在我國(guó)的中藥寶庫(kù)里,蘊(yùn)藏著無(wú)數(shù)的瑰寶,維C銀翹片便是其中之一。
維C銀翹片是在清代名醫(yī)吳瑭《溫病條辨》中“銀翹散”組方的基礎(chǔ)上,加入維生素C、對(duì)乙酰氨基酚等西藥組合而成的。中西藥結(jié)合復(fù)方制劑,可以說(shuō)是祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的繼承和發(fā)揚(yáng),也得到了市場(chǎng)的認(rèn)可,成為流行性感冒引起的發(fā)熱頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛的理想中成藥。但是,長(zhǎng)期以來(lái),維C銀翹片都面對(duì)著兩大難題:一是如何保證維C銀翹片中的維生素C含量穩(wěn)定;二是中藥有效成分不被破壞。佛山德眾藥業(yè)作為維C銀翹片產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的起草者,到底有哪些“過(guò)人”之處?
藥材原產(chǎn)地定點(diǎn)采購(gòu),確保中藥有效成分含量高
對(duì)于西藥而言,只要成分一樣,嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),其品質(zhì)和療效就不會(huì)相差太大;但是中藥在同樣的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)下,其品質(zhì)和療效則取決于所選用的藥材地道與否。很多專(zhuān)家更是提出了“中藥療效好不好,首看藥材地道不地道”的樸實(shí)選藥理論。中醫(yī)zui推崇使用“地道藥材”,認(rèn)為“諸藥所生,皆地有境界”;現(xiàn)代的檢測(cè)結(jié)果也表明,地道藥材的有效成分含量明顯高于非地道藥材。
為生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品,佛山德眾藥業(yè)于近年對(duì)維C銀翹片主要原料的產(chǎn)地進(jìn)行考察,并從中選出質(zhì)量好的產(chǎn)地作為定點(diǎn)采購(gòu)點(diǎn)。以連翹為例,佛山德眾藥業(yè)通過(guò)對(duì)連翹產(chǎn)地采收時(shí)間及加工方法進(jìn)行了3年的跟蹤研究,在大量的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上,篩選出固定產(chǎn)地及合適的采收加工方法,使所采購(gòu)連翹的連翹苷含量為0.25%以上,高于2005年版藥典的0.15%的要求。由于藥材所含有效成分的含量一般都高于藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)1.5~2倍以上,且因工藝合理、設(shè)備*,制劑過(guò)程有效成分的轉(zhuǎn)移率高,使得德眾維C銀翹片的中藥有效成分明顯高于同類(lèi)產(chǎn)品,確保了質(zhì)量與療效。
干壓制粒與雙層壓片,確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定
佛山德眾藥業(yè)解決了處方中西藥(維生素C等)含量在貯藏過(guò)程中下降的難題。其在制劑過(guò)程在進(jìn)行了大量工作:采用了的多能提取、真空濃縮、噴霧干燥、干壓制粒等中成藥
制藥工藝,引進(jìn)了包括德國(guó)Alexanderweek干壓機(jī)、德國(guó)Fette壓片機(jī)、英國(guó)Manesty機(jī)等一大批*設(shè)備、儀器。*的工藝、設(shè)備保證了德眾維C銀翹片的良好品質(zhì)。
以制粒方式為例,國(guó)內(nèi)多數(shù)廠家采用濕法制粒,即將藥粉浸濕,制成軟材后經(jīng)10多個(gè)小時(shí)以上的干燥后再進(jìn)行整粒。而佛山德眾藥業(yè)的干壓制粒技術(shù)不用浸濕與干燥,直接將藥物細(xì)粉壓制成顆粒,保證了藥品的有效成分不被破壞。另外,傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的維C銀翹片中,維生素C和中藥等成分被混合在一起壓成藥片,造成維生素C和中藥等成分的接觸面無(wú)限大,接觸充分,使得維生素C被氧化,導(dǎo)致藥片質(zhì)量在短期內(nèi)快速下降,從而影響療效。維C銀翹片雙層壓片是佛山德眾藥業(yè)自主研發(fā)的新工藝,一層中藥、一層西藥,加上采用*的西藥制劑處理辦法,解決了維生素C等含量容易被破壞的難題。
嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)控與人員考核,確保產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
佛山德眾藥業(yè)作為擁有100多年歷史的現(xiàn)代中藥
制藥企業(yè),本著“德在藥中,藥為大眾”的宗旨,建立了高于國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)與三級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng),從物料供應(yīng)商的選擇、購(gòu)進(jìn)物料的檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程管理至成品的檢驗(yàn)均在嚴(yán)格的監(jiān)控下進(jìn)行,每批中間產(chǎn)品都要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的檢驗(yàn),不合格品嚴(yán)禁流入下一工序,使德眾維C銀翹片的質(zhì)量高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求。
同時(shí),佛山德眾藥業(yè)
公司非常重視人員培訓(xùn)工作。由于藥品及其生產(chǎn)具有特殊性,所以員工培訓(xùn)是以GMP培訓(xùn)為中心,廣泛進(jìn)行藥品管理培訓(xùn)、技術(shù)培訓(xùn)、藥品的安全生產(chǎn)培訓(xùn)等等,實(shí)現(xiàn)了人、機(jī)、料的和諧統(tǒng)一。
目前,全國(guó)部分廠家生產(chǎn)的維C銀翹片中維生素C的含量問(wèn)題仍未得到有效的解決。而德眾維C銀翹片經(jīng)過(guò)多批次穩(wěn)定性考察,在3年有效期內(nèi)其維生素C的含量還保持在標(biāo)示量的95%以上,*符合標(biāo)準(zhǔn)要求,成為同類(lèi)產(chǎn)品中*一個(gè)有效期達(dá)到3年的產(chǎn)品。這確保了德眾維C銀翹片在同類(lèi)產(chǎn)品中的地位。