近日，在一場關于中藥材附子炮制加工的專題研討會上，業(yè)內專家、藥師一致表達了對建立全國性附子炮制標準的盼望 
    一場由中華中醫(yī)藥學會主辦、四川好醫(yī)生藥業(yè)集團承辦的關于中藥材附子的炮制加工專題研討會日前在四川西昌召開，毒性藥材——附子的正確炮制和合理使用引起了人們的關注。來自全國各地的專家、記者實地考察了四川佳能達攀西藥業(yè)有限公司附子炮制加工現(xiàn)場，聽取了布拖縣人民政府對附子產業(yè)發(fā)展情況的介紹；參觀了四川好醫(yī)生攀西藥業(yè)有限責任公司中成藥生產基地，并召開了相關的研討會議。 
    “附子跟其他藥物不一樣，不是只有一般的減毒增效的作用，它能搶救生命，其炮制加工方法非常重要。”我國資深中藥專家金世元教授在會上強調。金世元老的觀點讓在場專家產生了共鳴。 
    事實上，附子自古就被列為“回陽救逆*品藥”，與人參、大黃、熟地同列為“亂世良將”。但附子本身有一定的毒性，烏頭（川烏、草烏、附子等）含烏頭堿，可致呼吸中樞麻痹，引起心臟驟停，但是經過炮制后，毒性成分大多會被破壞，而強心的成分依然保留下來；其用于治療心律失常、心力衰竭、各種休克的有效率達86.5%。因此，附子的炮制加工方法就顯得尤為重要。 
    然而，近幾年附子產品銷售市場出現(xiàn)了魚龍混雜的現(xiàn)象。假貨、劣貨嚴重充斥市場，或者是很多產品沒有按照傳統(tǒng)工藝炮制，毒性很大。這些既影響市場環(huán)境，又給臨床用藥安全埋下了隱患。“附子的質量在下降，附子的藥效在降低，甚至副作用也在增加。”使得附子這一傳統(tǒng)經典藥材難以發(fā)揚光大。 
    如何正確認識經典藥材附子，建立附子飲片的炮制標準，從源頭上把控附子的質量，并把真正有效的附子應用到臨床上，成為此次研討會的重要命題。 
    產地變遷 
    “我沒想到布拖（涼山州布拖縣）的附子產量如此之大，也沒想到附子的加工會如此復雜。” 
    國家食品藥品監(jiān)督管理局市場司原副司長史宇廣在參觀好醫(yī)生藥業(yè)集團旗下的四川佳能達攀西藥業(yè)有限公司附子炮制加工現(xiàn)場后連連驚嘆。 
    附子為毛茛科植物烏頭的側身塊根，用塊根（當?shù)亓暦Q“烏藥”）繁殖；每畝用種量200～250市斤。附子可加工為白附片、黑附片、鹽附子、黃附片、刨附片、炮天雄等品規(guī)。附子主產于四川省的江油、安縣、涼山州布拖縣等地，有川附片之稱，但江油不能培育烏藥，烏藥由青川和涼山州布拖縣培育供給。附子的生產歷*以江油產量zui大，江油附子也在過去成為人們*的道地藥材。但現(xiàn)在，情況正在發(fā)生變化，布拖附子正在躍身主流。 
    “布拖種附子已經近50年了，我們公司在布拖發(fā)展附子基地已經12年，現(xiàn)在我們的附子產量約占全國附子總產量的60%。”好醫(yī)生集團董事長耿福能表示。據(jù)介紹，好醫(yī)生藥業(yè)集團采用“公司+農戶+科研+基地”的產業(yè)經營模式，通過與布拖縣合作，培育和發(fā)展了全國zui大的GAP萬畝附子基地，年產量達到400多萬斤，并從源頭就開始對附子質量進行有效控制。而與此同時，江油、安縣等地的附子卻嚴重減產。上世紀90年代前，江油附子的常年種植面積在6000畝以上，zui高年產量600多萬斤，但由于前幾年附片價格低，挫傷了藥農的種植積極性，導致江油附子的產量連年下降。
有數(shù)據(jù)顯示，江油附子產量由２０03年的350多萬斤下降到了２０06年的80萬斤，而2006年江油附子下種面積也銳減，減產已成定局。 
