資料簡介
APSS-2000液體不溶性微粒檢測儀用于測量和監(jiān)測多種液體中的懸浮粒子，本系統(tǒng)達到或超過目前所有的USP、EP、JP標(biāo)準(zhǔn)。配方功能使APSS-2000系統(tǒng)更能適應(yīng)未來規(guī)則的變更。APSS-2000系統(tǒng)由SLS-2000注射采樣器，LiQuilaz® II E 系列光遮蔽光譜儀、以及SamplerSight-Pharma軟件組成，使分析報告能夠滿足21CFR-11“電子記錄和簽名”規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)。
從1.5到125μm的設(shè)置大小的能力
從0.4毫升到1升的樣本體積
適用于靜脈內(nèi)溶液測試的小容量注射器以及袋子的適配器
自動化傳感器校準(zhǔn)
以每毫升或是沒容器單位報告的粒子監(jiān)測
可用不同的自定義報告格式
遵守 FDA 21 CFR 11的SamplerSight Pharma
自動化校準(zhǔn)或是例行驗證功能
100%樣本體積下的更優(yōu)精確度
0.1毫升內(nèi)的精確采樣來產(chǎn)生可重復(fù)的結(jié)果
綜合軟件開發(fā)文件以及完整的設(shè)備資格確認(rèn)、操作資格確認(rèn)以及性能資格確認(rèn)協(xié)議
在重復(fù)采樣過程的方法下，已減少的操作員失誤以及已提高的工藝精確度
通過/未通過的標(biāo)準(zhǔn)的報警等級來確保質(zhì)量控制
符合美國、歐盟、日本以及美國食品藥品管理局標(biāo)準(zhǔn)的注射用制藥監(jiān)測
零件/制藥設(shè)備清潔測試
適用于凈化水測試以及注射用水的實驗室水采樣
過濾效率測試
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