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現(xiàn)今,輸液市場中出現(xiàn)了玻璃瓶、PP/PE塑料瓶、PVC輸液袋和非PVC輸液袋共存的局面。在輸液市場中,玻璃瓶包裝仍占有50%的優(yōu)勢;PVC輸液袋為30%;塑料瓶為15%;非PVC輸液袋為5%。但各個國家之間不同包裝形式的輸液瓶/袋的使用情況存在極大的不平衡,玻璃瓶、塑料瓶主要集中在亞洲和南美洲,而歐美軟袋的普及率達(dá)到了95%以上。雖然在普及率上非PVC輸液袋不及前三者,但非PVC輸液軟袋所用包裝材料、生產(chǎn)工藝、整體設(shè)計、使用方法是當(dāng)今輸液體系中的輸液包裝形式,代表*的水平。
輸液包裝形式多樣
輸液的形式從zui早的全開放式到后來的半開放式再到現(xiàn)在的全封閉式,期間經(jīng)歷了170多年的歷史,產(chǎn)品種類由zui初的生理鹽水,已發(fā)展到體液平衡液、營養(yǎng)性輸液、人工透析液、血漿增容劑和治療性輸液(包括中草藥大輸液)五大類近200個品種。而輸液產(chǎn)品包裝的發(fā)展趨勢呈現(xiàn)的是由硬質(zhì)包裝容器向軟包裝發(fā)展,即由玻璃瓶和塑料瓶向軟袋發(fā)展,對軟袋而言由PVC向非PVC發(fā)展。
硬質(zhì)包裝的缺陷
玻璃瓶裝的藥液,由于病人在輸液時需要不斷向藥液中引入空氣,這樣空氣中的灰塵、微生物很容易造成藥液的污染,可能會引發(fā)敗血癥。北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科的李大魁主任通過對使用過程中輸液被污染的研究發(fā)現(xiàn):玻璃瓶如懸掛超過48小時,有9%的輸液被污染,時間越長,空氣質(zhì)量越差,危險性越大。而且玻璃輸液包裝還存在細(xì)縫破損不易檢出,臨床潛在危險釋出離子改變pH值,易碎、存儲和廢物處理費用高等缺點。
塑料瓶也存在占地面積大、廢品處理困難,而且在材質(zhì)上不如玻璃瓶透明,使污染、顆粒及藥物沉淀的檢查相對困難,輸液加藥共用同一層橡膠塞,不利于藥物輸入,輸液時也同樣需要通氣裝置等缺點。
PVC向非PVC發(fā)展
軟袋包裝相對于前兩者具有很明顯的優(yōu)勢,密閉系統(tǒng)注輸、無回氣不需進(jìn)氣孔、可加壓輸液、微粒較玻璃瓶少,存儲空間小、不易破碎、可冰凍、價廉、質(zhì)量輕、管理費用低。輸液軟包裝現(xiàn)在主要分為PVC和非PVC兩種。其中PVC是目前zui常見的用來制造靜脈注射袋薄膜的聚合體。但PVC輸液軟袋也存在著不可回避的缺點。生產(chǎn)時,為了使PVC變得透明、柔軟需要加入40%左右的DEHP增塑劑,這些增塑劑會滲入藥物被人體吸收。高量的DEHP的積聚可能會導(dǎo)致女孩早熟和男孩生理發(fā)育不健全。而且PVC在燃燒時會產(chǎn)生毒性很強(qiáng)的二惡英類物質(zhì),對環(huán)境造成很大的危害。綠色和平組織對PVC和非PVC產(chǎn)品生產(chǎn)廠的11種輸液袋、注射器、輸液管和導(dǎo)尿管進(jìn)行了實驗,結(jié)果顯示,有毒軟化劑DEHP的含量為29%~81%,而*一個不含有可檢測到DEHP的樣品是非PVC輸液袋。PVC軟袋的不溶性微粒甚至比玻璃瓶的都要多。
非PVC輸液軟袋為密閉性輸液,無需引入外界空氣就能維持人體循環(huán)的密閉系統(tǒng),避免了空氣污染的危險,具有自身平衡壓力;在貯藏、運輸過程中,不易破裂,節(jié)約貯存空間,更安全可靠;更簡化輸液器連接過程;容易檢查液體,便于臨床操作;穩(wěn)定性好,非PVC多層共擠膜不含粘合劑和增塑劑;對環(huán)境無影響,容易處理,避免再次回收等優(yōu)點,是靜脈輸液的發(fā)展方向。
中國非PVC輸液袋的現(xiàn)狀
