摘　要：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是制藥生產(chǎn)企業(yè)的重要組成部分，是藥品生產(chǎn)*的廠房設(shè)施之一?，F(xiàn)針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)如何加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)管理，從硬件設(shè)施、制度職責(zé)和GMP操作規(guī)程等幾個(gè)方面提出了一些意見(jiàn)和建議。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)企業(yè)；倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)；規(guī)范化管理

0   引言

由于藥品生產(chǎn)企業(yè)儲(chǔ)存的物料和產(chǎn)成品種類(lèi)繁多、規(guī)格各異、批次不一，因此，在日常工作中應(yīng)當(dāng)建立原輔料和產(chǎn)成品的操作規(guī)程，以確保其正確接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止交叉污染、混淆和出現(xiàn)差錯(cuò)。對(duì)于到貨入庫(kù)的物料，需要進(jìn)行分類(lèi)并按要求擺放，同時(shí)需嚴(yán)格按物料性質(zhì)進(jìn)行儲(chǔ)存。對(duì)于倉(cāng)儲(chǔ)原輔料和產(chǎn)成品的管理，在硬件和軟件上都必須嚴(yán)格按照GMP要求及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行操作，同時(shí)還要符合安全生產(chǎn)規(guī)定。

1   硬件過(guò)硬，設(shè)施齊全

對(duì)于倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定，要加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施及設(shè)備的配置，并合理選購(gòu)。同時(shí)，還必須具有以下設(shè)施：

(1)防蟲(chóng)鼠設(shè)施，如擋鼠板、滅蠅器、捕鼠器；

(2)防塵設(shè)施，如密封膠、紗窗、過(guò)濾網(wǎng)；

(3)防潮設(shè)施，如地架、隔離板、干燥劑、吸濕器、干燥機(jī)等；

(4)防爆設(shè)施，如防爆燈、防暴門(mén)窗、防爆墻；

(5)防火設(shè)施，如各種性能的滅火器；

(6)通風(fēng)設(shè)施，如換氣扇；避光設(shè)施，如避光窗簾；

(7)溫、濕度控制設(shè)施，如空調(diào)機(jī)、溫濕度計(jì)等。

此外，上述規(guī)范還規(guī)定，需根據(jù)庫(kù)區(qū)大小、儲(chǔ)存條件、物料性質(zhì)等將庫(kù)區(qū)進(jìn)行必要的劃分。例如，按物料種類(lèi)可分為原料庫(kù)、五金庫(kù)、勞保庫(kù)、包材庫(kù)、成品庫(kù)、不合格庫(kù)等；按照物料的儲(chǔ)存要求可分為常溫庫(kù)、溫控庫(kù)、低溫庫(kù)等；按照物料的性質(zhì)可劃分為酸性物料庫(kù)、堿性物料庫(kù)、易揮發(fā)物料庫(kù)和普通物料庫(kù)。

2   制度健全，職責(zé)分明

企業(yè)要建立和健全倉(cāng)儲(chǔ)管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，并對(duì)其進(jìn)行科學(xué)化、規(guī)范化的管理。各類(lèi)倉(cāng)庫(kù)至少應(yīng)建立以下幾種制度：藥品原輔料倉(cāng)庫(kù)管理制度、危險(xiǎn)品庫(kù)管理制度、成品庫(kù)管理制度、包裝材料庫(kù)管理制度、標(biāo)簽庫(kù)管理制度等；設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和維護(hù)管理規(guī)程、進(jìn)貨驗(yàn)收制度、效期物品管理制度、定期檢查制度、物品發(fā)放管理制度、質(zhì)量事故報(bào)告制度等。

此外，需要制定各個(gè)崗位的職責(zé)規(guī)定，制定切實(shí)可行可行的崗位職責(zé)，至少要建立以下崗位職責(zé)，明確各個(gè)崗位人員的責(zé)任和義務(wù)，做到以制度來(lái)管人和管事。需要撿來(lái)的崗位職責(zé)包括：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)管理負(fù)責(zé)人職責(zé)、原輔料庫(kù)管理負(fù)責(zé)人職責(zé)、包裝材料庫(kù)管理負(fù)責(zé)人職責(zé)、成品庫(kù)管員職責(zé)、倉(cāng)庫(kù)管理人員職責(zé)等。

 同時(shí)，還應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按照計(jì)劃定期對(duì)所有倉(cāng)管人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)技術(shù)及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容與考核情況要記錄備案。

對(duì)于已經(jīng)分區(qū)的各級(jí)和各級(jí)倉(cāng)庫(kù)，要進(jìn)行色標(biāo)管理。特備是對(duì)于原料、輔料、成品類(lèi)倉(cāng)庫(kù)，按照GMP的要求，需建立建立能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施，并設(shè)立待驗(yàn)品區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)和退貨處理區(qū)等，用通用的“紅、黃、綠”顏色進(jìn)行各分區(qū)的區(qū)分。

