“迄今為止，75%以上的醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)仍為歐美國家控制，中國至今沒有一條正式在FDA注冊的成品藥生產(chǎn)線，國內(nèi)出口主要集中在大宗原料藥上，而且是以價格低廉的東南亞、非洲等非規(guī)范市場為主。”2005年的10月23日，上海復(fù)星高科技集團公司董事長郭廣昌在北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，為中國的研發(fā)產(chǎn)業(yè)擔(dān)憂不止。 
    兩年后的今天，郭廣昌這種“擔(dān)憂”終于可以稍減。因為中國浙江臨海的一家小藥廠──浙江華海藥業(yè)股份有限公司（Zhejiang Huahai PharmaceuticalCo.，簡稱華海藥業(yè)）生產(chǎn)的抗艾滋病藥物已獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的認(rèn)證。來自10月9日的《華爾街日報》消息顯示，這是中國制藥企業(yè)獲準(zhǔn)向美國出口成品藥。 
    華海藥業(yè)的突破并非偶然事件。在制藥行業(yè)中，隨著中國藥品研發(fā)技術(shù)的日益提高，中國正成為世界藥業(yè)研發(fā)zui重要的外包市場之一。 
    蛋糕成型 
    近年來，跨國企業(yè)為了降低研發(fā)成本，向低成本市場轉(zhuǎn)移研發(fā)環(huán)節(jié)。這被稱為新藥研發(fā)外包（ContractResearchOrganization，簡稱CRO），即包括新藥產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗及臨床試驗、數(shù)據(jù)管理、新藥申請等技術(shù)服務(wù)，幾乎涵蓋了新藥研發(fā)的整個過程。根據(jù)機構(gòu)IMS數(shù)據(jù)，目前CRO的市場總值約200億美元，并以每年16%的速度增長，預(yù)計到2010年將達到360億美元的規(guī)模。 
    一個業(yè)界普遍的共識是，由于一種新藥平均研發(fā)成本為12億美元，為降低成本，許多醫(yī)藥*正在大力削減研發(fā)開支，紛紛把新藥開發(fā)中的非核心部分脫離出來，并把越來越多的研發(fā)工作外包給印度和中國這樣的發(fā)展中國家，而中國因為相關(guān)人才密集、成本低廉，成為外企地之一。 
    這一點得到了輝瑞研發(fā)亞洲中心外部研究范學(xué)東的驗證。10月17日，在第二屆中國南京生物醫(yī)藥研發(fā)暨服務(wù)外包研討會上，范學(xué)東介紹，作為世界上zui大的制藥企業(yè)，輝瑞去年的銷售額是450億美元，研發(fā)費用高達75億美元，未來12—15年的研發(fā)費用預(yù)計達到800億美元。僅當(dāng)前就大約有350個項目正在研究開發(fā)中，有大量的外包需求。 
    “中國的醫(yī)藥市場預(yù)計到2010年成為第五，歸國留學(xué)人員以每年29%的速度在增長，在醫(yī)藥外包方面會有很大作為。”范學(xué)東說。 
    “的生物醫(yī)藥服務(wù)外包領(lǐng)域仍是西歐占主導(dǎo)地位，隨著發(fā)達國家人力、原材料等資源成本的增高，藥品研發(fā)外包服務(wù)已向低成本市場轉(zhuǎn)移。”國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所副所長陶劍虹在這次研討會上認(rèn)為，雖然中國目前僅占到1.1%，但是中國外包企業(yè)的機會仍然很多。“因為在未來3年內(nèi)，跨國制藥公司在亞洲進行的臨床試驗數(shù)目有可能再翻一番。”陶劍虹說。 
    北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進中心是面向全國和北京地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的專業(yè)服務(wù)機構(gòu)，zui近兩年，他們深刻地感受到醫(yī)藥*急切希望與中國醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)合作的心情。 
