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自行撤銷醫(yī)療器械注冊申請辦理程序

來源:   2008年03月26日 09:28  
項目名稱:自行撤銷醫(yī)療器械注冊申請 
    受理范圍:已受理尚未完成審批的注冊申請項目。 
    收費依據(jù):不收費 
    申請資料要求: 
    一、加蓋生產企業(yè)公章的自行撤銷注冊申請,申請內容應當清晰、完整; 
    二、撤銷注冊申請項目的受理通知書原件。 
    辦理程序: 
    一、行政受理服務中心經辦人按照相應申請資料要求,對自行撤銷注冊申請資料進行形式審查,對于符合申請資料要求的,應當按照有關移交程序規(guī)定,將申請資料移交局醫(yī)療器械技術審評中心。 
    二、醫(yī)療器械技術審評中心核實后終止相關注冊資料審評,并在電子審評記錄上予以標注,同時將注冊資料歸檔備查。企業(yè)已交納的注冊審評費用不予退回。 
    三、生產企業(yè)或其代理人提出退還部分注冊資料原件要求的,應向醫(yī)療器械技術審評中心提交書面申請。技術審評中心可以復印醫(yī)療器械注冊證書和生產質量管理體系考核報告,將復印件歸檔,原件退還生產企業(yè)或其代理人。

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