在制藥工業(yè)固體制劑生產(chǎn)中，瓶裝數(shù)粒包裝生產(chǎn)線是常用的設(shè)備。隨著時(shí)代技術(shù)的飛速發(fā)展，人們對裝備制造業(yè)提出了更高的要求，國內(nèi)市場上數(shù)粒瓶裝聯(lián)動(dòng)線制造商有多家，各家所生產(chǎn)的聯(lián)動(dòng)線是各有特色，怎樣選擇一條瓶裝數(shù)粒線是人們所關(guān)注的，我們認(rèn)為更應(yīng)關(guān)注其功能是如何滿足、確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的需求，為此,我們一起來共同對瓶裝聯(lián)動(dòng)線應(yīng)具備的基本功能、技術(shù)的發(fā)展趨勢以及應(yīng)對的方案進(jìn)行探討。

  一.數(shù)粒瓶裝聯(lián)動(dòng)線所設(shè)的功能應(yīng)以固體制劑包裝質(zhì)量工藝要求所展開，做到環(huán)環(huán)相扣、前后連鎖與在線稱檢復(fù)核確認(rèn)，以確保產(chǎn)品包裝質(zhì)量的要求；

    1.按數(shù)粒瓶包裝的工藝要求來看瓶裝聯(lián)動(dòng)線必須具備的功能與特點(diǎn)

    瓶包裝線所設(shè)的功能都是以固體制劑包裝質(zhì)量工藝要求所展開的，塑料瓶包裝質(zhì)量控制是各廠有各自的要求，大致圍繞著以下各點(diǎn)所展開的：（1）理瓶的合格率（2）數(shù)粒計(jì)量的準(zhǔn)確率；（3）瓶中塞入紙、塑料薄膜、棉花、袋狀干燥劑或硅膠罐的正確性與質(zhì)量（對紙塞入時(shí)不能外露，對干燥劑還有不破碎的要求）；（4）旋蓋質(zhì)量（松緊適中且平整密合）；（5）鋁箔封合的密封性；（6）不干膠貼標(biāo)與批號的質(zhì)量；（7）生產(chǎn)數(shù)據(jù)的記錄。

 2.數(shù)粒的計(jì)量準(zhǔn)確率與數(shù)粒速度是整條聯(lián)動(dòng)線的關(guān)鍵

    對數(shù)粒瓶裝聯(lián)動(dòng)線的技術(shù)關(guān)鍵而論，藥品數(shù)粒技術(shù)是核心。就目前而言，瓶裝線的技術(shù)含量高低主要取決與數(shù)粒技術(shù)具有的高計(jì)量精度性與*性。

    上海恒誼制藥設(shè)備有限公司通過十多年的潛心研究，始終瞄準(zhǔn)世界上的相關(guān)技術(shù)，結(jié)合自主創(chuàng)新技術(shù)進(jìn)行優(yōu)化組成，達(dá)到在吸收流行的數(shù)粒技術(shù)基礎(chǔ)上，有所創(chuàng)新與有所特色。以確保在數(shù)粒技術(shù)上保持的地位。

回溯數(shù)粒技術(shù)可看到，從*代機(jī)械式數(shù)粒發(fā)展到當(dāng)今流行的光電式數(shù)粒，這是人類的科技進(jìn)步。而光電數(shù)粒技術(shù)始于上世紀(jì)70年代末，首先在歐美等發(fā)達(dá)國家出現(xiàn)并迅速應(yīng)用于工業(yè)實(shí)踐，光電數(shù)粒技術(shù)的核心之一是安裝有一對發(fā)射、接收紅外線傳感器的數(shù)粒檢測通道，當(dāng)顆粒通過檢測通道時(shí)，發(fā)射傳感器發(fā)射的紅外線被遮擋，接收傳感器即可檢測到接收紅外線信號的脈沖變化。變化的脈沖通過光電數(shù)粒技術(shù)的另一個(gè)核心模塊——計(jì)算機(jī)計(jì)算及處理模塊，一般是儲存于可編程控制器（PLC）內(nèi)的應(yīng)用程序和模型，通過特定算法對脈沖信號識別、判斷，確定通過顆粒的特性，即可完成一次合格藥品或次品的計(jì)數(shù)。在國內(nèi)光電式檢測計(jì)數(shù)技術(shù)主要是依靠紅外線傳感器發(fā)射出的光線檢測在檢測通道中自由下落的顆粒，一般配置傳感裝置在藥粒與藥粒二者間隙的計(jì)數(shù)判斷距離為0.25-1mm左右，而上海恒誼制藥設(shè)備有限公司采用“電荷藕合器件圖像傳感器（CCD）”為判斷元件，使顆粒與顆粒二者間隙的計(jì)數(shù)判斷距離為14微米左右?，F(xiàn)在回頭來看，CCD是通過逐行掃描，形成顆粒下落過程的圖像，能清晰的將正常的顆粒、重疊的顆粒以及碎粒形成圖像，并將圖像轉(zhuǎn)換為數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)，CCD傳感器中每一行中每一像素的電荷數(shù)據(jù)都會(huì)依次傳送到下一像素內(nèi)，輸出會(huì)再經(jīng)放大器進(jìn)行放大輸出，其特點(diǎn)：（1）傳送時(shí)不會(huì)失真；（2）靈敏度高；（3）分辨率也高。這樣，上海恒誼制藥設(shè)備有限公司數(shù)粒采用CCD傳感器技術(shù)在有效地提高數(shù)粒計(jì)量準(zhǔn)確率的同時(shí)，也對數(shù)粒速度有所提升。

