解讀“后GMP”時代
制藥行業(yè)GMP認證落下了帷幕。上千家企業(yè)的淘汰出局讓中國的制藥行業(yè)得以重新洗牌。認證的完成是否讓制藥企業(yè)從此？讓藥機行業(yè)從此走入低谷？“后GMP”時代的問題與挑戰(zhàn)何在？
在歐洲杯賽事如火如荼的時候，在“電荒”搞得人心也惶惶的時候，在美國偷偷移交伊拉克政權的時候，在幾乎不被所有人注意的時候，中國制藥行業(yè)GMP認證悄然關上了大門。“大考”就此結束。曾經，還有人幻想著上千家企業(yè)未能通過認證的現實會讓有關部門會網開一面；然而，來自食品藥品監(jiān)督管理局的zui后通牒如同一盆冷水，澆滅了全部的幻想。3月份，食品藥品監(jiān)督管理局強調，“監(jiān)督實施GMP工作已進入zui后階段，尚未通過認證的企業(yè)對延長時限、降低標準不應抱有幻想。實施藥品GMP認證的時間表按原計劃進行，不作任何改變，認證標準也不會降低。”。7月1日，中國的制藥行業(yè)從此走入“后GMP”時代。
制藥企業(yè)--除了GMP，還能愛誰？
GMP從來就不是目的，而是手段。國家食品藥品監(jiān)督管理局對于GMP認證也明確表示：不鼓勵所有的藥廠都進行GMP改造，轉產、重組、兼并是出路之一。GMP認證不僅是在執(zhí)行新的行業(yè)標準，讓中國的制藥行業(yè)與接軌。同時也是一個行業(yè)整合的手段，使制藥這個曾經紛亂的行業(yè)重新洗牌，淘汰了那些生產能力低下、項目重復、拖行業(yè)后腿的企業(yè)。認證后，行業(yè)內也不會因為少了2000家企業(yè)而產能不足，反而會因為通過認證的企業(yè)又都進行了擴大，行業(yè)產能甚至會有所上升。此外，由GMP認證帶來的益處顯而易見。
＊ 藥品的安全有效性得到了保障，藥品質量顯著提高，各種質量投訴明顯降低；
＊ 廠房、設施和設備等硬件裝備水平顯著提高；
＊ 企業(yè)基礎管理規(guī)范化，發(fā)揮了在產品價格、招投標等方面的政策優(yōu)勢，有效地支持了產品的市場推廣和銷售；
＊ 培育了一批產業(yè)工人和生產管理人員，改變了他們的生產觀念、工作方式、行為準則，使GMP管理的理念和方法貫穿于企業(yè)生產經營管理各個環(huán)節(jié)。
＊ 醫(yī)藥行業(yè)門檻大大提高，進入者將會有限，行業(yè)秩序會明顯優(yōu)化。競爭不再是低水平，而體現在品種和技術上，競爭的方式也會改變，行業(yè)的平均盈利水平將提到回升且相對穩(wěn)定。
GMP認證的結束，終于讓國內的制藥企業(yè)得以和外商站到同一平臺上進行公平競爭。在這樣的同臺競技中，弱點更易暴露，缺陷也更容易受到攻擊。GMP認證的結束，不是讓企業(yè)能夠，而是新一輪競爭的開始，或許是更為慘烈的競爭。中國的制藥企業(yè)終于若想進一步發(fā)展，需要*地細化、強化、再細化、再強化去面對市場。
以非藥為主導，三大市場為重點
藥物的研發(fā)讓很多制藥企業(yè)“談虎色變”。的確，高額的研發(fā)費用，漫長的研發(fā)周期，無數的認證，讓一個藥物投放到市場的代價往往要以億為單位進行計算。對于羽翼尚未豐滿的中國企業(yè)來說，這種巨額投入不是一般廠商可以承受的。因此，非藥物成為了更好的突破口。從現在起到2007年僅美國一國還有銷售收入為820億美元的藥品陸續(xù)過期。因此我們必須瞄準美、歐、日三大市場。作為非藥生產大國，我們不僅要利用國內精細化工的生產優(yōu)勢，做好質優(yōu)價廉的原料藥供應，而且要按照標準化、規(guī)模化原則提高中藥材加工水平，為美、歐、日的營養(yǎng)補充劑生產做好中藥提取物的供應，然后延伸發(fā)展各類藥物制劑和營養(yǎng)補充劑成品在歐、美、日實現本土化生產。事實上，實現各類藥物制劑及營養(yǎng)補充劑的美、歐、日本土化生產，是現行的原料藥和提取物出口的階段，是實現利潤倍增的捷徑。
大膽走出去
