藥品生產(chǎn)環(huán)境講的就是指藥品生產(chǎn)要求的潔凈室的環(huán)境。潔凈室空氣潔凈度要求必須使塵埃粒子和微生物zui大允許菌落符合相應級別的標準。  
    潔凈室的環(huán)境要求，給我們設計、生產(chǎn)、管理提出了*的一個問題，就是室內(nèi)空氣滅菌。  
    1傳統(tǒng)的滅菌方法：  
    傳統(tǒng)的滅菌方法主要有三種，一是紫外線滅菌，二是試劑滅菌，三是加熱滅菌。這些方法長期以來已被人們習慣使用，其安全性和可靠性早被實踐所確認。  
    科學在不斷發(fā)展和更新，到90年代后期臭氧滅菌已進入藥品生產(chǎn)中應用。那么傳統(tǒng)的滅菌方法和臭氧相較而言，傳統(tǒng)滅菌方法有各自的不足。  
    紫外線滅菌的主要問題在于它穿透能力小，易造成死角，在紫外線照射不到的地方，消毒效果不好，其殺菌能力隨著使用時間的增加而減小。而且，燈管壽命短，更換過于頻繁，運行費用高，燈架自身難以清潔。  
    化學試劑滅菌，典型的如甲醛熏蒸，操作麻煩，熏蒸時間長，有二次殘留污染物，對人體有害。做一次甲醛熏蒸至少需要8小時以上。在消毒后的幾天內(nèi)，其懸浮粒子數(shù)會增加。  
    加熱消毒包括干熱和濕熱，其缺點是溫度高，能耗大，有的物品如某些原材料、儀器儀表、塑料制品等就不宜加熱。  
    近年來科學家和醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)過研究、設計、生產(chǎn)、應用，臭氧滅菌已經(jīng)得到了認識和確認。特別是在近幾年的GMP認證的技術改造和醫(yī)藥工程項目中已被廣泛應用。  
    2臭氧的消毒原理  
    臭氧在常溫常壓下分子結構不穩(wěn)定，很快自行分解成氧氣和單個氧原子，后者具有很強的活性，對細菌有*的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死，多余的氧原子則會自行重新結合成為普通氧分子，不存在任何有毒殘留物，故稱無污染消毒劑，它不但對各種細菌（包括肝炎病毒，大腸桿菌，綠濃桿菌及雜菌等）有*的殺滅能力，而且對殺死霉菌也很有效。  
    我國衛(wèi)生部頒布的“消毒技術規(guī)范”中，對臭氧的殺菌作用，使用范圍及使用方法都有明確的規(guī)定。肯定了臭氧是一種廣譜殺菌劑，可殺滅細菌繁殖體和芽胞、病毒、真菌等，可破壞肉毒桿菌毒素。臭氧的殺菌速度較氯快。  
    3臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)環(huán)境中的應用  
    臭氧滅菌早被科學家研究，國家有關行業(yè)做過肯定和推薦應用，但臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)環(huán)境中的應用才是近幾年逐漸被廣泛使用。  
    經(jīng)過實踐應用和總結在制藥行業(yè)應用廣泛的有以下幾個方面：  
      
    3.1潔凈區(qū)的消毒滅菌  
    在制藥廠潔凈區(qū)面積較大，幾乎都有中央空調(diào)凈化系統(tǒng)完成對各潔凈區(qū)的凈化消毒。傳統(tǒng)的消毒方法是用甲醛熏蒸，如上所說，甲醛熏蒸的弊病不少。用臭氧滅菌來代替是zui簡便易行的好方法。其方法極為簡單，根據(jù)潔凈廠房空間的大小取選標準定型的臭氧發(fā)生器。然后將臭氧發(fā)生器直接放到空調(diào)凈化系統(tǒng)的風道中，稱為內(nèi)置式臭氧發(fā)生器。臭氧隨著風道的氣流送入各潔凈區(qū)，對潔凈區(qū)進行空間消毒滅菌，剩余臭氧吸入風口，由中央空調(diào)帶走。也可以將臭氧發(fā)生器放置在空調(diào)機組中，將臭氧打入中央空調(diào)的風道中，然后被送到各潔凈室，稱為外置式臭氧發(fā)生器。外置式臭氧發(fā)生器安裝檢修方便，但制造成本要高一點。兩種方法消毒效果是一樣的。按照衛(wèi)生部消毒規(guī)范，對空氣消毒的臭氧濃度是5ppm,但事實上潔凈區(qū)消毒不僅是對空氣的消毒，實際上還包括了設備、器具等物體表面的消毒，所以一般設計濃度為10ppm，相當于每立方米空氣中臭氧含量20毫克。每天上班前開機兩小時，上班時關機，就可以保證一天內(nèi)潔凈區(qū)的浮游菌和沉降菌達到GMP的要求。  
    我公司粉針劑、水針劑、固體制劑所屬五套中央空調(diào)系統(tǒng)均采用了潔凈室臭氧滅菌。效果很好，經(jīng)過了國家食品藥品監(jiān)督局GMP認證。幾年運行一直良好。  
    3.2空間的消毒  
    對于有些制藥生產(chǎn)工序當沒有中央空調(diào)或者不需設中央空調(diào)，但房間內(nèi)需要單獨滅菌處理。方法是根據(jù)房間空間大小選取一定濃度的臭氧發(fā)生器，直接安裝在房間內(nèi)。根據(jù)需要設定消毒時間，消毒結束便自動關機，所以使用非常方便。  
    對于有潔凈度要求的房間，機內(nèi)裝有過濾器，使臭氧發(fā)生器具有自潔功能，以達到消毒和潔凈的目的。  
    3.3器具的表面消毒  
    在藥品的生產(chǎn)過程中，常常要對原材料、工器具等進行表面消毒，利用臭氧發(fā)生器消毒簡便易行，且消毒效果很好。  
    我公司水針劑生產(chǎn)中，周轉(zhuǎn)盤經(jīng)過清洗后傳入灌封室之前要進行消毒，這樣我們在清洗完后的周轉(zhuǎn)盤存放室選擇安裝了臭氧發(fā)生器，待周轉(zhuǎn)盤清洗完畢放置好后，打開并設置好臭氧發(fā)生器，到時間后自動關閉。效果很好。  
    總之，臭氧消毒到目前已在全國制藥行業(yè)被廣泛應用。臭氧發(fā)生器無論從產(chǎn)品到應用技術方面均得到了很大的提高和發(fā)展。在選用時著重要考慮自己的實際情況和適合特點，同時也要考慮其半衰性和衰退性以及投入與經(jīng)濟效益的關系。以便臭氧在藥品行業(yè)得到更好的應用。  
甘肅蘭藥藥業(yè)集團有限責任公司（730046）   申炳坤