范圍
本標準規(guī)定了藥用植物及制劑的外經(jīng)貿(mào)綠色行業(yè)標準品質(zhì)，包括藥用植物原料、飲片、提取物，及其制劑等的質(zhì)量要求及檢驗方法。
本標準適用于藥用植物原料及制劑的外經(jīng)貿(mào)行業(yè)品質(zhì)檢驗。
規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修改版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的版本。凡是不注日期的引用文件，其版本適用于本標準。

GB/T 5009.11-2003 食品中總砷的測定

GB/T 5009.12-2003 食品中鉛的測定

GB/T 5009.13-2003 食品中銅的測定

GB/T 5009.15-2003 食品中鎘的測定

GB/T 5009.17-2003 食品中總汞的測定

SN 0339-95 出口茶葉中黃曲霉毒素B1的檢驗方法

《中華人民共和國藥典》2000年版一部

術(shù)語:
綠色藥用植物及制劑
系指經(jīng)檢測符合特定標準的藥用植物及其制劑。經(jīng)專門機構(gòu)認定，許可使用外經(jīng)貿(mào)綠色行業(yè)標志。

藥用植物
系指用于醫(yī)療、保健目的的植物。

藥用植物制劑
系指經(jīng)初步加工，以及提取純化植物原料而成的制劑。

WM/T2-2004

*
重金屬及砷鹽*
重金屬總量應(yīng)小于等于20.0 mg/kg。
鉛（Pb）應(yīng)小于等于5.0 mg/kg。
鎘（Cd）應(yīng)小于等于0.3 mg/kg。
汞（Hg）應(yīng)小于等于0.2 mg/kg。
銅（Cu）應(yīng)小于等于20.0 mg/kg。
砷（As）應(yīng)小于等于2.0 mg/kg。
黃曲霉素*
黃曲霉毒素B1（Aflatoxin） 應(yīng)小于等于5 μg/kg（暫定）。
農(nóng)藥殘留*
六六六（BHC） 應(yīng)小于等于0.1 mg/kg。
DDT 應(yīng)小于等于0.1 mg/kg。
五氯硝基苯（PCNB） 應(yīng)小于等于0.1 mg/kg。
艾氏劑（Aldrin） 應(yīng)小于等于0.02 mg/kg
微生物*

參照《中華人民共和國藥典》2000年版一部規(guī)定執(zhí)行（注射劑除外）。微生物*單位為個/克或個/毫升。
除以上要求外，其它質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》2000年版的規(guī)定。

檢驗方法

1 指標檢驗
重金屬總量：按《中華人民共和國藥典》2000年版一部中附錄IX E規(guī)定的方法進行測定。
鉛：按GB/T 5009.12-2003中*法進行測定。
鎘：按GB/T 5009.15-2003中*法進行測定。
總汞：按GB/T 5009.17-2003中*法進行測定。
銅：按GB/T 5009.13-2003中*法進行測定。
總砷：按GB/T 5009.11-2003中*法進行測定。
黃曲霉毒素B1（暫定）：按SN 0339-95中液相色譜熒光檢測法進行測定。
農(nóng)藥殘留*：按《中華人民共和國藥典》2000年版一部中附錄IX Q規(guī)定的方法進行測定。
微生物*：按《中華人民共和國藥典》2000年版一部中附錄XIII C規(guī)定的方法進行測定。


2 其它理化檢驗
按《中華人民共和國藥典》2000年版規(guī)定執(zhí)行。

檢驗規(guī)則

1 產(chǎn)品需按本標準的要求經(jīng)檢驗機構(gòu)檢驗合格后，方可申請使用藥用植物及制劑外經(jīng)貿(mào)綠色行業(yè)標志。


2 交收檢驗
交收檢驗取樣方法及取樣量參照《中華人民共和國藥典》2000年版有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
交收檢驗項目，除上述指標外，還要檢驗理化指標（如要求）。
型式檢驗
對企業(yè)常年經(jīng)營的外經(jīng)貿(mào)品牌產(chǎn)品和地產(chǎn)植物藥材經(jīng)檢驗機構(gòu)化驗，在規(guī)定的時間內(nèi)藥品質(zhì)量穩(wěn)定又有規(guī)范的藥品質(zhì)量保證體系，型式檢驗每半（壹）年進行一次，有下列情況之一，應(yīng)進行復(fù)檢。

更改原料產(chǎn)地；
配方及工藝有較大變化時；
產(chǎn)品長期停產(chǎn)或停止出口后，恢復(fù)生產(chǎn)或出口時；
型式檢驗項目及取樣同交收檢驗
判定原則
檢驗結(jié)果全部符合本標準者，為綠色標準產(chǎn)品。否則，在該批次中隨即抽取兩份樣品復(fù)驗一次。若復(fù)驗結(jié)果仍有一項不符合本標準規(guī)定，則判定該批產(chǎn)品為不符合綠色標準產(chǎn)品。
檢驗仲裁
對檢驗結(jié)果發(fā)生爭議，由第三方（*檢驗、檢測機構(gòu)）進行檢驗仲裁。

標志、包裝、運輸和貯存
1 標志
產(chǎn)品標簽使用藥用植物及制劑外經(jīng)貿(mào)綠色行業(yè)標志，具體執(zhí)行應(yīng)遵照中國醫(yī)藥保健品進出口商會有關(guān)規(guī)定。
WM/T2-2004

2 包裝
包裝容器應(yīng)該用干燥、清潔、無異味以及不影響品質(zhì)的材料制成。包裝要牢固、密封、防潮，能保護品質(zhì)。包裝材料應(yīng)易回收、易降解。

3 運輸
運輸工具必須清潔、干燥、無異味、無污染，運輸中應(yīng)防雨、防潮、防曝曬、防污染，嚴禁與可能污染其品質(zhì)的貨物混裝運輸。

4 貯存
產(chǎn)品應(yīng)貯存在清潔、干燥、陰涼、通風(fēng)、無異味的倉庫中。