    3.對電子數(shù)粒機(jī)而言，數(shù)粒的適應(yīng)性是關(guān)鍵技術(shù)之一。

    目前，在市場上推出的電子數(shù)粒機(jī)普遍受到對高粉塵藥物計(jì)數(shù)以及對透明軟膠囊計(jì)數(shù)的技術(shù)難題，用戶zui擔(dān)心的也是電子數(shù)粒機(jī)對藥物的適應(yīng)性問題。

    對異形或復(fù)雜形狀以及透明藥品的高度兼容性，對藥品的物理特性（如強(qiáng)度、硬度）要求較低，易為藥品生產(chǎn)企業(yè)所接受，是上海恒誼制藥設(shè)備有限公司一向追求的目標(biāo)。上海恒誼制藥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的電子數(shù)粒機(jī)采用的光電計(jì)數(shù)器，具有自主核心技術(shù)，有*的防塵效果，加上配合多重的吸塵點(diǎn)，能適應(yīng)高粉塵顆粒的計(jì)數(shù)。正是由于采用了“電荷藕合器件圖像傳感器（CCD）”為判斷元件，顆粒與顆粒二者間隙的計(jì)數(shù)判斷距離為14微米左右，使得計(jì)數(shù)器靈敏度高，分辨率也高，對透明的軟膠囊能進(jìn)行有效的計(jì)數(shù)，同時(shí)能準(zhǔn)確地判斷顆粒的重疊及碎片，這樣就能有效地提高數(shù)粒計(jì)量準(zhǔn)確率。使數(shù)粒機(jī)對藥品的形狀適應(yīng)性非常強(qiáng)，能適應(yīng)異型與多種形狀藥品的數(shù)粒。為方便用戶操作，上海恒誼制藥設(shè)備有限公司根據(jù)不同的顆粒在觸摸屏上預(yù)設(shè)菜單，如：透明顆粒、小顆粒（4~6mm）、普通顆粒（﹥7mm）、膠囊（0~5#）、包衣片、微粉塵顆粒（素片）、強(qiáng)粉塵顆粒，更換藥品品種時(shí)用戶只需通過觸摸屏上簡單的在菜單上選擇就可方便地完成。

4.提高整線包裝質(zhì)量的合格率，是確保醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品合格率的保證。

    數(shù)粒包裝線功能設(shè)置的合理性與嚴(yán)謹(jǐn)性是提高整線包裝質(zhì)量合格率的關(guān)鍵之一，在線檢測功能的有效設(shè)置是確保產(chǎn)品包裝質(zhì)量的保證。

    在整條數(shù)粒瓶裝包裝線運(yùn)行過程中，通過對設(shè)備的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行切實(shí)有效地監(jiān)測和控制來保證每一瓶藥包裝過程是安全的，并確保不讓有瑕疵的藥品被放行。對于瓶裝數(shù)粒包裝線的安全性控制應(yīng)貫穿在理瓶、空氣清洗、數(shù)粒、秤重檢測、塞干燥劑（或硅膠罐、棉花、紙、塑料薄膜）、旋蓋、鋁箔封口、貼標(biāo)、打批號等各個(gè)環(huán)節(jié)，力求做到環(huán)環(huán)互扣、你中有我、我中有你、互為制約。

    瓶裝數(shù)粒包裝線關(guān)鍵點(diǎn)質(zhì)量檢測項(xiàng)有以下幾個(gè)重點(diǎn)：

    （1）自動(dòng)理瓶機(jī)工序，倒瓶檢測；

    （2）數(shù)粒機(jī)工序，碎粒檢測、缺粒檢測、秤重檢測；

    （3）塞入機(jī)工序，如對塞紙的進(jìn)行缺紙檢測，又如對塞干燥劑的進(jìn)行漏塞檢測與防破包檢測，再如對塞棉花的進(jìn)行防漏塞檢測；

    （4）旋蓋機(jī)工序，無蓋、反蓋與斜蓋檢測；

    （5）鋁箔封口機(jī)工序，無鋁箔檢測外，近期上海恒誼制藥設(shè)備有限公司研發(fā)成功了在線氣密性檢測，將取代國內(nèi)大都數(shù)只能依靠實(shí)驗(yàn)室抽查的局面；

