古代經(jīng)典名方，只要滿足相關(guān)條件，就能直接申報生產(chǎn)，而不需提供臨床試驗數(shù)據(jù)。 

　　對未在國內(nèi)上市銷售的新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑、對用于治療尚無有效治療手段的疾病的中藥可以實行特殊審批。 

　　提高了中藥仿制標(biāo)準(zhǔn)，由以前的仿標(biāo)準(zhǔn)向仿品種轉(zhuǎn)變。  
  
　　8日，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，頒布實施《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》，該《規(guī)定》的出臺，意味著區(qū)分于化學(xué)藥物注冊、符合中醫(yī)藥規(guī)律的中藥注冊體系即將建立。該規(guī)定大大提高仿制門檻，有利于中藥尤其是中藥復(fù)方制劑的創(chuàng)新。 

　　亮點一： 名方不需做臨床 

　　按照《規(guī)定》要求，復(fù)方制劑分為來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為癥候的中藥復(fù)方制劑和主治為病癥結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等三大類。“古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”，只要滿足相關(guān)條件，該類中藥復(fù)方制劑可只提供非臨床安全性研究資料，就能直接申報生產(chǎn)，而不需提供臨床試驗數(shù)據(jù)。 

　　對于主治癥候和主治病癥結(jié)合的中藥復(fù)方制劑，則根據(jù)不同情況要求企業(yè)提供相關(guān)的藥理毒理和臨床試驗資料。 

　　廣藥集團(tuán)總工程師劉妍菊昨天向本報記者表示，我國中藥領(lǐng)域古典名方很多，六味地黃丸、逍遙丸、烏雞白鳳丸等屬于古典名方，這些藥品經(jīng)過幾百代中國人的使用，療效確切而且安全，沒有必要再做臨床試驗。免去做臨床，將會使得很多中藥企業(yè)加強(qiáng)對名方的開發(fā)，加劇市場競爭。 

　　亮點二： 鼓勵中藥創(chuàng)新 

　　新《規(guī)定》還進(jìn)一步鼓勵中藥創(chuàng)新。對未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的中藥，用于治療尚無有效治療手段的疾病的中藥可以實行特殊審批。 

　　除此之外，為鼓勵中藥新藥在新功能主治領(lǐng)域的研發(fā)，《補(bǔ)充規(guī)定》還將“主治病癥未在國家批準(zhǔn)的中成藥‘功能主治’中收載的新藥”，納入特殊審批的范圍，充分發(fā)揮中藥在疑難雜癥和新出現(xiàn)疾病方面的治療作用。 

　　劉研菊表示，這一規(guī)定將大大刺激中藥的創(chuàng)新研發(fā)，對以科技為驅(qū)動的大企業(yè)來講是一件大好事。 

　　亮點三：提高仿制標(biāo)準(zhǔn) 

　　新《規(guī)定》還提高了中藥仿制標(biāo)準(zhǔn)，由以前的仿標(biāo)準(zhǔn)向仿品種轉(zhuǎn)變。由于中藥的作用物質(zhì)基礎(chǔ)復(fù)雜、作用機(jī)理和作用靶點不明確，對質(zhì)量的影響因素較多，因此，中藥仿制藥不能單靠簡單的質(zhì)量檢測指標(biāo)來判斷與被仿品種是否一致。 

　　《規(guī)定》對仿制藥從“仿標(biāo)準(zhǔn)”轉(zhuǎn)為“仿品種” 的管理理念，規(guī)定仿制藥應(yīng)與被仿品種在處方組成、藥材基原、生產(chǎn)工藝過程及工藝參數(shù)等方面保持一致性，或通過臨床試驗來證明與被仿制品種質(zhì)量的一致。 

　　劉妍菊表示，仿品種要比仿標(biāo)準(zhǔn)難得多。因為工藝參數(shù)、藥材原料等都是企業(yè)的商業(yè)秘密。仿制藥要與原創(chuàng)藥保持一致很難。《規(guī)定》從藥品注冊源頭使得我國泛濫而且不規(guī)范的仿制藥市場得以凈化。