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在制藥行業(yè)中采用TOC分析法進(jìn)行清潔驗(yàn)證

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    2025年08月11日
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資料簡(jiǎn)介

　　為了盡量減少或防止藥品生產(chǎn)設(shè)備中產(chǎn)品與產(chǎn)品之間的交叉污染，生產(chǎn)方有義務(wù)根據(jù)藥品操作規(guī)程建立合規(guī)的清潔流程。根據(jù)ICH Q7《活性藥物成分良好制造規(guī)范指南》，這些清潔程序的有效性應(yīng)定 期通過(guò)使用分析測(cè)量技術(shù)進(jìn)行證明。這意味著，在成功清洗后，必須 通過(guò)一種具有代表性的及經(jīng)驗(yàn)證的取樣和分析方法，對(duì)活性藥物成分 (API)、添加劑、洗滌劑及其分解和反應(yīng)產(chǎn)物的殘留物進(jìn)行檢查。清潔驗(yàn)證可以使用物質(zhì)特異性技術(shù)(HPLC，GC等)以及非物質(zhì) 特異性技術(shù)(總量參數(shù)TOC或TN)進(jìn)行檢測(cè)，其他指標(biāo)還包括電導(dǎo) 率、pH值和表面張力。由于每一種上述所列可能的污染物通常都存在 有機(jī)物，并可以通過(guò)總有機(jī)碳追蹤。因此，TOC已經(jīng)被FDA選擇并推 薦為清潔驗(yàn)證中的一種非物質(zhì)特異性篩選參數(shù)。
 
　　此外，在質(zhì)量控制中，TOC測(cè)定是注射用水(WFI)和AP(制藥 用水凈化水)的一個(gè)強(qiáng)制性參數(shù)。根據(jù)Pharm. Eur. 2.2.44和USP <643>，TOC測(cè)定也被發(fā)現(xiàn)是一種良好的具有超低檢測(cè)限低于50ppb 的藥典方法。
 

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