2008年3月16日下午3時(shí),國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人在大會(huì)新聞中心（梅地亞中心多功能廳）就“食品、藥品安全”問題接受中外記者的集體采訪。 

　　中國醫(yī)藥報(bào)記者：請(qǐng)問，在2008年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上，邵局長表示過“要重點(diǎn)治理化工企業(yè)生產(chǎn)原料藥和藥品生產(chǎn)企業(yè)使用化工企業(yè)生產(chǎn)的原料藥直接生產(chǎn)藥品的問題”，對(duì)于這一塊的監(jiān)管重點(diǎn)和難點(diǎn)，相關(guān)的監(jiān)管措施和整治措施如何？ 

　　吳湞：非常感謝你提出這個(gè)問題。你講的這個(gè)問題，說到底就是藥品的原料藥問題。因?yàn)橹苯佑糜谒幤返幕瘜W(xué)活性成分，在國內(nèi)是把它作為原料藥管理。藥品管理法明文規(guī)定，生產(chǎn)原料藥必須具備生產(chǎn)條件，也就是獲得生產(chǎn)許可，必須具備GMP的環(huán)境條件，獲得認(rèn)證證書，上市的產(chǎn)品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)，獲得批準(zhǔn)文號(hào)，這才能有資格生產(chǎn)原料藥。 

　　現(xiàn)在區(qū)別是什么呢？有些化學(xué)活性成份，可能在原料藥的前一步，還不能稱之為原料藥，因此這類化學(xué)活性成份可能在我們監(jiān)管之外。因此這個(gè)問題已經(jīng)引起我們的注意，包括社會(huì)也對(duì)此給予關(guān)注。 

　　我們已經(jīng)在采取措施加強(qiáng)這方面的管理，措施包括：首先要摸底，摸清楚到底有多少企業(yè)在生產(chǎn)這些東西。大家知道，中國的化工廠較多，直接用于藥品的活性成份、品種又很多，所以首先得摸底，我們現(xiàn)在已經(jīng)開始了與有關(guān)部門共同開展摸底調(diào)查。 

　　第二，在國內(nèi)有明確要求，沒有藥品標(biāo)準(zhǔn)的其他化學(xué)活性成份，如果要用作藥品生產(chǎn)，必須要有明確的購進(jìn)單位，自己還得嚴(yán)格把關(guān)，制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。所以，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照這個(gè)要求來做，要能夠溯源。 

　　第三，摸清底數(shù)之后，要采用登記制、備案制或者許可制，根據(jù)不同的情況采取措施。這些措施目前都在擬定之中，今后將向大家通報(bào)。