中國一家小藥廠的抗艾滋病藥品獲得了美國FDA認(rèn)證，不經(jīng)意間，中國的制藥業(yè)也平靜地通過了一個重要的里程碑 
    今年夏季，中國浙江臨海的一家小藥廠──浙江華海藥業(yè)股份有限公司（Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., 簡稱：華海藥業(yè)）生產(chǎn)的抗艾滋病藥物獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的認(rèn)證，不經(jīng)意間，中國的制藥業(yè)也平靜地通過了一個重要的里程碑。FDA迄今為止的數(shù)據(jù)顯示，這是中國制藥企業(yè)獲準(zhǔn)向美國出口成品藥。

    預(yù)計今后幾年里將有更多的中國制藥企業(yè)獲得FDA的綠燈。盡管中國產(chǎn)品的質(zhì)量引起了越來越多的關(guān)注，但中國的仿制藥行業(yè)正在大力推進(jìn)成品藥的出口。中國在這方面剛剛起步──印度的仿制藥出口規(guī)模是中國的10倍。不過，中國已經(jīng)是世界上zui大的原料藥生產(chǎn)國，而原材料加工是生產(chǎn)成品藥 的基礎(chǔ)。

    這也是印度Ranbaxy Laboratories Ltd.走過的道路。這家印度銷售額zui大的制藥企業(yè)成立于1961年，當(dāng)初也是主要生產(chǎn)原料藥。1988年，Ranbaxy在印度Toansa的一家工廠獲得了FDA的認(rèn)證，得以向美國出口原料藥。10年后，在得到FDA批準(zhǔn)后，Ranbaxy在美國推出了*自己的產(chǎn)品──抗生素頭孢克洛。如今，北美已成為這家企業(yè)zui大的市場，去年該公司的總收入為13.4億美元，其中有3.91億美元來自北美。

    印度zui大制藥企業(yè)之一Cipla Ltd.的董事長尤素福?哈米德（Yusuf Hamied）說，華海藥業(yè)是中國企業(yè)進(jìn)軍發(fā)達(dá)國家市場的一個縮影。

    哈米德稱中國人是zui有才華的科學(xué)家和化學(xué)家。他警告說，如果中國人的英語水平進(jìn)一步加強(qiáng)，并獲得更多監(jiān)管認(rèn)證──他們在這方面進(jìn)展很快，那么印度將無法與之抗衡。毋庸置疑，他們會給印度造成非常非常大的威脅。

    華海藥業(yè)需要等到2012年才能出口這種藥品，屆時德國公司Boehringer Ingelheim GmbH擁有的這種抗艾滋病藥品nevirapine（品牌名Viramune）在美國的才會失效。但FDA的認(rèn)證將使華海藥業(yè)能夠更加容易地獲得其它批準(zhǔn)，并吸引美國的制藥合作伙伴。華海藥業(yè)現(xiàn)在希望其它藥品也能獲得FDA的批準(zhǔn)，同時zui早能在明年開始向歐洲出口治療阿爾茨海默癥（Alzheimer’s）的成品藥。

    華海藥業(yè)暫時還沒有步印度仿制藥*后塵、在法院上挑戰(zhàn)藥品權(quán)的計劃。華海藥業(yè)負(fù)責(zé)北美和日本市場銷售的區(qū)域代表Jessica Yu說，目前，我們認(rèn)為還不具備從事藥研究的能力或技術(shù)知識。這要投入大量資金，而我們目前關(guān)注的重點(diǎn)是生產(chǎn)。

    華海藥業(yè)目前向中國政府出售nevirapine的價格為每瓶（200毫克60片裝）3.50美元左右。該公司希望參與*基金會（Clinton Foundation）的采購招標(biāo)，向非洲出售這種藥品。*基金會沒有回復(fù)記者的置評要求。

    無論是否實(shí)現(xiàn)了出口成品藥的目標(biāo)，華海藥業(yè)的nevirapine獲得認(rèn)證都可能成為該公司今后幾年內(nèi)發(fā)展軌跡的起點(diǎn)，中國的成品仿制藥行業(yè)也很可能將成為人們不可小視的力量。