同時，研究人員還完成了穩(wěn)定性加速試驗、長期試驗。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，復(fù)方多粘菌素B穩(wěn)定性加速試驗6個月、長期試驗12個月的各項考察指標(biāo)均無變化，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

    高標(biāo)準(zhǔn)的管理理念

    起初，作為研究者的傅龍云想把他們的研究成果賣給其他廠商，也確有*慧眼的商家前來接洽，并開出了不菲的價格。但是，畢竟是自己幾年攻關(guān)孕育的結(jié)晶，傅龍云思來想去還是舍不得將其交給別人。

   2004年，傅龍云成立了浙江日升昌藥業(yè)有限公司。2006年，日升昌藥業(yè)有限公司取得了藥品生產(chǎn)許可證。不久，美國8大藥品流通商之一的PSS公司在互聯(lián)網(wǎng)上看到了日升昌藥業(yè)的信息，并與他們?nèi)〉昧恕Ｔ趨⒂^了日升昌的廠房和生產(chǎn)車間、與其團隊進行了面對面的交流之后，美國公司被他們表現(xiàn)出的專業(yè)水準(zhǔn)和研發(fā)水平所折服，很快與之合作在FDA注冊備案。2007年3月，日升昌藥業(yè)一舉順利通過了FDA的GMP認(rèn)證，并將*價值100萬元的復(fù)方多粘菌素B軟膏發(fā)往美國。而PSS公司又與其簽訂了長期合作的合同。

    一個負責(zé)任的公司，一個有發(fā)展的公司，無一不把質(zhì)量和誠信當(dāng)作是企業(yè)的生存之本，日升昌也不例外。一次，發(fā)往美國的貨物已經(jīng)出廠，而檢驗人員卻突然發(fā)現(xiàn)貨物中有幾盒藥物的批號由于打碼機故障而出現(xiàn)了差錯，如果將這樣的貨物發(fā)到美國，對公司和國家的信譽都將產(chǎn)生不良影響。當(dāng)時已經(jīng)是午夜時分，公司的員工們連夜追上已經(jīng)快要到海關(guān)的貨車，把有問題的貨物換了回來。

    讓國人享受到的醫(yī)療服務(wù)是傅龍云研制藥物的*目標(biāo)，也是他創(chuàng)業(yè)的樂趣。2008年，浙江日升昌藥業(yè)將聯(lián)手中華醫(yī)學(xué)會，推出系統(tǒng)培訓(xùn)計劃，為國內(nèi)醫(yī)師提供細菌性皮膚病治療的新知識、新經(jīng)驗，以提高臨床對細菌性皮膚病的用藥水平。日升昌藥業(yè)更希望，復(fù)方多粘菌素B軟膏這個在歐美國家取得很好療效的藥物，能更好地服務(wù)于國人。