    “現(xiàn)在美國有90%以上的醫(yī)藥公司在中國尋找外包公司。：“迄今為止，75%以上的醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)仍為歐美國家控制，中國至今沒有一條正式在FDA注冊的成品藥生產(chǎn)線，國內(nèi)出口主要集中在大宗原料藥上，而且是以價格低廉的東南亞、非洲等非規(guī)范市場為主。”2005年的10月23日，上海復(fù)星高科技集團公司董事長郭廣昌在北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，為中國的研發(fā)產(chǎn)業(yè)擔(dān)憂不止。 
    兩年后的今天，郭廣昌這種“擔(dān)憂”終于可以稍減。因為中國浙江臨海的一家小藥廠──浙江華海藥業(yè)股份有限公司（Zhejiang Huahai PharmaceuticalCo.，簡稱華海藥業(yè)）生產(chǎn)的抗艾滋病藥物已獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的認(rèn)證。來自10月9日的《華爾街日報》消息顯示，這是中國制藥企業(yè)獲準(zhǔn)向美國出口成品藥。 
    華海藥業(yè)的突破并非偶然事件。在制藥行業(yè)中，隨著中國藥品研發(fā)技術(shù)的日益提高，中國正成為世界藥業(yè)研發(fā)zui重要的外包市場之一。 
    蛋糕成型 
    近年來，跨國企業(yè)為了降低研發(fā)成本，向低成本市場轉(zhuǎn)移研發(fā)環(huán)節(jié)。這被稱為新藥研發(fā)外包（ContractResearchOrganization，簡稱CRO），即包括新藥產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗及臨床試驗、數(shù)據(jù)管理、新藥申請等技術(shù)服務(wù)，幾乎涵蓋了新藥研發(fā)的整個過程。根據(jù)機構(gòu)IMS數(shù)據(jù)，目前CRO的市場總值約200億美元，并以每年16%的速度增長，預(yù)計到2010年將達到360億美元的規(guī)模。 
    一個業(yè)界普遍的共識是，由于一種新藥平均研發(fā)成本為12億美元，為降低成本，許多醫(yī)藥*正在大力削減研發(fā)開支，紛紛把新藥開發(fā)中的非核心部分脫離出來，并把越來越多的研發(fā)工作外包給印度和中國這樣的發(fā)展中國家，而中國因為相關(guān)人才密集、成本低廉，成為外企地之一。 
    這一點得到了輝瑞研發(fā)亞洲中心外部研究范學(xué)東的驗證。10月17日，在第二屆中國南京生物醫(yī)藥研發(fā)暨服務(wù)外包研討會上，范學(xué)東介紹，作為世界上zui大的制藥企業(yè)，輝瑞去年的銷售額是450億美元，研發(fā)費用高達75億美元，未來12—15年的研發(fā)費用預(yù)計達到800億美元。僅當(dāng)前就大約有350個項目正在研究開發(fā)中，有大量的外包需求。 
    “中國的醫(yī)藥市場預(yù)計到2010年成為第五，歸國留學(xué)人員以每年29%的速度在增長，在醫(yī)藥外包方面會有很大作為。”范學(xué)東說。 
    “的生物醫(yī)藥服務(wù)外包領(lǐng)域仍是西歐占主導(dǎo)地位，隨著發(fā)達國家人力、原材料等資源成本的增高，藥品研發(fā)外包服務(wù)已向低成本市場轉(zhuǎn)移。”國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所副所長陶劍虹在這次研討會上認(rèn)為，雖然中國目前僅占到1.1%，但是中國外包企業(yè)的機會仍然很多。“因為在未來3年內(nèi)，跨國制藥公司在亞洲進行的臨床試驗數(shù)目有可能再翻一番。”陶劍虹說。 
    北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進中心是面向全國和北京地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的專業(yè)服務(wù)機構(gòu)，zui近兩年，他們深刻地感受到醫(yī)藥*急切希望與中國醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)合作的心情。 
    “現(xiàn)在美國有90%以上的醫(yī)藥公司在中國尋找外包公司。 
    對于醫(yī)藥企業(yè)來說，新藥研發(fā)zui難的時期是起步階段，充足的資金鏈和完善的設(shè)備非常重要。而國內(nèi)藥企往往存在研發(fā)資金不足的問題，這時候那些實力雄厚、經(jīng)驗豐富的跨國醫(yī)藥企業(yè)，以收購或者合作的方式取得創(chuàng)新藥物雛形，無疑更快捷、更經(jīng)濟。 