加入WTO之后，中國獲得了更加公正、平等的成員國貿易地位。越來越多的外商涌入讓“中國制造”走向*。相比之下，走出去的中國企業(yè)少的可憐。讓我們回顧一下各制藥跨國公司進入中國的歷史，無一不是在初獲貿易成功后，以資本為先導，通過合資、合作在中國實現了本土化生產，再經過若干年的發(fā)展，通過進一步增資擴股而取得了*控制權。以印度一家企業(yè)為例，他們花了1400萬美元收購了美國本土的一家OTC藥廠。當年銷售只有1800萬美元，但經過品種改造，年銷售可達3.6億美元。充分利用國產原料的優(yōu)勢在美國生產非藥品的制劑，一方面為本國帶來就業(yè)機會，另一方面在美國市場上獲得本土化生產的豐厚利潤。在今天的新形勢下，這條成功之道應該成為中國企業(yè)“走出去”必讀的教科書。為了支持和鼓勵各類有條件的中國企業(yè)“走出去”開展對外投資辦廠，我國政府也制訂了一系列支持政策，給予企業(yè)強有力的支持。
樹立新的價值觀
隨著市場經濟的發(fā)展，制藥企業(yè)的經營上也需跟上時代的腳步，樹立新的價值觀。通常國內企業(yè)在聯合、兼并和重組過程中需要關注的重要指標是凈資產，是土地廠房和設備，而國外研究討論非藥品生產企業(yè)價值時zui關心的是二個能力：一個是銷售能力；另一個是管理和報批能力。對上市公司是以市場價格為基礎的。對非上市公司往往是以銷售收入為基礎，兼考慮品種結構、研發(fā)與報批能力等，被認為有銷售潛力和管理及報批能力的公司往往會以銷售收入額的幾倍甚至十幾倍的金額來收購。
國外經驗表明，銷售不斷萎縮的藥品品種的生產企業(yè)的設備是沒多少價值的。而一個非藥生產企業(yè)能夠妥善地組織好即將過期的藥品申報準備工作，并能規(guī)范地完成FDA所要求的各項文件，并在*時間獲批這是十分重要的價值。因為首先獲準的生產單位享有180天保護期。非藥品生產企業(yè)另一個重要價值在于要有與藥生產企業(yè)進行期訴訟的能力，這是無法回避的官司，凡申報企業(yè)大都不能越過，只有獲勝，才能獲利。
藥機企業(yè)--明天你是否依然愛我
轟轟烈烈的GMP認證也造福了制藥機械設備供應商。每一個人*次參加制藥機械博覽會的時候，都無法不感慨于現場的火爆。制藥行業(yè)仿佛是無底的“金礦”，吸引著夢想一夜暴富的人們。但隨著GMP認證的發(fā)展，制藥裝備技術發(fā)展的水平基本上還局限于仿制、改進及組合階段，沒有達到創(chuàng)新或超過世界同類產品的水平。有的制造商甚至還出現了倒退的勢頭。而同時，制藥企業(yè)的改造基本完成必然引發(fā)藥機需求的直線滑落。雖然，還有新興的企業(yè)需要進行認證，采購設備。也沒有企業(yè)的設備能夠一勞永逸，但是不可能出現頻繁的更新換代。為此，也有人提出，藥機行業(yè)可以向食品行業(yè)靠攏。可是不同行業(yè)間產品要求的差異顯而易見。即便是有一些企業(yè)可以完成這樣的改造，大規(guī)模的推廣也是不足稱道的。因此，筆者認為，在GMP結束之后，藥機行業(yè)不能再只是簡單地看到眼前的得失，而應當從長計議以面對新的市場和環(huán)境。
圍繞實際生產工藝展開
制藥裝備的基礎就是圍繞藥品的實際生產工藝來展開的，有些制藥設備廠還沒有真正理解實際生產工藝，也不管制藥廠提出的要求正確與否，一味照搬，行程裝備從細處、深度、聯機性、CIP等要求上都存在著不完善之處。所以，設備供應商應當深入用戶，并結合GMP規(guī)范來進行設備的研制與開發(fā)。按照要求解決廠商所遇到的問題，真正實現為用戶服務。
總成本戰(zhàn)略。
和國外的產品相比，國內設備的價格優(yōu)勢勿庸置疑。但隨著進口關稅的下調和合資企業(yè)增多，這種優(yōu)勢有變小的趨勢。并且制藥機械是生產設備，用戶關心的不只是價格，重要的是性價比，在控制成本的同時不能忽視質量和服務。應努力跟上國外的技術發(fā)展的腳步，多參加國內外包裝行業(yè)的展覽會和技術交流會。
一定的規(guī)模也是促成成本降低的手段之一。制藥機械廠商直接也應當積極地進行合作，擴大規(guī)模，抓緊成本與管理費用的控制，以及zui大限度地減少研究與開發(fā)、服務推銷、廣告等方面的成本費用，使自己的成本低于競爭者。
加強自動質量保證檢查
自動質量保證檢查設備（AQAI）是與藥品生產質量至關重要的控制過程裝備。它可以防止任何包裝錯誤，如沒有說明書、分量不足、產品混淆等，包含了條形碼系統、視頻系統、標簽遺漏檢查設備、自動稱重檢查裝置等。在粉針、水針、口服液等制劑生產中，也需要相關的自動質量檢查設備?，F在我國在這些領域的質量檢驗過程中，還停留在原始的人工目檢水平，與國外水平差距很大。在粉針檢測中，每個目檢員每分鐘至少檢查120瓶，而人為檢測因為各種原因不同而得到的結果也不同，很難確保目檢的可靠性。GMP認證之后，未來的標準必然會逐步向美國FDA的標準靠攏。顯然，這種人工的檢測手段根本無法符合FDA要求的可追溯性和可說明性。因此，國內的制藥設備廠應當將這部分重視起來，加大研發(fā)的力度。