非PVC輸液袋是20世紀(jì)90年代發(fā)展起來的一種新型藥用包裝材料,其安全系數(shù)、環(huán)保指標(biāo)等均被*。中國于1995年安裝了*條非PVC生產(chǎn)線。截止2003年,中國共有28家非PVC輸液生產(chǎn)企業(yè),35條輸液生產(chǎn)線,其中約有50%是新的輸液生產(chǎn)企業(yè),2002年和2003年共安裝了25條。平均每條生產(chǎn)線每小時可生產(chǎn)2,810袋產(chǎn)品,年產(chǎn)量1.967億袋(以250天,每天8小時計算)。
一方面生產(chǎn)廠家和生產(chǎn)線在逐漸增多,另一方面醫(yī)院對非PVC輸液袋的接受能力也在增強(qiáng)。醫(yī)院原先的操作規(guī)程和醫(yī)生護(hù)士接受的培訓(xùn)也是以玻璃瓶和塑料瓶為主的,非PVC輸液袋的出現(xiàn)打亂了他們原有的操作習(xí)慣,但在非PVC輸液袋生產(chǎn)企業(yè)的推廣和努力及對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)之后,全國各大城市的醫(yī)院都已經(jīng)在普遍使用這種非PVC輸液袋產(chǎn)品了。
中國之前生產(chǎn)使用的非PVC膜和相關(guān)耗材都是從國外進(jìn)口,光膜材和接口這兩種就占了物料成本的90%以上,導(dǎo)致非PVC輸液袋的價格高于其他包裝形式的輸液產(chǎn)品,對于農(nóng)村人口占有很大比例的發(fā)展中國家來說,使用非PVC輸液袋進(jìn)行輸液治療的費用就顯得有點高了。但讓人為之一振的消息是,中國*條國產(chǎn)非PVC醫(yī)用復(fù)合膜生產(chǎn)線已于2004年落戶四川彭山。該生產(chǎn)線共投資1.5億元人民幣,投入使用后將年產(chǎn)4,000噸非PVC輸液薄膜。在各種包裝材料的不斷國產(chǎn)化后,包裝成本必然會隨之下降。而且隨著人們生活水平的不斷提高及接受新鮮事物的能力越來越強(qiáng),非PVC輸液袋的普及率必然會上升。
45億輸液包裝蘊藏商機(jī)
據(jù)不*統(tǒng)計,中國2004年全年消費非PVC輸液袋僅為1億5千萬袋,與全年45億袋/瓶輸液產(chǎn)品的產(chǎn)量相差甚遠(yuǎn),而其中90%為玻璃瓶輸液產(chǎn)品,但玻璃瓶輸液產(chǎn)品在生產(chǎn)技術(shù)與資金上存在著先天的不足。在日本這樣一個只有1億多人口的國家中,玻璃輸液瓶占10%,塑料輸液瓶占30%,非PVC輸液軟袋占60%。隨著中國加入WTO后,來中國居住的外籍人數(shù)不斷增多,外資醫(yī)院也在增多,對輸液產(chǎn)品的需求量也會隨之增多。在發(fā)達(dá)國家人均使用輸液量為3.33瓶/袋,在中國國內(nèi)人均的使用量不到2.5瓶/袋,這對中國輸液產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)來講發(fā)展的余地還是很大的。
國家在政策上也是非常鼓勵發(fā)展非PVC靜脈藥物的。“十五”期間,國家對輸液行業(yè)提出的要求是適度控制玻璃瓶包裝,鼓勵使用復(fù)合膜包裝,到2005年爭取塑料瓶(袋)包裝輸液達(dá)到總量的20%左右。而且在2000年9月國家藥品監(jiān)督管理局停止了PVC輸液袋的注冊,這對非PVC輸液袋生產(chǎn)企業(yè)而言無疑是一劑強(qiáng)心劑。導(dǎo)致2001年改擴(kuò)建、新建輸液包裝生產(chǎn)成了“熱點”。人們關(guān)注的目光再一次轉(zhuǎn)向非PVC輸液袋。
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