    據(jù)一位醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人透露，已經(jīng)有許多跨國公司通過資本運作手段，獲取了我國一些只差一步就將成功的科研成果。為了控制研發(fā)項目的進展，跨國公司運用戰(zhàn)略，用重金收購國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)明，或把這些擱置起來，或延遲這些項目的發(fā)展，而讓自己的項目快速推進。 
    “更嚴(yán)重的是，這些跨國公司把潛在的中國競爭對手扼殺在搖籃里了。”該負(fù)責(zé)人說，國內(nèi)的新藥研發(fā)企業(yè)面臨著兩難境地。堅持走自主創(chuàng)新藥物研發(fā)之路，一旦成功將獲得頗為豐厚的收益，遠遠高于僅做部分研發(fā)的利潤，但如果失敗了，不僅前功盡棄，而且很可能是血本無歸。如果將初步取得的科研成果轉(zhuǎn)讓，從短期利益來看，可以保持公司穩(wěn)定運行并獲得一筆收入，但從長遠看，沒有自主的知識產(chǎn)權(quán)掌握在手，只是為他人作嫁衣裳。 
    “這種左右為難舉棋不定，其實對企業(yè)發(fā)展傷害更大。因為目標(biāo)越明晰，發(fā)展路徑越能設(shè)計得詳盡，成功的概率也會越高。”專家認(rèn)為。 
    有專家指出：“如果長此以往，在表面繁榮的背后，更嚴(yán)重的是自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物越來越少，創(chuàng)新醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)鏈將無法形成規(guī)模，整個國家的制藥企業(yè)將一直處于產(chǎn)業(yè)鏈的zui下游——仿制藥品，國家新藥研發(fā)的地位將大大受損，受制于人。” 
    北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會秘書長戴勝明也提到，在合作開發(fā)新藥的項目中，跨國藥企的條件幾乎可以用苛刻來形容。如果是前期共同開發(fā)，通常他們會要求歸屬于自己。 
    印度式突圍 
    “本土CRO企業(yè)從無到有，從小做大，有著自己的成長邏輯。”一家藥企負(fù)責(zé)人表示，起步階段先為歐美*做外包研發(fā)，可在短期內(nèi)獲取利潤、積累資本。 
    “通過外包參與到創(chuàng)新藥的研發(fā)服務(wù)當(dāng)中，實際上是參與到創(chuàng)新藥研發(fā)鏈條當(dāng)中，獲得技術(shù)和經(jīng)驗的積累。醫(yī)藥企業(yè)承擔(dān)研發(fā)外包也是積累自主創(chuàng)新能力的過程，積累智力資本的同時更能學(xué)到化管理運作模式。”他說。 
    在過去30年里，Cipla、Ranbaxy和Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd.等印度仿制藥生產(chǎn)商也正是通過在藥品定價上與西方跨國公司展開激烈的競爭推動了該行業(yè)的轉(zhuǎn)變。這不但對該行業(yè)，而且對消費者也都具有深遠的意義，使患者能夠以更低的價格購買處方藥的印度仿制品了。 
    的數(shù)字顯示，印度2005年在成品仿制藥出口市場所占的規(guī)模為40億美元左右，也遠遠超過了中國同期的3.80億美元。 
    可喜的是，中國的醫(yī)藥企業(yè)正在朝印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方向努力。 
    桑迪亞、聯(lián)友藥業(yè)，華大天源都是由留學(xué)人員歸國在上海張江高科園區(qū)創(chuàng)辦的從事新藥研發(fā)外包服務(wù)的公司，但分屬于新藥研發(fā)的不同階段和領(lǐng)域。2002-2004年間，面對新藥外包服務(wù)迅猛發(fā)展的趨勢，幾位創(chuàng)始人紛紛從美國辭職回國，分別在自己擅長的領(lǐng)域內(nèi)創(chuàng)辦了各自的公司，利用中國在化學(xué)和生物領(lǐng)域的研發(fā)人才庫，根據(jù)美國新藥研發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)向海外提供世界*水平的研發(fā)外包服務(wù)。 
    對于醫(yī)藥企業(yè)來說，新藥研發(fā)zui難的時期是起步階段，充足的資金鏈和完善的設(shè)備非常重要。而國內(nèi)藥企往往存在研發(fā)資金不足的問題，這時候那些實力雄厚、經(jīng)驗豐富的跨國醫(yī)藥企業(yè)，以收購或者合作的方式取得創(chuàng)新藥物雛形，無疑更快捷、更經(jīng)濟。 
