設備管理如何與 GMP管理相適應
隨著《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）在制藥企業(yè)的實施，對各相關部門的管理提出了更高的要求；如何在藥品生產(chǎn)的實施過程中，同GMP管理相適應，是各相關部門所必須面臨解決的問題，設備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關系，但由于GMP管理側重于藥品生產(chǎn)質量的管理，對設備管理并沒有提出具體的要求，因此，設備管理如何與GMP管理相適應，確保藥品生產(chǎn)的順利進行，是設備部門必須思考和解決的問題。以下結合工作實際，從幾個方面談談設備管理與GMP管理相適應的對策。
一、在設備管理中推行標準操作規(guī)程（SOP）
在GMP管理的實施中，一個顯著的特點是：在實際工作中，推行標準操作規(guī)程（SOP）管理，即：在藥品生產(chǎn)過程中，任何與之相關的工作，都必須*按照SOP進行，這樣不但可以提高工作效率，而且可以避免因人為原因造成工作失誤，影響藥品質量。在設備管理中，推行SOP管理，可以達到同樣的效果。一方面，在設備日常管理工作中，可以規(guī)范工作方法，便于跟蹤管理，例如：制藥生產(chǎn)設備各種運行記錄的填寫、收集、匯總、分析的SOP化，便于主管領導和生產(chǎn)計劃部門對全廠設備運行狀況的掌握，以合理安排全廠的藥品生產(chǎn)；設備的添置申請、采購、開箱、安裝、調(diào)試、驗收等工作的SOP化，可以提高設備添置的合理性、減少風險、加強設備的檔案管理、便于設備的跟蹤管理；另一方面，在設備的生產(chǎn)運行過程中，可以規(guī)范工人的操作，提高操作技能，例如：設備操作的SOP化，可以提高生產(chǎn)工人對設備的操作技能，減小生產(chǎn)工人之間的技能差異；設備維修的SOP化，可以提高維修工的工作效率，減少設備的停機時間，確保藥品生產(chǎn)順利進行。
二、嚴格執(zhí)行設備的大、中修計劃，確保設備完好
為了確保藥品生產(chǎn)的順利進行，必須保證設備的完好。對于設備的大、中修計劃，必須同生產(chǎn)計劃部門協(xié)商，切實落實執(zhí)行；作為設備管理部門，根據(jù)設備運行記錄和設備狀況，應于每年年初制定合理完善的年度設備大、中修計劃，并根據(jù)維修計劃，提前做好設備備件的采購和加工工作，以確保設備大、中修計劃的順利實施。對于維修計劃執(zhí)行過程中，由于生產(chǎn)任務原因或其他原因造成計劃無法實施時，設備管理部門應同生產(chǎn)計劃部門協(xié)商，重新安排實施時間。
三、逐步以事先維護替代事后維修
目前，國內(nèi)制藥企業(yè)的設備維修主要以事后維修為主，即：維修工作在設備發(fā)生故障后才實施，其代價是輕則中斷藥品生產(chǎn)，重則該批藥品返工或報廢，該種維修方式嚴重威脅藥品質量。隨著GMP管理的實施，以事后維修為主的設備管理方式已無法適應GMP的有關要求；為滿足GMP管理的要求，迫切需要改變事后維修為主的落后的設備管理方式。當前，科學技術的發(fā)展為事先維護替代事后維修提供了堅實的，所謂事先維護，即：通過一定的技術手段，對設備各部位進行狀態(tài)監(jiān)測，可以提前發(fā)現(xiàn)設備故障的發(fā)生趨勢，從而在設備故障還沒有發(fā)生時，采取措施，排除故障隱患。事先維護與事后維修的本質區(qū)別是：事先維護是主動的，可以將損失降到zui低；事后維修是被動的，只能減少損失。因此，通過在設備管理中以事先維護逐步替代事后維修，可以有效地減少設備停機時間，保證藥品生產(chǎn)的順利進行，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。作為設備管理部門，在實際實施時，可以首先對藥品生產(chǎn)過程中的主要設備、連動生產(chǎn)線等進行狀態(tài)監(jiān)測，開展事先維護，然后，逐步推廣到所有的設備上。
四、對設備進行技術改造，提高機電一體化水平
目前，國內(nèi)制藥企業(yè)的技術裝備水平普遍較低，設備的機電一體化實施程度還不高，在藥品生產(chǎn)過程中對人的依賴程度較高，相同的品種，相同的生產(chǎn)工藝，不同的工人生產(chǎn)出來的藥品質量有差異，一方面是生產(chǎn)工藝相對落后，但更主要的是設備的機電一體化實施程度低；為改變這種狀況，使制藥生產(chǎn)設備能更好地滿足藥品生產(chǎn)的需要，設備管理部門應有針對性的在條件許可的情況下，對藥品生產(chǎn)設備進行必要的技術改造，將當前成熟的機電控制新技術應用到設備上，逐步提高設備的機電一體化實施程度，減少在藥品生產(chǎn)過程中對人的依賴程度，便得在相同的生產(chǎn)工藝條件下，確保所生產(chǎn)的藥品質量的穩(wěn)定。
五、注重新技術、新設備信息搜集，努力提高技術裝備水平
當今社會，科技發(fā)展一日千里，新技術、新設備層出不窮，對此，設備管理部門作為制藥生產(chǎn)設備的主管部門，應注重有關藥品生產(chǎn)的新技術、新設備的信息搜集和技術資料的儲備，結合本企業(yè)的生產(chǎn)實際情況，為提高本企業(yè)的技術裝備水平，改善生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質量，提出切實可行的建議；通過淘汰技術落后的舊設備，進行新技術、新設備的引進，不但可以解決生產(chǎn)中的一些工藝技術問題，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質量，而且，可以提高企業(yè)的技術裝備水平，增強企業(yè)的競爭力。
六、搞好制藥生產(chǎn)設備的驗證工作，滿足藥品生產(chǎn)的需要
驗證是GMP管理為確保藥品質量對各相關部門提出的一項新要求，作為設備管理部門要求定期對制藥生產(chǎn)設備進行驗證，以確保制藥生產(chǎn)設備能夠滿足藥品生產(chǎn)的需要。為做好該項工作，設備管理部門不但要定期對制藥生產(chǎn)設備進行驗證，而且在對制藥生產(chǎn)設備進行任何技術改造后，都必須對該設備重新組織驗證，以確保能夠滿足藥品生產(chǎn)的需要；在組織制藥生產(chǎn)設備驗證過程中，應加強驗證方案、驗證內(nèi)容的合理性、完善性工作，不斷補充完善，以增強制藥生產(chǎn)設備驗證的準確性。
綜上所述，為適應企業(yè)GMP管理的實施，設備管理部門面臨大量的工作要做，以適應GMP管理的要求。當然，設備管理工作并不止以上所談到的內(nèi)容，例如：能源管理、計量管理等，在此，只涉及生產(chǎn)設備的一些管理內(nèi)容，供參考借鑒。
注：本資料來源于網(wǎng)絡，只用于技術交流
手機版
制藥網(wǎng)手機版
制藥網(wǎng)小程序
官方微信
公眾號：zyzhan
預告 
預告 
預告 