    （6）貼標(biāo)機(jī)工序，對漏貼標(biāo)、漏打碼的檢測，針對客戶的要求還可對斜貼標(biāo)、打碼清晰度的檢測；

    以上這十多項(xiàng)只是上海恒誼公司在數(shù)粒瓶裝包裝線關(guān)鍵點(diǎn)的在線檢測措施。依據(jù)我們此類生產(chǎn)線實(shí)踐的體會(huì)，這些在線檢測措施可以使藥品包裝的安全性大大地提高，整線的包裝合格率可以百倍地提高，或者說有缺陷的產(chǎn)品降低了一百倍。若沒有在線檢測的瓶裝數(shù)粒包裝線，其僅作了“能包裝”這個(gè)功能，而加有在線檢測的包裝線是“能做好包裝”。當(dāng)前瓶裝數(shù)粒包裝線的新點(diǎn)之一就是能體現(xiàn)安全性，這也體現(xiàn)了兩種瓶裝數(shù)粒包裝線性價(jià)比的炯異性。

二.數(shù)粒瓶裝包裝線的技術(shù)發(fā)展趨勢是可追溯性、可說明性與遠(yuǎn)程控制

    展望數(shù)粒瓶裝包裝線發(fā)展的趨勢是朝向可追溯性、可說明性與遠(yuǎn)程控制。功能與控制上的智能化和人性化，并以在線檢測、報(bào)警與剔除等手段來演繹。所設(shè)的功能必須滿足固體制劑包裝質(zhì)量工藝的要求，各個(gè)環(huán)節(jié)，力求做到環(huán)環(huán)互扣、互為制約并通過復(fù)核確認(rèn)，以確保滿足cGMP的要求。

    隨著cGMP以及FDA標(biāo)準(zhǔn)的推廣，在線檢測與遠(yuǎn)程監(jiān)控將是大勢所趨，F(xiàn)DA更注重強(qiáng)調(diào)可追溯性和可說明性，詮釋可靠性、準(zhǔn)確性的概念。上海恒誼制藥設(shè)備有限公司這幾年已在這方面下了很大的功夫，主要是在軟件、在線檢測以及遠(yuǎn)程控制等方面加大開發(fā)力度，目前已經(jīng)取得很大的實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，部分功能已經(jīng)在產(chǎn)品上得到成功的應(yīng)用。例如上海恒誼制藥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的數(shù)粒瓶裝包裝線全過程都有在線檢測控制系統(tǒng)，在控制系統(tǒng)內(nèi)能夠存儲主要技術(shù)參數(shù)，所有參數(shù)可以分級設(shè)定和修改并通過相應(yīng)的級別設(shè)有多級密碼?？刂葡到y(tǒng)的主菜單上能夠?qū)崟r(shí)反映工作狀態(tài)、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)，通過故障自診斷系統(tǒng)反映設(shè)備故障情況及報(bào)警記錄。

    遠(yuǎn)程控制是數(shù)粒瓶裝包裝線的發(fā)展方向，上海恒誼制藥設(shè)備有限公司已經(jīng)在聯(lián)動(dòng)線上成功地運(yùn)用了遠(yuǎn)程遙控技術(shù)，并于去年10月份向市場隆重推出，得到了非常好的反響。目前上海恒誼制藥設(shè)備有限公司可根據(jù)用戶的要求及*，通過因特網(wǎng)對用戶正在使用的設(shè)備進(jìn)行遠(yuǎn)程遙控，如：對于新產(chǎn)品（更換新的藥物及瓶子規(guī)格）的參數(shù)建立、對設(shè)備進(jìn)行遙控檢測及參數(shù)維護(hù)、對程序進(jìn)行及時(shí)的升級。通過實(shí)時(shí)檢測了解設(shè)備的故障情況并及時(shí)指導(dǎo)用戶進(jìn)行排除，使設(shè)備的正常使用率得到保證，這樣大大的為用戶節(jié)約了成本，提高了產(chǎn)量。對于偏遠(yuǎn)地區(qū)以及國外的用戶來說，雖然選用遠(yuǎn)程遙控技術(shù)會(huì)增加一些成本，但是相比設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)等待設(shè)備制造商維修人員上門的時(shí)間，特別是國外需要辦理簽證，設(shè)備一停就是幾天或數(shù)月，正常生產(chǎn)得不到保證的損失，也許就是微不足道的了。還有一個(gè)很大的好處，就是無論何時(shí)何地只要用戶要求，我們的技術(shù)人員哪怕是在第三地，也能及時(shí)地通過網(wǎng)絡(luò)了解用戶的設(shè)備使用情況并及時(shí)進(jìn)行指導(dǎo)處理。對用戶的要求就是將網(wǎng)線正確的連接到設(shè)備的接口上，其它的就看我們的了。

    總之未來的數(shù)粒瓶裝包裝聯(lián)動(dòng)線仍將圍繞以下的要求不斷地發(fā)展和提高，以滿足制藥企業(yè)不斷升級的需求：

    （1）所設(shè)的功能應(yīng)以固體制劑包裝質(zhì)量工藝要求所展開，做到環(huán)環(huán)相扣、前后連鎖與在線稱檢復(fù)核確認(rèn)，以確保cGMP的可說明性與可追溯性；

    （2）主要數(shù)粒技術(shù)要有高計(jì)量精度性與*性；

    （3）功能與控制上的智能化和人性化，并以在線檢測、報(bào)警與剔除手段來演繹。