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資料簡介
使用ZEEnit 700P 石墨爐法測(cè)定左卡尼汀(Pb)、右美沙芬 (Ni、Al)、苯佐卡因(雷尼鎳)(Ni、Al)、氨甲環(huán)酸(Pt、Pb)。根據(jù)ICH 指南和USP 第<232>和<233>章中口服日劑量 PDE 規(guī)定，以 取樣 0.2g 定容至50mL 規(guī)定了測(cè)試時(shí)的元素目標(biāo)限J；本實(shí)驗(yàn) 取樣 0.5g，定容至 50mL，換算成測(cè)試時(shí)目標(biāo)限值 J。從實(shí)驗(yàn)結(jié)果 看，對(duì)于Pb 元素，標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍非常低，達(dá)到1-10ppb，擬合系數(shù) R＞0.999，說明儀器靈敏度高；對(duì)于Pt、Al、Ni 元素線性也擬合均 在 0.999 以上；各個(gè)元素的樣品加標(biāo)回收率均在90-110%之間，且加 標(biāo)濃度均低于稀釋后的限J 值，依然獲得非常好的測(cè)試回收率，說明測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確可靠；說明儀器的靈敏度高，穩(wěn)定性好，方法準(zhǔn)確可 靠，可滿足化藥的低含量測(cè)試要求，滿足元素雜質(zhì)限值規(guī) 定
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