    金世元表示：“布拖的附子有幾個特點，首先，布拖屬于西昌深山區(qū)的無污染綠地，并且不使用化肥和農藥；其次，其生產季節(jié)較長，質地優(yōu)良；還有就是產地加工有一套規(guī)范的加工方法。”布拖附子產業(yè)的發(fā)展一方面在于其烏藥種子的純正性，其無污染、無公害的生長環(huán)境具有不可替代性；另一方面，牽頭合作的好醫(yī)生藥業(yè)集團也堅持規(guī)范加工炮制工藝。 
    標準空白 
    因為附子必須經炮制后才能使用,所以炮制流程的把握是關系到附子質量的重要因素。據(jù)了解，從古至今，附子的炮制方法經歷了炮（高溫）制、童便制、鹽制，到明末清初，基本上固定下來用膽巴水炮制的方法。“在查閱了大量古籍以及在成都中醫(yī)藥大學的支持下，佳能達攀西藥業(yè)制定了一套科學的附子炮制工藝。”好醫(yī)生藥業(yè)集團醫(yī)學部總監(jiān)沈詠梅介紹說。 
    中山大學藥學院院長助理吳傳斌教授建議：“產品要做到化，必須自動化程度高一點，硬件方面需要改造，在質量控制方面要更，每一步都要有所控制。可以在保留傳統(tǒng)技術的基礎上加一些技術改進，在保留原來藥效的基礎上做進一步的技術改革。關于增效減毒，尤其需要可控的程序。”首都醫(yī)科大學宣武區(qū)醫(yī)院藥劑科中藥房主任林曉蘭也認為，必須有一個非常規(guī)范的標準滲透到附子的炮制加工過程中：“一般的企業(yè)做產品，好的企業(yè)做標準。要把標準建立起來，比如攪拌，攪拌多少次，攪拌到什么程度，都應該有很科學、規(guī)范的標準。另外，生產的生物堿的含量要控制在什么范圍內，都要穩(wěn)定和可控。” 
    而從目前來看，關于附子的炮制，全國并沒有統(tǒng)一的炮制規(guī)范和標準，這導致很多問題存在。另外，質量標準也不甚明確。佳能達攀西藥業(yè)質量總負責人劉國忠表示：“《中國藥典》（2005版）附子項下僅設了毒性成分——烏頭堿的*，這僅控制了附片的毒性，并不能控制附片的藥效。”他認為，烏頭中總生物堿是有效部位，因此，用總生物堿含量來衡量烏頭的藥效大小是可行的，“所以，我們建議在其項下增設總生物堿含量檢查，保證其藥效。” 
    此外，還有一個重要的問題是，附子炮制中對于膽巴使用的量的控制在現(xiàn)有的質量標準中也沒有規(guī)定。到底該用多少膽巴？制附片成品殘留多少膽巴成分才是合格產品？這些作為制附片很重要的檢測指標，目前尚是空白。“我們建議在附子項下增設膽巴含量檢查。生附子炮制過程中需用大量膽巴浸泡，然后漂洗，但有部分廠家為了提高附子的產率，減少漂洗次數(shù)，甚至千方百計增加制附子中膽巴的含量（膽巴十分便宜）。這樣炮制出來的附子不僅沒有其應有的陽性，反而有膽巴的陰性，結果影響了藥效。”劉國忠認為。 
    中國醫(yī)保商會中藥飲片分會秘書長李磊表示：“中藥飲片在中醫(yī)藥產業(yè)中處于關鍵環(huán)節(jié)和戰(zhàn)略地位，但現(xiàn)實中相差甚遠。作為中藥之根，飲片的炮制必須重視減毒增效，在傳承傳統(tǒng)的同時進行技術創(chuàng)新。應該抓緊標準研究，突出品牌建設，用好資源。” 
    對于附子的標準問題，耿福能認為傳統(tǒng)的工藝炮制要與現(xiàn)代技術相結合。在他看來，附片的標準針對的還是一種感觀、顏色上的控制，是不夠的。必須用現(xiàn)代檢測手段來檢測、控制里面的雙酯型烏頭堿。
有數(shù)據(jù)顯示，江油附子產量由２０03年的350多萬斤下降到了２０06年的80萬斤，而2006年江油附子下種面積也銳減，減產已成定局。 
