醫(yī)藥工程設計也是制藥企業(yè)GMP執(zhí)行主體
*，在中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展過程中，醫(yī)藥工程設計與管理工作是非常重要的，醫(yī)藥工程設計行業(yè)作為制藥企業(yè)通過GMP認證的硬件把關(guān)者，對整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平的提升起著重要作用。用中國醫(yī)藥集團聯(lián)合工程公司顧問孔震宇的話來說，制藥企業(yè)在開工前沒有遠見卓識的設計規(guī)劃，就不可能有很好的未來。
目前，國內(nèi)共有中國醫(yī)藥集團聯(lián)合工程公司旗下的重慶醫(yī)藥設計院、武漢醫(yī)藥設計院和中國石化集團上海工程有限公司3家醫(yī)藥行業(yè)設計院，另有60家左右設計院獲得醫(yī)藥行業(yè)部分設計資質(zhì)證書。2003年前后正值制藥企業(yè)GMP認證高峰期，大小工程設計單位業(yè)務量很多，設計行業(yè)進入高速發(fā)展期。然而，隨著近幾年醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展處于低谷，行業(yè)洗牌，技改項目大幅減少，使得國內(nèi)醫(yī)藥工程設計市場逐年萎縮，設計力量相比之下顯得有些過剩。那么，醫(yī)藥工程設計行業(yè)該如何發(fā)展呢？業(yè)內(nèi)專家紛紛獻言獻策。
水平攀升差距仍然存在
自上世紀80年代后，國外制藥企業(yè)大量涌入，紛紛在國內(nèi)建廠開工。“三資”企業(yè)嚴格實施藥品GMP，在廠房設計、設備工藝、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面都給國內(nèi)制藥企業(yè)提供了有益的經(jīng)驗。而且，按照國家有關(guān)規(guī)定，外國公司在中國建廠必須用國內(nèi)設計院或采取中外設計單位合作的設計方式，“這在客觀上促使國內(nèi)的醫(yī)藥工程設計水平慢慢與*水平接軌。”孔震宇說道。
無疑，醫(yī)藥工程設計行業(yè)的發(fā)展與整個醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展狀況是基本同步的。助力制藥企業(yè)通過GMP認證，完成GMP改造讓工程設計行業(yè)與制藥企業(yè)休戚相關(guān)。醫(yī)藥工程設計行業(yè)具有承接項目規(guī)模小、技術(shù)水平高、專業(yè)化強的特性，與國外同行相比，國內(nèi)醫(yī)藥工程設計在軟硬件上都存在一定的差距。
“在硬件方面，以土建為例，國外企業(yè)的大部分廠房鋼結(jié)構(gòu)居多，而國內(nèi)企業(yè)由于考慮到資金等方面的因素，多以混凝土結(jié)構(gòu)為主。當然，近幾年鋼結(jié)構(gòu)的廠房也在不斷增加。此外，國外同行在裝飾材料、潔凈設備、制藥設備的選擇上檔次也較高。”孔震宇告訴記者。“在軟件方面，國內(nèi)工程設計業(yè)在工藝、設計水平方面也與國外同行存在較大的差距。由于上述因素以及市場需求和企業(yè)自身原因，目前國內(nèi)本土藥企通過歐盟cGMP認證的很少，只有浙江華海、浙江海正、無錫凱夫、浙江康恩貝等寥寥幾家。”而日前國家食品藥品監(jiān)管局出臺了新修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》（簡稱新《標準》），也提高了GMP認證檢查評定標準，進一步強化了軟件管理。這對工程設計行業(yè)提出了更高的要求。
另外，在收費標準上，國外一個項目的工程設計收費為整個項目總投資的7%~10%，而國內(nèi)同行往往只能拿到總投資的1.5%左右。一位業(yè)內(nèi)人士認為，這除了與客戶對其設計質(zhì)量的認可程度有關(guān)外，*的設計理念沒有很好地融入到國內(nèi)市場也是重要原因之一。在我國，醫(yī)藥工程往往是采納國外的概念，而工程設計仍按照國內(nèi)的已有方式來進行。“zui近一二十年，不斷有國外同行希望進入國內(nèi)市場，但許多都沉沙折戟。這與國家的相關(guān)規(guī)定和國外設計公司報價普遍偏高有關(guān)。”該業(yè)內(nèi)人士告訴記者。
