幾種影響包衣質(zhì)量的因素
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包衣機是將聚合物包裹在片劑片芯外形成薄膜的設(shè)備。即用噴霧的方式將包衣溶液噴到滾動的片芯表面,通入熱空氣以使?jié)L動片芯上的溶劑蒸發(fā),使其表面形成一層連續(xù)的高分子薄膜。霧滴的形成,霧滴向片芯的移動,霧滴在片芯表面的撞擊、鋪展、聚結(jié)作用以及薄膜的干燥都是影響包衣的重要因素,這些需要設(shè)計者和操作者了解、控制,以達(dá)到高質(zhì)量的包衣。
包衣的特點:(1)克服片劑味道不佳不易吞服的缺點;(2)提高片劑穩(wěn)定性,防止因光或空氣等使之氧化變性;(3)調(diào)節(jié)藥物的釋放;(4)隔離易相容的藥物;(5)較好的外觀。
1薄膜形成機理及影響因素
經(jīng)過包衣后的片芯上薄膜的結(jié)構(gòu)并不均勻,外表也有差別。這種不均一性是由于有意加入的不溶性成分(如色料)引起的,同時在包衣過程中,薄膜不是連續(xù)地形成。多數(shù)包衣過程是將聚合物溶液通過噴霧粘附在固體片芯后經(jīng)過干燥,再接受下一次噴霧,這個過程需要重復(fù)多次直至包衣完成。為了得到良好的包衣效果首先要了解薄膜的形成機理。
1.1薄膜的形成機理
水性聚合物分散體系的薄膜形成是很復(fù)雜的,研究得出:在潤濕的階段,聚合物以大量的不連續(xù)粒子存在,隨著干燥的進(jìn)行其水分減少,這些粒子間距離變小直至緊密接觸、變形、凝聚,zui后相互融化,形成一個不連續(xù)膜,這些過程中被包衣片芯的表面由稀分散體潤濕。在此過程中,水以水蒸氣的形式揮發(fā)而聚合物粒子則彼此相連,粒子周圍的水膜的毛細(xì)管作用極大地加速了這個過程,當(dāng)相鄰粒子相互擴散時,出現(xiàn)了*凝聚狀態(tài)。
在整個過程中包括以下幾個重要階段:(1)包衣溶液或混懸液的制備;(2)霧滴的產(chǎn)生;(3)霧滴從噴槍向片床的移動;(4)霧滴在片芯表面或顆粒表面上的撞擊、濕潤、鋪展以及聚結(jié);(5)干燥膠凝及粘附成膜。圖1是上述階段的示意圖。