差異化戰(zhàn)略
在GMP認證初期，為了強占市場，很多制藥設備廠匆匆上馬，造成生產的設備雷同、生產能力浪費，企業(yè)不得不采用降價手段進入惡性競爭。長此以往，必將導致偷工減料、低檔配置，更不能確保整機質量和售后服務。為此，企業(yè)應當根據用戶目標，根據自身特點，進行產品細化，實現產品目標的聚焦化和戰(zhàn)略的差異化。例如針對我國中藥事業(yè)的發(fā)展，藥機企業(yè)應加強技術力量研制開發(fā)適合生產制造中藥的設備。上海中藥機械廠和天津中藥機械廠就專門生產中藥制藥機械，像洗藥機、潤藥機、切藥機、炒藥機等。國外企業(yè)進入這一市場困難較大，而且如果它只為中國市場開發(fā)這一設備，投資過大。除產品之外，國內藥機企業(yè)應發(fā)揮自己的優(yōu)勢，在售前售后服務方面加強力量。國外企業(yè)由于距離上的劣勢，參與這些活動相對困難一些。藥機企業(yè)應同一些醫(yī)藥設計院、研究所合作，參與藥廠的新藥開發(fā)、工藝改進工作，加強對設．備的定期維護和對客戶的培訓等等，來贏得更多的客戶。
但是無論采取何種戰(zhàn)略，制藥機械企業(yè)都要共同為提高我國制藥機械行業(yè)的技術水平而努力，生產出符合標準的產品。這樣才能在同跨國公司的競爭中生存和發(fā)展。
加速理解cGMP
GMP認證結束之后，國家食品藥品監(jiān)督管理局就明確表示，即使到了GMP標準，我們離美國FDA制定的cGMP標準還有距離。和中國的GMP相比，FDA更強調可追溯性和可說明性，詮釋可靠性、準確性的概念。而目前，國內的廠商都沒有很好地理解這一概念，主要體現在PLC軟件、遠程控制、在線檢測等方面。在下面一些領域等應當做全面考慮：
＊ 控制系統的主菜單上應反映工藝狀態(tài)、工作性能曲線、CIP/SIP、故障報警和維修檢查等功能參數，并且具有設備故障報警記錄和統計功能。
＊ 對于主要參數能存儲，并能對于當前工藝和內存中的工藝曲線進行搜索功能。對于工藝參數可設定和修改，并設有多級密碼。
＊ 電源設有故障保護，可配有UPS，安去存儲數據，并有電源恢復時的安全措施。
＊ 按照工藝要求的連鎖功能以及能顧及前后設備的聯機性控制。
人才的競爭
制藥裝備是一個特殊的行業(yè)，它集制藥工藝、化工機械、制冷、自動控制、包裝機械、制造工藝、焊接等專業(yè)于一身。制藥裝備研發(fā)的思路就是要將這些相關專業(yè)貫穿整個設計確認的過程，而現在能熟練兼顧其中二、三個專業(yè)的人才。中國的設備廠商不能再只停留在仿制國外同類產品的階段，而是要繼承創(chuàng)新。一個好設備的研發(fā)過程就是各專業(yè)中的高新技術的轉化和應用過程。
現在的設備競爭還處在價格競爭的誤區(qū)，未來必然是人才的競爭。根據這些年的發(fā)展來看，我國后繼的研發(fā)人員將出現“斷層”。雖然不斷有高校開設制藥裝備專業(yè)，但其專業(yè)教學水準還有待提高。這主要表現在沒有專業(yè)的基礎教材，無法因材施教。其次是教學人員的專業(yè)理論和實際應用水平有限。調研顯示，我國的制藥裝備專業(yè)的教學水準不如食品和包裝機械專業(yè)。因此，人才的儲備與培養(yǎng)需要廠家和科研院所同步注意起來。
GMP的結束讓曾經浮躁喧鬧的制藥行業(yè)漸漸地恢復了平靜。通過的企業(yè)加緊生產，向水平努力，應對未來即將進入中國市場的各路外商。沒有通過的企業(yè)積極尋找出路，改變方向或轉投他人名下。2004年10月，秋季藥機博覽會將在廈門舉行，藥機行業(yè)何去何從，從中可以略窺一斑。GMP不是護身符，也不是通行證，它只是一條新的起跑線。經過大浪淘沙，勝出的企業(yè)都站到了這條起跑線前。在未來，在開放的市場上，他們只能憑借自己的實力去追趕*企業(yè)的腳步，面對面地和他們廝殺。后GMP時代，我們祝福你，中國的制藥工業(yè)。
注：本資料來源于網絡，只用于技術交流
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