從1982年我國(guó)開(kāi)始推行GMP以來(lái)，已有二十多年了，就這段時(shí)期我國(guó)推行GMP的歷程，結(jié)合企業(yè)實(shí)施GM P的經(jīng)驗(yàn)及教訓(xùn)，筆者認(rèn)為企業(yè)在GMP 認(rèn)證過(guò)程中應(yīng)注意以下幾個(gè)問(wèn)題：

　　一、人員素質(zhì)要跟上這是先決條件，因?yàn)椴徽撌怯布€是軟件，都要由人去操作、管理，若人員素質(zhì)不行，必將給認(rèn)證帶來(lái)不必要的金錢與時(shí)間上的浪費(fèi)。而要提高人員的素質(zhì)，就應(yīng)將宣傳GMP納入普及法律知識(shí)活動(dòng)中，并建立必要的專門機(jī)構(gòu)，把推行GMP作為企業(yè)基礎(chǔ)工作來(lái)做，并在實(shí)踐過(guò)程中不斷地充實(shí)、完善，zui終使每一位員工都有GMP 意識(shí)，有一種GMP的主動(dòng)性反應(yīng)。

　　二、硬件實(shí)施要規(guī)范對(duì)于新建或改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格按GMP 的規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)和建設(shè)。設(shè)計(jì)的單位和施工單位必須是正規(guī)合法的單位，特別對(duì)施工單位一定要注意，若非正規(guī)單位，一來(lái)對(duì)建筑或裝修的質(zhì)量沒(méi)有保障，二來(lái)在認(rèn)證中必須要的一些證件、資料無(wú)法完整提供，勢(shì)必給認(rèn)證帶來(lái)極大的麻煩。另外，在硬件的建設(shè)過(guò)程中，不能隨意變更設(shè)計(jì)的圖紙及事先制訂好的計(jì)劃，若某一方面出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)先組織開(kāi)會(huì)討論修改計(jì)劃后再施工，否則有可能因某一方面的變動(dòng)而影響整個(gè)工程進(jìn)度。

　　三、軟件管理要加強(qiáng)軟件的建設(shè)并不需要消耗大量的資金，只要集中一些人力，并與實(shí)踐相結(jié)合按GMP的規(guī)定編寫出各種標(biāo)準(zhǔn)和記錄就可以了。但軟件的管理絕不能是紙上談兵，一定要按所有的管理制度不折不扣地執(zhí)行，要做到一切行為有標(biāo)準(zhǔn)和記錄，一切行為有復(fù)核和監(jiān)控。特別是在GMP經(jīng)過(guò)認(rèn)證以后更不應(yīng)松懈，否則GMP認(rèn)證就將成為一種表面的形式，從而違背GMP保證產(chǎn)品質(zhì)量、提高產(chǎn)品信譽(yù)、加速標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程、強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量否決權(quán)的初衷。

　　四、學(xué)習(xí)交流要主動(dòng)GMP認(rèn)證沒(méi)有哪一家企業(yè)能一蹴而就，一步到位，大家都有不足的地方，所以我們要主動(dòng)向GMP實(shí)施得較好的企業(yè)學(xué)習(xí)，去實(shí)地參觀考察，學(xué)習(xí)他人優(yōu)點(diǎn)，也可以請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的專家來(lái)企業(yè)指導(dǎo)、講解。當(dāng)然在實(shí)施GMP過(guò)程中，企業(yè)多多少少會(huì)存在一些盲目性，總是希望有一個(gè)條條框框或是一個(gè)樣板，照著做就可以了。但G MP 并非針對(duì)某一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)或某一種類型的藥品生產(chǎn)企業(yè)而制訂的，它有廣泛的適用性，它給予的是要求，并非具體實(shí)施方法，所以在實(shí)踐中不能過(guò)于盲目效仿其它企業(yè)，也要因地制宜，實(shí)事求是。

　　總之，GMP認(rèn)證是一項(xiàng)龐大的系統(tǒng)工程，其要求十分嚴(yán)謹(jǐn)，GMP也在不斷地創(chuàng)新與發(fā)展之中，因此我們都應(yīng)不斷地學(xué)習(xí)，不斷地總結(jié)，從而使我們的企業(yè)在實(shí)施GMP中一步步走向完善。（廣東榕泰制藥有限公司/單學(xué)軍）