張利群 藥廠潔凈室的空調(diào)凈化（新 GMP）

目    錄

一、潔凈室的基礎知識

（一）什么叫潔凈室

（二）潔凈室的四大技術要素

（三）潔凈室的分類

（四）潔凈室潔凈度等級標準

（五）潔凈室的占有狀態(tài)

（六）潔凈室的污染源及其控制二、關于 GMP

（一）GMP 的發(fā)展史

（二）新版 GMP 的特點

（三）新版 GMP 和 1998 年版 GMP 的不同之處三、藥廠潔凈室的空調(diào)凈化設計

（一）設計前的準備工作

（二）藥品生產(chǎn)用潔凈室的平面布局

（三）空調(diào)凈化系統(tǒng)和排風系統(tǒng)

（四）空調(diào)凈化系統(tǒng)的三大平衡計算

（五）空調(diào)凈化系統(tǒng)空氣處理方案的優(yōu)化

（六）空調(diào)凈化系統(tǒng)的總冷量、總熱量、總加濕量的計算

（七）空調(diào)和凈化設備的選擇

（八）施工圖的繪制

四、藥廠潔凈室的確認和驗證

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的確認和驗證

（二）藥廠潔凈室的確認可分為：

（三）對藥廠潔凈室進行正常動態(tài)的監(jiān)控

（四）對藥品生產(chǎn)工藝進行驗證

（五）潔凈室的靜態(tài)檢測項目五、附錄

附錄 1 “無菌藥品”中強調(diào)的主要內(nèi)容

附錄 2 “原料藥”中強調(diào)的主要內(nèi)容

附錄 3 “生物制品”中強調(diào)的主要內(nèi)容

附錄 4 “血液制品”中強調(diào)的主要內(nèi)容

附錄 5 “中藥制劑”中強調(diào)的主要內(nèi)容