期待新版藥典升級 走進中藥標準新時代

    從目前的進程來看，中藥飲片在本次藥典中終于被擺到了極為重要的位置，無論在數(shù)目還是具體指標上，都有了飛躍。更重要的是，人們對一個一直困擾業(yè)界的問題也初步有了明確的思路，即關于中藥飲片炮制規(guī)范的統(tǒng)一。 
    2005版藥典執(zhí)行至今不過3年時間，但此期間中醫(yī)藥發(fā)展坎坷重重，一度呈現(xiàn)“內(nèi)憂外患”的局面。關于中藥標準，人們有理由對新版藥典存更多的期待。 
    其實中藥標準一直在扮演一個尷尬的角色。一方面，中藥標準應該體現(xiàn)我國*的醫(yī)學體系的特色；而另一方面，中藥質(zhì)量管理環(huán)節(jié)多、涉及面廣，這種*性導致其與化學藥相比，標準規(guī)范技術不完善，還沒有現(xiàn)成的經(jīng)驗可借鑒。作為2010版藥典編撰中zui重要的部分，中藥標準修訂的一個重大命題就是建立包括中藥材資源與生產(chǎn)標準、符合中藥特點的質(zhì)量控制標準、中藥研發(fā)流程和上市后安全監(jiān)測與再評價、不良反應監(jiān)測以及中藥注冊管理及技術審評等內(nèi)容的中藥標準規(guī)范技術體系。 
    中藥材、中藥飲片、中成藥是支撐中藥發(fā)展的*的三部分，但人們對中藥材尤其是中藥飲片卻一直缺乏應有的重視。當下中藥飲片的GMP認證事關整個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，但作為前提的標準問題卻一直懸而未決，因此對中藥飲片的關注顯得極為迫切。從目前的進程來看，中藥飲片在本次藥典中終于被擺到了極為重要的位置，無論在數(shù)目還是具體指標上，都有了飛躍。更重要的是，人們對一個一直困擾業(yè)界的問題也初步有了明確的思路，即關于中藥飲片炮制規(guī)范的統(tǒng)一。目前提出“強調(diào)主流，不搞硬性統(tǒng)一”顯然更具有實操性和現(xiàn)實意義。而過去所強調(diào)的略顯的“編制全國統(tǒng)一的炮制規(guī)范是建立中藥飲片標準的前提”反而在一定程度上阻礙了中藥飲片規(guī)范化的進程。 
    毫無疑問，在2010版藥典中，中藥標準將會更加嚴格與規(guī)范。在筆者看來，給業(yè)界可能帶來的影響是：其一，強調(diào)整體可控性，從源頭實現(xiàn)控制，部分中藥企業(yè)存在的在投料中偷工減料等行為將會被遏制，中藥整體質(zhì)量有所保障；其二，中藥飲片的質(zhì)量有所控制和提升，目前混亂的產(chǎn)業(yè)格局可能因為質(zhì)量門檻的提高而有所改變；其三，本次修訂對倒掛藥材品種將有所整治與規(guī)范，這意味著一部分品種會退出藥典，甚至可能從市場上消失；其四，增加和完善中藥質(zhì)量標準安全性指標，將有利于解決中藥出口中常見的農(nóng)藥殘留、重金屬含量等問題，從而推動中藥出口；其五，領頭企業(yè)參與起草標準的案例將會越來越多，這也會促使更多正規(guī)企業(yè)重視標準問題；其六，強調(diào)綠色標準，中藥材可持續(xù)性發(fā)展問題會引起關注。