完善標準增加產(chǎn)品認證
不管怎么說，差距是客觀存在的，該如何迎頭趕上呢？中國醫(yī)藥工程設計協(xié)會會長韓立新認為，國內(nèi)醫(yī)藥工程設計行業(yè)所面臨的“zui大的技術(shù)壁壘就是行業(yè)標準不健全”。
據(jù)了解，目前，國內(nèi)醫(yī)藥工程設計行業(yè)非常缺乏自己的專屬標準規(guī)范，而國外同行業(yè)已擁有自己的GEP（醫(yī)藥工程項目管理規(guī)范）等標準。當然，國內(nèi)標準不健全的實際狀況已經(jīng)引起了業(yè)內(nèi)的普遍關(guān)注和重視。去年7月，中國醫(yī)藥工程設計協(xié)會與業(yè)內(nèi)3家設計院在重慶召開了《醫(yī)藥工程建設項目設計文件編制標準》（簡稱《標準》）的啟動會，而《標準》將結(jié)合國內(nèi)醫(yī)藥工程建設項目設計市場現(xiàn)實情況進行編制。“我認為，擁有自己的行業(yè)標準，才能更好地與接軌，進而在技術(shù)水平上有所提升和突破，縮短在建筑、材質(zhì)、裝備等方面的差距。”韓立新說道。
而在中國石化集團上海工程有限公司顧問繆德驊看來，除了標準缺失外，管理落后也是一個重要原因。“這在工程設計行業(yè)同樣有所反映。”
“應該說，制藥企業(yè)通過GMP認證的過程，也是對醫(yī)藥工程設計行業(yè)的一次技術(shù)檢驗。但目前的GMP認證，按階段分只是屬于對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系的認證，認證檢查的重點是企業(yè)概貌和總體水平，并不是對產(chǎn)品質(zhì)量的認定。” 繆德驊指出，“不少制藥企業(yè)取得GMP證書后，以為自己的產(chǎn)品以及企業(yè)的工藝規(guī)程、生產(chǎn)設備、廠房設施、檢驗方法等都符合了GMP要求；受獲證企業(yè)影響，一些設備制造單位、工程設計單位也誤以為自己的產(chǎn)品也隨之符合了GMP要求，這是對現(xiàn)行GMP認證的誤解。隨著藥品生產(chǎn)企業(yè)匆匆過關(guān)，不少工程設計中不符合GMP的問題被掩蓋，這對工程設計行業(yè)的進步和發(fā)展是不利的。歐盟GMP認證體系對藥品生產(chǎn)全過程提出的要求涵蓋了從廠房設備到人員、文件管理及質(zhì)量管理體系各個方面，要求非常嚴格、全面，認證難度較大。國內(nèi)的一些產(chǎn)品出口前都要接受國外藥品管理機構(gòu)的GMP檢查。與國內(nèi)GMP認證不同的是，他們的檢查是屬于GMP的產(chǎn)品認證。我國要完善現(xiàn)行的GMP認證制度，就必須把產(chǎn)品認證提到議事日程，這包括對所用原料、工藝、設備、生產(chǎn)過程、檢驗方法、清洗消毒等方面的認證。”繆德驊認為，藥品質(zhì)量與設備制造單位、原料供應單位、工程設計單位的產(chǎn)品質(zhì)量密不可分，因此，除制藥企業(yè)外，與藥品生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的單位都應自覺成為GMP的執(zhí)行主體。
據(jù)繆德驊透露，根據(jù)國家GMP要求制定的國家標準《醫(yī)藥工業(yè)廠房設計規(guī)范》（簡稱《規(guī)范》）即將公布，《規(guī)范》對工程設計符合GMP提出了全面、合理和嚴格的要求。這表明工程設計行業(yè)作為藥品生產(chǎn)GMP認證的源頭，已將自己列入GMP執(zhí)行主體之中，這對提升醫(yī)藥工程設計行業(yè)的整體水平是非常有益的。
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