    金世元表示：“布拖的附子有幾個特點，首先，布拖屬于西昌深山區(qū)的無污染綠地，并且不使用化肥和農藥；其次，其生產季節(jié)較長，質地優(yōu)良；還有就是產地加工有一套規(guī)范的加工方法。”布拖附子產業(yè)的發(fā)展一方面在于其烏藥種子的純正性，其無污染、無公害的生長環(huán)境具有不可替代性；另一方面，牽頭合作的好醫(yī)生藥業(yè)集團也堅持規(guī)范加工炮制工藝。 
    標準空白 
    因為附子必須經炮制后才能使用,所以炮制流程的把握是關系到附子質量的重要因素。據(jù)了解，從古至今，附子的炮制方法經歷了炮（高溫）制、童便制、鹽制，到明末清初，基本上固定下來用膽巴水炮制的方法。“在查閱了大量古籍以及在成都中醫(yī)藥大學的支持下，佳能達攀西藥業(yè)制定了一套科學的附子炮制工藝。”好醫(yī)生藥業(yè)集團醫(yī)學部總監(jiān)沈詠梅介紹說。 
    中山大學藥學院院長助理吳傳斌教授建議：“產品要做到化，必須自動化程度高一點，硬件方面需要改造，在質量控制方面要更，每一步都要有所控制。可以在保留傳統(tǒng)技術的基礎上加一些技術改進，在保留原來藥效的基礎上做進一步的技術改革。關于增效減毒，尤其需要可控的程序。”首都醫(yī)科大學宣武區(qū)醫(yī)院藥劑科中藥房主任林曉蘭也認為，必須有一個非常規(guī)范的標準滲透到附子的炮制加工過程中：“一般的企業(yè)做產品，好的企業(yè)做標準。要把標準建立起來，比如攪拌，攪拌多少次，攪拌到什么程度，都應該有很科學、規(guī)范的標準。另外，生產的生物堿的含量要控制在什么范圍內，都要穩(wěn)定和可控。” 
    而從目前來看，關于附子的炮制，全國并沒有統(tǒng)一的炮制規(guī)范和標準，這導致很多問題存在。另外，質量標準也不甚明確。佳能達攀西藥業(yè)質量總負責人劉國忠表示：“《中國藥典》（2005版）附子項下僅設了毒性成分——烏頭堿的*，這僅控制了附片的毒性，并不能控制附片的藥效。”他認為，烏頭中總生物堿是有效部位，因此，用總生物堿含量來衡量烏頭的藥效大小是可行的，“所以，我們建議在其項下增設總生物堿含量檢查，保證其藥效。” 
    此外，還有一個重要的問題是，附子炮制中對于膽巴使用的量的控制在現(xiàn)有的質量標準中也沒有規(guī)定。到底該用多少膽巴？制附片成品殘留多少膽巴成分才是合格產品？這些作為制附片很重要的檢測指標，目前尚是空白。“我們建議在附子項下增設膽巴含量檢查。生附子炮制過程中需用大量膽巴浸泡，然后漂洗，但有部分廠家為了提高附子的產率，減少漂洗次數(shù)，甚至千方百計增加制附子中膽巴的含量（膽巴十分便宜）。這樣炮制出來的附子不僅沒有其應有的陽性，反而有膽巴的陰性，結果影響了藥效。”劉國忠認為。 
    中國醫(yī)保商會中藥飲片分會秘書長李磊表示：“中藥飲片在中醫(yī)藥產業(yè)中處于關鍵環(huán)節(jié)和戰(zhàn)略地位，但現(xiàn)實中相差甚遠。作為中藥之根，飲片的炮制必須重視減毒增效，在傳承傳統(tǒng)的同時進行技術創(chuàng)新。應該抓緊標準研究，突出品牌建設，用好資源。” 
    對于附子的標準問題，耿福能認為傳統(tǒng)的工藝炮制要與現(xiàn)代技術相結合。在他看來，附片的標準針對的還是一種感觀、顏色上的控制，是不夠的。必須用現(xiàn)代檢測手段來檢測、控制里面的雙酯型烏頭堿。
  涼山州食品藥品監(jiān)管局余局長要求企業(yè)按照專家們的發(fā)展思路，進行規(guī)范化、標準化、市場化的運作。史宇廣則指出：通過地方政府、企業(yè)的共同努力，一定能將布拖縣打造成全國附子*大縣，確實保障廣大人民群眾的用藥安全有效。