《要求》規(guī)定，中藥、天然藥物注射劑的處方及臨床使用方法的確定，需要有相關的藥效學及毒理學、藥代動力學等研究結果的支持。同時，注射給藥途徑應該是解決口服等其他非注射給藥途徑不能有效發(fā)揮作用時的劑型選擇。注射劑用藥材一般應固定品種、藥用部位、產(chǎn)地、產(chǎn)地加工、采收期等，以炮制品入藥的應明確詳細的炮制方法。注射劑中所含成分應基本清楚。有效成分制成的注射劑，其單一成分的含量應不少于90％；多成分制成的注射劑，總固體中結構明確成分的含量應不少于60％。

    《要求》對注射劑的原料、輔料、制備工藝、質量研究、質量標準、穩(wěn)定性研究等都作了詳細規(guī)定。注射劑應建立色澤、pH值、重金屬（汞、鉛、鎘、銅）、砷鹽、熾灼殘渣、總固體、草酸鹽、鉀離子、樹脂、蛋白質、鞣質、降壓物質、異常毒性檢查及刺激、過敏、溶血與凝聚試驗等檢查項目，注射用無菌粉末應檢查水分。此外，有效成分注射劑應對主成分以外的其他成分的種類及含量進行必要的控制。原料（藥材、飲片、提取物、有效部位等）、中間體、制劑均應分別研究建立指紋圖譜。明確結構的成分，應當在指紋圖譜中得到體現(xiàn)，一般不低于已明確成分的90％，對于不能體現(xiàn)的成分應有充分合理的理由。處方中含有毒性成分或已上市單一成分藥品的，應測定其含量。注射劑質量標準中含測指標均應規(guī)定其含量的上下限。

    《要求》規(guī)定，新的中藥、天然藥物注射劑應進行一般藥理學試驗、急性毒性試驗、長期毒性試驗、制劑安全性試驗。如處方組成中含有用于注射給藥途徑的原料，還應提供遺傳毒性、生殖毒性等試驗資料，必要時尚需提供致癌性試驗資料。其處方中包含已上市注射劑的處方，且兩者功能主治（適應癥）基本一致，應增加已上市注射劑的陽性對照組，并注意兩者之間劑量的可比性。

    《要求》規(guī)定，中藥、天然藥物注射劑應當進行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗?！兑蟆穼χ兴?、天然藥物注射劑說明書和包裝標簽的撰寫也提出了明確要求。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局有關人士指出，《技術要求》將促進中藥、天然藥物研制工作進一步規(guī)范化、科學化和標準化，加強中藥、天然藥物注射劑的質量管理，保證藥品安全、有效、質量可控。