從2007年10月1日至今年6月底，國家食品藥品監(jiān)管局共受理藥品注冊申請4403件，年申報(bào)數(shù)量減少2/3，中藥幾無重復(fù)申報(bào)。其中，申報(bào)創(chuàng)新藥84個(gè)、仿制藥1682個(gè)。這是記者從國家食品藥品監(jiān)管局9月8日召開的新聞發(fā)布會上獲悉的。

    國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司司長張偉說，自2007年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施以來，國家食品藥品監(jiān)管局圍繞法規(guī)建設(shè)、審評審批、現(xiàn)場核查、注冊檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等方面加強(qiáng)藥品注冊全過程監(jiān)管，經(jīng)過近兩年的努力，工作取得一定成效，藥品注冊出現(xiàn)了可喜變化：申報(bào)數(shù)量大幅減少，申報(bào)質(zhì)量不斷提高，申報(bào)機(jī)構(gòu)更加趨于理性，藥品研發(fā)呈現(xiàn)新的局面。

    除了藥品注冊申請減少外，新《藥品注冊管理辦法》實(shí)施至今，同品種申報(bào)的比率也從2006年的1:6下降為今年的1:3，中藥幾乎沒有重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象。從批準(zhǔn)情況看，今年1月～6月，國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)新藥臨床申請173件，新藥生產(chǎn)申請238件；其中一類新藥8件，仿制藥申請1074件，進(jìn)口藥申請388件。

    “由此可見，我國藥品注冊逐漸回歸正常，藥品研發(fā)日益符合國情，新的《藥品注冊管理辦法》的實(shí)施導(dǎo)向正確，達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)。”張偉說。

    張偉強(qiáng)調(diào)，新《藥品注冊管理辦法》之所以能順利實(shí)施，主要因?yàn)閲沂称匪幤繁O(jiān)管局集中技術(shù)力量，大力清理歷史問題。通過開展注冊現(xiàn)場核查和藥品批準(zhǔn)文號清查以及過渡期品種集中審評，卸下了歷史包袱，較大程度上規(guī)范了藥品注冊秩序，凈化了藥品研發(fā)環(huán)境，也為新《藥品注冊管理辦法》的實(shí)施掃清了障礙，奠定了基礎(chǔ)。

    張偉表示，國家食品藥品監(jiān)管局還采取了多項(xiàng)政策措施鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新?！端幤芳夹g(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》是繼《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》、《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》、《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》之后發(fā)布的第四個(gè)配套文件，它的頒布就是要讓技術(shù)作為一種產(chǎn)品，在市場上有序流通起來。允許新藥、上市多年藥品、進(jìn)口藥品在一定條件下進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，鼓勵(lì)*科研成果和成熟生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)用和推廣，讓國外的*生產(chǎn)技術(shù)落戶國內(nèi)；這有利于發(fā)揮市場配置資源的作用，有利于產(chǎn)品和資源優(yōu)勢重組，做大做強(qiáng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

    張偉強(qiáng)調(diào)，國家食品藥品監(jiān)管局爭取通過幾年的努力，將逐步達(dá)到“生物制品標(biāo)準(zhǔn)與發(fā)達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)接軌，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)基本達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)水平，中藥質(zhì)量更加安全、可控的目標(biāo)”。

    又訊據(jù)了解，藥品再注冊審查審批工作目前已全面展開。此項(xiàng)工作設(shè)定了12條審查要點(diǎn)，明確了審查審批要求，對存在其中任何一條不予再注冊條件的，將不予再注冊。通過開展藥品再注冊工作，將淘汰那些不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量得不到保證、安全風(fēng)險(xiǎn)高的品種。按要求到明年9月30日止，所有批準(zhǔn)證明文件到期的品種必須完成再注冊，未批準(zhǔn)再注冊的品種將不能上市銷售。藥品再注冊工作主要由各省級食品藥品監(jiān)管部門承擔(dān)。