近日，廣西壯族自治區(qū)召開(kāi)藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)整治情況通報(bào)會(huì)，總結(jié)2006年7月以來(lái)廣西開(kāi)展藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)整治工作，查找藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的問(wèn)題，明確下一步工作要求。來(lái)自各市食品藥品監(jiān)督管理局分管領(lǐng)導(dǎo)和綜合業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)人，各原料藥、制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）和質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人以及各中藥飲片、醫(yī)用氧、藥用輔料等生產(chǎn)企業(yè)法定代表人共300余人參加。 
  
    自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)譚明杰在講話(huà)中回顧了一年多來(lái)藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)整治工作的開(kāi)展情況。一是全面檢查，依法處理。全區(qū)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)積極組織開(kāi)展以生產(chǎn)工藝、處方和執(zhí)行GMP為重點(diǎn)的藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作。從2007年7月到2007年11月底，全區(qū)共完成203家藥品生產(chǎn)企業(yè)的專(zhuān)項(xiàng)檢查，檢查企業(yè)477家次，派出檢查組471組次，參加檢查1543人次。二是抓重點(diǎn)品種專(zhuān)項(xiàng)整治，消除安全隱患。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，開(kāi)展了血液制品、克林霉素磷酸酯類(lèi)大容量注射劑和麻黃堿苯海拉明片生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)整治工作。三是抓好藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性。2007年4月底，下發(fā)了“關(guān)于開(kāi)展藥物臨床前研究和藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)項(xiàng)檢查的通知”，布置重點(diǎn)檢查25個(gè)廣西藥物臨床前研究開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)登記備案單位和4家廣西獲準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作。主要檢查有無(wú)弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實(shí)規(guī)范，不能保障受試者安全和權(quán)益，擅自開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的違規(guī)行為。四是完成高風(fēng)險(xiǎn)注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員派駐工作，大膽探索新的監(jiān)管方式。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，把注射劑品種作為重點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管，下發(fā)文件要求各市食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)派駐監(jiān)督員制度，對(duì)于轄區(qū)內(nèi)高風(fēng)險(xiǎn)的品種增加監(jiān)督檢查的頻次和突出重點(diǎn)檢查內(nèi)容，并與市場(chǎng)抽查檢驗(yàn)相結(jié)合，形成多方位的監(jiān)管，杜絕出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量事故。派駐監(jiān)督員的派駐按屬地監(jiān)管原則辦理，由各市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)派駐工作。派駐監(jiān)督員的工作任務(wù)為監(jiān)督、檢查、報(bào)告。2007年6月底，全區(qū)已全部完成17家注射劑生產(chǎn)企業(yè)的派駐工作。五是做好特殊藥品專(zhuān)項(xiàng)與日常監(jiān)管相結(jié)合，防止出現(xiàn)特殊藥品流弊事件。于2007年4月制定了《廣西壯族自治區(qū)特殊藥品管理責(zé)任制》，并與各市食品藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)人簽訂了《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局特殊藥品日常監(jiān)管責(zé)任書(shū)》，要求各市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的監(jiān)督管理。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署，2007年9月底，全面啟動(dòng)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)系統(tǒng)，對(duì)麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品生產(chǎn)、流通等數(shù)量和流向的實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。六是抓好醫(yī)用氧的GMP認(rèn)證工作。在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局大力支持下，基本完成了醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作，解決了全區(qū)醫(yī)用氧的供應(yīng)問(wèn)題。七是加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理。針對(duì)上海醫(yī)藥有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤（批號(hào)070403A、規(guī)格為5mg）不良反應(yīng)報(bào)告，采取了一系列有效的緊急處理措施。 
  
    會(huì)議對(duì)下一步藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)行了安排。一是進(jìn)一步完善監(jiān)督實(shí)施GMP工作。二是全面開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝和處方核定工作。三是完善高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員工作。四是繼續(xù)加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管。五是抓好藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)整治的補(bǔ)漏檢查工作。六是抓好中藥飲片的認(rèn)證工作。七是進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理。