近期根據(jù)制藥企業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（IFPMA）秘書長白宏偉有關(guān)“促進(jìn)藥品創(chuàng)新和可及性策略”演講中發(fā)表的觀點(diǎn)整理刊載了《我國新藥研發(fā)的挑戰(zhàn)與對(duì)策》一文，摘要如下：

新藥是保證公眾健康的關(guān)鍵資源，目前，新藥研發(fā)的挑戰(zhàn)性變得越來越大，這是因?yàn)橐环矫嫘滤幯邪l(fā)的成本持續(xù)上升，另一方面制藥公司獲取足夠收益，用于補(bǔ)償投資的機(jī)會(huì)越來越小。但是，社會(huì)對(duì)新藥的需求是巨大的，通過藥品創(chuàng)新，還可以為國家?guī)砩鐣?huì)、政治和經(jīng)濟(jì)方面的益處。

藥品創(chuàng)新有多種不同方式，包括從開發(fā)一種新藥用于治愈疾病，到改變現(xiàn)有藥物配方使患者受益。例如，改變現(xiàn)有藥物給藥途徑后，創(chuàng)傷更小，或者使用更加簡便。藥品創(chuàng)新是一個(gè)大量投資、耗費(fèi)時(shí)日和需要承擔(dān)極大風(fēng)險(xiǎn)的復(fù)雜運(yùn)作過程。在藥品研發(fā)的不同階段，尤其是早期階段，成功率都是極低的。

對(duì)新藥研發(fā)的支持，需要平衡4個(gè)方面的策略。它們是：完善衛(wèi)生保健體系，使新藥知識(shí)快速傳遞，新藥能夠正確和恰當(dāng)?shù)卦谂R床上使用；建立有效市場機(jī)制，視藥品創(chuàng)新為投資，使有限衛(wèi)生資源得到有效配置；運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，夯實(shí)知識(shí)經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)，建立創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制，中國可以考慮建立補(bǔ)償機(jī)制；創(chuàng)造一個(gè)穩(wěn)定與創(chuàng)新過程相適應(yīng)、循序漸進(jìn)的藥品注冊(cè)環(huán)境，保證新藥的安全性和有效性。

保證公眾健康有3個(gè)核心問題。首先是藥品的可獲得性，即能否開發(fā)足夠的新藥滿足患者的需要；其次是籌資可行性，即對(duì)衛(wèi)生保健技術(shù)的經(jīng)濟(jì)支付；第三是可及性，即基礎(chǔ)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)是否能夠提供患者所需藥品。在這3個(gè)核心問題中，創(chuàng)新使得有藥可供，即可獲得性，是籌資可行性和可及性的前提條件。因此，保證公眾健康必須開發(fā)足夠的新藥滿足患者的需要，同時(shí)必須保證基礎(chǔ)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)能夠提供患者所需藥品，其核心問題是創(chuàng)新可保證有藥可供。國家政策和法規(guī)在保證公眾健康和藥品創(chuàng)新能力之間，必須確保適當(dāng)平衡。

中國在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面取得了較大進(jìn)步，而本土研究人員和海外留學(xué)回國人員的增加，又為制藥行業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了有利條件。因此他認(rèn)為中國在進(jìn)入藥品研發(fā)方面有許多的機(jī)會(huì)，可以扮演重要角色。

目前中國的制藥工業(yè)是一個(gè)*的結(jié)合體，是以仿制藥為主，具有良好的生產(chǎn)能力，生物技術(shù)部分所占比重較小，傳統(tǒng)中藥占有重要地位，外商獨(dú)資和合資企業(yè)運(yùn)作其中的制藥工業(yè)。因此，發(fā)展中應(yīng)找準(zhǔn)切入點(diǎn)。

隨著我國WTO的深入，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)開始進(jìn)入中國醫(yī)藥市場，這些型醫(yī)藥企業(yè)挾技術(shù)、資金、人才及管理上的優(yōu)勢(shì)，加快了在中國市場的“圈地運(yùn)動(dòng)”。國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)面臨更加激烈的市場競爭，生存與發(fā)展已經(jīng)成為眾多國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)面臨的重要課題。

藥品競爭的關(guān)鍵是產(chǎn)品品質(zhì)競爭，研發(fā)與創(chuàng)新顯得至關(guān)重要，而傳統(tǒng)的藥品研發(fā)模式已經(jīng)很難適應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)環(huán)境。