    據(jù)一位醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人透露，已經(jīng)有許多跨國公司通過資本運作手段，獲取了我國一些只差一步就將成功的科研成果。為了控制研發(fā)項目的進展，跨國公司運用戰(zhàn)略，用重金收購國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)明，或把這些擱置起來，或延遲這些項目的發(fā)展，而讓自己的項目快速推進。 
    “更嚴(yán)重的是，這些跨國公司把潛在的中國競爭對手扼殺在搖籃里了。”該負(fù)責(zé)人說，國內(nèi)的新藥研發(fā)企業(yè)面臨著兩難境地。堅持走自主創(chuàng)新藥物研發(fā)之路，一旦成功將獲得頗為豐厚的收益，遠遠高于僅做部分研發(fā)的利潤，但如果失敗了，不僅前功盡棄，而且很可能是血本無歸。如果將初步取得的科研成果轉(zhuǎn)讓，從短期利益來看，可以保持公司穩(wěn)定運行并獲得一筆收入，但從長遠看，沒有自主的知識產(chǎn)權(quán)掌握在手，只是為他人作嫁衣裳。 
    “這種左右為難舉棋不定，其實對企業(yè)發(fā)展傷害更大。因為目標(biāo)越明晰，發(fā)展路徑越能設(shè)計得詳盡，成功的概率也會越高。”專家認(rèn)為。 
    有專家指出：“如果長此以往，在表面繁榮的背后，更嚴(yán)重的是自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物越來越少，創(chuàng)新醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)鏈將無法形成規(guī)模，整個國家的制藥企業(yè)將一直處于產(chǎn)業(yè)鏈的zui下游——仿制藥品，國家新藥研發(fā)的地位將大大受損，受制于人。” 
    北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會秘書長戴勝明也提到，在合作開發(fā)新藥的項目中，跨國藥企的條件幾乎可以用苛刻來形容。如果是前期共同開發(fā)，通常他們會要求歸屬于自己。 
    印度式突圍 
    “本土CRO企業(yè)從無到有，從小做大，有著自己的成長邏輯。”一家藥企負(fù)責(zé)人表示，起步階段先為歐美*做外包研發(fā)，可在短期內(nèi)獲取利潤、積累資本。 
    “通過外包參與到創(chuàng)新藥的研發(fā)服務(wù)當(dāng)中，實際上是參與到創(chuàng)新藥研發(fā)鏈條當(dāng)中，獲得技術(shù)和經(jīng)驗的積累。醫(yī)藥企業(yè)承擔(dān)研發(fā)外包也是積累自主創(chuàng)新能力的過程，積累智力資本的同時更能學(xué)到化管理運作模式。”他說。 
    在過去30年里，Cipla、Ranbaxy和Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd.等印度仿制藥生產(chǎn)商也正是通過在藥品定價上與西方跨國公司展開激烈的競爭推動了該行業(yè)的轉(zhuǎn)變。這不但對該行業(yè)，而且對消費者也都具有深遠的意義，使患者能夠以更低的價格購買處方藥的印度仿制品了。 
    的數(shù)字顯示，印度2005年在成品仿制藥出口市場所占的規(guī)模為40億美元左右，也遠遠超過了中國同期的3.80億美元。 
    可喜的是，中國的醫(yī)藥企業(yè)正在朝印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方向努力。 
    桑迪亞、聯(lián)友藥業(yè)，華大天源都是由留學(xué)人員歸國在上海張江高科園區(qū)創(chuàng)辦的從事新藥研發(fā)外包服務(wù)的公司，但分屬于新藥研發(fā)的不同階段和領(lǐng)域。2002-2004年間，面對新藥外包服務(wù)迅猛發(fā)展的趨勢，幾位創(chuàng)始人紛紛從美國辭職回國，分別在自己擅長的領(lǐng)域內(nèi)創(chuàng)辦了各自的公司，利用中國在化學(xué)和生物領(lǐng)域的研發(fā)人才庫，根據(jù)美國新藥研發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)向海外提供世界*水平的研發(fā)外包服務(wù)。