報(bào)道顯示：我國獲承認(rèn)的原創(chuàng)藥品僅有七個(gè)

   “兩會(huì)”期間，全國人大代表、石藥集團(tuán)董事長(zhǎng)蔡?hào)|晨提交了一份《關(guān)于將我國“原創(chuàng)藥品”概念法制化的議案》。

    事實(shí)上，對(duì)于“老代表”蔡?hào)|晨來說，他對(duì)于藥品研發(fā)與創(chuàng)新的關(guān)注是一以貫之的——近年“兩會(huì)”上，他所提交的議案都與創(chuàng)新有關(guān)。用他的話說，“目前我們行業(yè)的重中之重就是創(chuàng)新。”

    “多年來，"原創(chuàng)藥品"定義不明確的尷尬現(xiàn)實(shí)直接促成了我今年的議案。”蔡?hào)|晨代表告訴記者，我國目前對(duì)創(chuàng)新藥品的稱謂很多，包括“自主創(chuàng)新藥品”、“自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥品”、“創(chuàng)新藥物”、“創(chuàng)制新藥”、“原研新藥”等，這就在一定程度上造成醫(yī)藥行業(yè)自主創(chuàng)新認(rèn)定上存在一些困難，進(jìn)而也導(dǎo)致我國鼓勵(lì)自主創(chuàng)新政策的難以落實(shí)，企業(yè)創(chuàng)新投入與產(chǎn)出嚴(yán)重不符，企業(yè)難以成為創(chuàng)新的主體。

    蔡?hào)|晨代表也擔(dān)心，“原創(chuàng)藥品”概念不清的尷尬也會(huì)影響我國醫(yī)藥行業(yè)順利與接軌。

    資料顯示，在化學(xué)制藥領(lǐng)域，創(chuàng)新價(jià)值的是新化合物作為醫(yī)藥用途的創(chuàng)新藥品，被稱為NCEs（New chemical entities，簡(jiǎn)寫NCEs）“原創(chuàng)藥品”，這類藥品在國外被視為zui高層次的創(chuàng)新藥品。上有明確的“原創(chuàng)藥品”認(rèn)定原則或標(biāo)準(zhǔn)，且都有相應(yīng)的鼓勵(lì)和保護(hù)政策。

    據(jù)蔡?hào)|晨代表介紹，我國現(xiàn)行的藥品注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)對(duì)醫(yī)藥類的自主創(chuàng)新級(jí)別沒有相應(yīng)定義和分類標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)期待更多的鼓勵(lì)和保護(hù)政策。我國自1985年以來已上市及正在申報(bào)的國家一類新藥有70多個(gè)，但承認(rèn)的NCEs“原創(chuàng)藥品”僅有青蒿素、丁苯酞、雙環(huán)醇、愛普列特、血卟啉、甘氨雙唑鈉、鹽酸苯環(huán)壬酯等幾個(gè)產(chǎn)品。

    蔡?hào)|晨代表說，這些經(jīng)過巨額投資的“原創(chuàng)藥品”因無藥品定價(jià)、藥品招標(biāo)、醫(yī)保目錄等各個(gè)市場(chǎng)化環(huán)節(jié)的相應(yīng)政策扶持，目前都未取得預(yù)期收益，未形成自主創(chuàng)新的示范效應(yīng)。

    “而形成鮮明對(duì)比的是，外資企業(yè)藥品卻利用沒有法律依據(jù)的“"藥品"、"原研藥品"等概念，在國內(nèi)獲取了不應(yīng)有的特殊待遇，我國"原創(chuàng)藥品"在市場(chǎng)境地尷尬。”蔡?hào)|晨代表說。

    蔡?hào)|晨指出，《國家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006~2020年）》和《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見》明確提出鼓勵(lì)自主創(chuàng)新，《國家自主創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定管理辦法（試行）》也已頒布?，F(xiàn)在需要盡快制定藥品自主創(chuàng)新的相關(guān)評(píng)價(jià)辦法，將我國“原創(chuàng)藥品”與一般級(jí)別創(chuàng)新產(chǎn)品區(qū)別開來，以體現(xiàn)國家鼓勵(lì)創(chuàng)新政策的連續(xù)性和對(duì)“原創(chuàng)藥品”加強(qiáng)保護(hù)的公平性、合理性。

    在這份名為《關(guān)于將我國“原創(chuàng)藥品”概念法制化的議案》中，蔡?hào)|晨提到，國家相關(guān)部門可以綜合考慮我國“原創(chuàng)藥品”實(shí)際情況及建設(shè)“創(chuàng)新型國家”的目標(biāo)和長(zhǎng)遠(yuǎn)利益，組織專家對(duì)“原創(chuàng)藥品”定義進(jìn)行研究、討論，并法制化?？梢詤⒖贾袊帉W(xué)會(huì)已經(jīng)提出的“原創(chuàng)藥物”和“原創(chuàng)藥品”相關(guān)概念及學(xué)術(shù)方面的定義，進(jìn)而由專家研討后進(jìn)行完善，并以專業(yè)法規(guī)方式明確。

    在這份議案當(dāng)中，蔡?hào)|晨代表認(rèn)為，“在世界范圍內(nèi)，基于醫(yī)療目的，對(duì)某一天然或人工合成化合物進(jìn)行研究開發(fā)，獲得中國化合物或醫(yī)藥用途發(fā)明保護(hù)，能夠安全有效用于預(yù)防、治療或診斷特定疾病的化學(xué)藥物為原創(chuàng)藥物，而經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市后的原創(chuàng)藥物可稱為原創(chuàng)藥品。

  蔡?hào)|晨代表還建議，相關(guān)專業(yè)部門和政策制定部門要積極使用“原創(chuàng)藥品”概念，同時(shí)設(shè)立“原創(chuàng)藥品”目錄，優(yōu)先將安全、有效的“原創(chuàng)藥品”納入《政府采購目錄》、《國家基本藥物目錄》、《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)目錄》；在定價(jià)環(huán)節(jié)，對(duì)“原創(chuàng)藥品”實(shí)施單獨(dú)定價(jià)；在藥品進(jìn)入醫(yī)院環(huán)節(jié)，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再對(duì)“原創(chuàng)藥品”進(jìn)行競(jìng)價(jià)招標(biāo)，可通過直接備案進(jìn)入醫(yī)院，增加基層醫(yī)院的選擇范圍；在市場(chǎng)開發(fā)環(huán)節(jié)，指導(dǎo)“原創(chuàng)藥品”通過市場(chǎng)和技術(shù)*進(jìn)入市場(chǎng)，保證“原創(chuàng)藥品”在期內(nèi)市場(chǎng)收益zui大化。通過相對(duì)特殊的扶持政策，構(gòu)建良好的創(chuàng)新氛圍，推動(dòng)企業(yè)成為創(chuàng)新的主體，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。