國(guó)家藥監(jiān)局:非GMP企業(yè)不得生產(chǎn)中藥飲片
來(lái)源:
2008年02月15日 13:29
自2008年1月1日起,未獲得《藥品GMP證書(shū)》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律不得從事中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位(藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu))必須從具有《藥品GMP證書(shū)》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)資質(zhì)(批發(fā))的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)飲片。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2月5日 發(fā)出通知,再次強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
我國(guó)為加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理,曾在2004年就做出規(guī)定,要求“自2008年1月1日起,所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)”。
《通知》規(guī)定,使用單位從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片的,必須要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書(shū)》復(fù)印件。經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在2007年12月31日前已經(jīng)購(gòu)進(jìn)的未獲得藥品GMP認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片,可以繼續(xù)銷售使用。凡持有《藥品GMP證書(shū)》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),必須嚴(yán)格按照工藝規(guī)程自行炮制生產(chǎn),且只能生產(chǎn)銷售認(rèn)證范圍內(nèi)的品種。
《通知》要求各地藥品監(jiān)督管理部門(mén)嚴(yán)格執(zhí)行上述規(guī)定。對(duì)違反要求的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位,將按照《藥品管理法》進(jìn)行查處。