軟袋輸液包裝作為藥品直接盛放的載體,與藥品直接緊密接觸,其安全與否直接關(guān)系到人民用藥的安全,但又是容易被忽視的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。目前,我國的輸液軟袋全部為非PVC全密閉輸液軟袋。作為軟袋輸液產(chǎn)品的包裝系統(tǒng)涉及到不同材料的有機(jī)組合,主要包括:軟袋用薄膜、加藥管、輸液管和閥(組合蓋)組件、膠塞以及印膜和外包裝袋,所有這些組成了完整的輸液包裝系統(tǒng)。

   摘要：藥用復(fù)合膜軟袋主要應(yīng)用于輸液制劑包裝,是玻璃瓶、PP瓶、PVC軟袋的更新?lián)Q代產(chǎn)品,屬隨棄式產(chǎn)品。它克服了玻璃瓶、PP瓶、PVC軟袋諸多弊病,軟袋輸液包裝正在取代傳統(tǒng)的輸液包裝形式。良好的密封性能、拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、耐壓性等物理性指標(biāo)是使用者安全操作的前提保證，所以用專業(yè)的設(shè)備檢測軟袋輸液包裝的物理性指標(biāo)是非常有必要的。那么軟袋輸液包裝檢測儀器有那些呢？

紙箱抗壓試驗(yàn)機(jī) KYJ-10K

   一、軟袋輸液包裝運(yùn)輸過程完整性檢測項(xiàng)目；

   目的 :用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的紙箱抗壓試驗(yàn)機(jī) KYJ-10K和紙箱跌落試驗(yàn)機(jī) DLJ-2000模擬紙箱儲存和運(yùn)輸過程,在確保紙箱質(zhì)量的前提下,對輸液軟袋進(jìn)行抗疊壓和跌落試驗(yàn),觀察試驗(yàn)中是否出現(xiàn)質(zhì)量問題,以便規(guī)范儲存和物流運(yùn)輸行為,保證藥品質(zhì)量。

   方法:模擬紙箱儲存和運(yùn)輸過程,對輸液軟袋進(jìn)行抗疊壓和跌落試驗(yàn),采用外觀目檢和顯微鏡檢方法并記錄結(jié)果。

   結(jié)果:輸液軟袋的紙箱疊壓超過7層或搬運(yùn)摔碰均可出現(xiàn)漏液,同時(shí)焊接層開裂而造成的拉絲,在遇到劇烈運(yùn)動或震動可導(dǎo)致脫離的部分進(jìn)入藥液中形成異物。紙箱疊加也會出現(xiàn)因底部紙箱變形無法支撐上面重物而造成倒垛、上部軟袋產(chǎn)品因重摔而漏液的情況。

   結(jié)論:應(yīng)對物流運(yùn)輸公司、臨床藥房、抽檢的儲運(yùn)提出防磕碰及過高碼放箱體的運(yùn)輸要求,以保證長期儲運(yùn)的藥品質(zhì)量。

密封性測試儀 MFY-0

   二、軟袋輸液包裝生產(chǎn)優(yōu)化檢驗(yàn)項(xiàng)目

   目的：軟袋輸液包裝生產(chǎn)過程中為保證生產(chǎn)的穩(wěn)定進(jìn)行，要求軟袋輸液包裝膜袋成型完好、熱合強(qiáng)度高，密封程度高、降低漏液率，規(guī)避不溶性微粒侵入藥液，從而提升產(chǎn)品質(zhì)量。

   方法:在生產(chǎn)線近端加裝壓縮空氣緩沖罐、頸熱合模具納米涂層、加裝離子風(fēng)嘴、灌封間溫度恒定、探索成品滅菌出鍋溫度等措施以優(yōu)化多層共擠膜軟袋輸液生產(chǎn)。借助濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的熱封性試驗(yàn)儀RFY-03、醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-01和密封性測試儀 MFY-0三款設(shè)備在不同的熱封溫度下的熱合強(qiáng)度指標(biāo)，來評斷軟袋輸液包裝在裝箱、運(yùn)輸過程中遇到的擠壓變形情況下的密封性，用科學(xué)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來規(guī)范軟袋輸液包裝的生產(chǎn)工藝，以保證藥品質(zhì)量的完整性

   結(jié)果:通過專業(yè)的實(shí)驗(yàn)是設(shè)備選擇zui合適的熱封參數(shù)，結(jié)果顯示軟袋輸液包裝的密封性好，相對于較高或者較低的熱封強(qiáng)度，在后期使用過程中出現(xiàn)泄漏的現(xiàn)象的概率還是比較低的。

   結(jié)論:借助專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室優(yōu)化軟袋輸液包裝生產(chǎn)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn),可使軟袋輸液包裝生產(chǎn)過程平穩(wěn)、產(chǎn)品質(zhì)量得到提高。

醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-01

   三、軟袋輸液包裝使用過程中的優(yōu)化檢驗(yàn)項(xiàng)目

   目的：為了保證軟袋輸液包裝在使用的過程中，保證藥品安全的前提下，方便醫(yī)護(hù)人員的操作，2015國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的組合蓋拉環(huán)開啟力、穿刺力、穿刺部位不滲透性性、穿刺器保持性裝置物理性檢測項(xiàng)目。

   方法：借助濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-01，該儀器用于安瓿瓶、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋開啟力、穿刺力、穿刺部位不滲透性性、穿刺器保持性等指標(biāo)，通過將試樣裝夾在撕拉力測試儀兩個(gè)夾頭之間,兩夾頭做相對運(yùn)動,通過特殊夾頭將進(jìn)行穿刺或開啟力試驗(yàn),通過撕拉力儀測力系統(tǒng)測試此過程中的力值變化與位移變化.從而得出相應(yīng)力值數(shù)據(jù)。

   軟袋輸液包裝與藥液接觸無任何反應(yīng)，無吸附現(xiàn)象，無玻璃瓶的析堿現(xiàn)象，不會導(dǎo)致包材顆粒溶入藥液中，避免對人體的傷害，是目前zui安全的輸液包裝材料之一。應(yīng)用專業(yè)話的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備從生產(chǎn)、運(yùn)輸、使用三個(gè)環(huán)節(jié)控制軟袋輸液包裝的質(zhì)量。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司銷售各種軟袋輸液包裝檢測儀器，如有需要請致電三泉中石銷售部。