建立“物品-賬-卡”管理制度，對(duì)在庫(kù)物品進(jìn)行有效的貨卡管理，以防止因藥品混淆而造成的質(zhì)量事故。該方法是GMP中標(biāo)識(shí)管理的重要內(nèi)容，其要求對(duì)所有的在庫(kù)物品設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)，以反映該批物品的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、來(lái)源、去向、生產(chǎn)日期、有效期、檢驗(yàn)情況等，從而做到賬、卡、物相符。

另外，還應(yīng)建立不合格的管理制度和處理程序，對(duì)于企業(yè)入庫(kù)驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售退回的不合格藥品，需嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行管理和處理。對(duì)于購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格物品、儲(chǔ)存過(guò)程中復(fù)核確認(rèn)為不合格的物品、售后出現(xiàn)一般質(zhì)量問(wèn)題的不合格物品以及經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)檢驗(yàn)確認(rèn)為不合格的物品，應(yīng)將其存放在不合格品（庫(kù)）區(qū)，并用紅色標(biāo)志進(jìn)行標(biāo)示。這些不合格品經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后按照規(guī)定程序進(jìn)行處理，同時(shí)完善對(duì)不合格品確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀的手續(xù)并做好相關(guān)操作的記錄。

3   在倉(cāng)儲(chǔ)的日常管理中需要遵循的操作規(guī)程

3.1   原輔料入庫(kù)

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）規(guī)定，原輔料的供應(yīng)商必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)的確認(rèn)；物料必須具備生產(chǎn)商的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，其外包裝上應(yīng)該標(biāo)有生產(chǎn)商的標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息，如品名、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等；每種規(guī)格的原輔料都應(yīng)有1個(gè)進(jìn)廠編號(hào)，以便于對(duì)原輔料進(jìn)行分類(lèi)。進(jìn)入庫(kù)區(qū)的原輔料需要逐件進(jìn)行檢查，以保證每包原輔料都不出現(xiàn)差錯(cuò)。對(duì)于物料的外包裝，必要時(shí)要進(jìn)行清潔，同時(shí)每次接收的貨物都應(yīng)做好記錄，記錄的內(nèi)容主要包括廠家物料的信息及公司對(duì)購(gòu)買(mǎi)物料的要求等，確認(rèn)物料符合要求后，才能進(jìn)入相應(yīng)庫(kù)區(qū)。在原輔料的驗(yàn)收過(guò)程中，質(zhì)量管理部門(mén)需全程進(jìn)行監(jiān)督，確認(rèn)其符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，才能簽字確認(rèn)。對(duì)于固體原料，應(yīng)擺放在塑料墊倉(cāng)板上，以保證通風(fēng)和防潮。此外，所有擺放在庫(kù)區(qū)的原料都必須遵守物料間距的相關(guān)規(guī)定，且要求擺放整齊。另外，按照文件規(guī)定，需對(duì)物料進(jìn)行黃色標(biāo)識(shí)，便于質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)對(duì)該批原輔料進(jìn)行檢驗(yàn)。

3.2   原輔料檢驗(yàn)

原輔料進(jìn)入相應(yīng)的庫(kù)區(qū)后，應(yīng)該按品名、批號(hào)、相應(yīng)數(shù)量填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，同種物料而批號(hào)不同時(shí)，應(yīng)分開(kāi)請(qǐng)驗(yàn)。對(duì)于固體原料，可以在單獨(dú)的取樣間進(jìn)行取樣，而液體原料則可以在庫(kù)區(qū)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行取樣，并且取樣操作由質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)人員完成，倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)管員輔助其進(jìn)行取樣。同時(shí)，原料取樣必須做好取樣記錄，記錄取樣的物料品名、批號(hào)、數(shù)量、廠家等信息。

3.3   原輔料的發(fā)放

經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)人員取樣化驗(yàn)，若化驗(yàn)合格，則可出具合格報(bào)告，同時(shí)由質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行審核，在其確認(rèn)無(wú)誤后，簽署原輔料放行單；若化驗(yàn)不合格，則將不合格原輔料移入不合格庫(kù)，并進(jìn)行紅色標(biāo)示，同時(shí)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)化驗(yàn)結(jié)果對(duì)該批物料進(jìn)行處理。倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)管員接到原輔料放行單后，對(duì)該批原輔料進(jìn)行綠色標(biāo)識(shí)，并安排發(fā)放。車(chē)間根據(jù)生產(chǎn)批指令，開(kāi)具原輔料需料單，倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)管員接到簽字的原輔料需料單后，按照原輔料需料單的品名、數(shù)量進(jìn)行發(fā)放，并將該批原料的進(jìn)廠編號(hào)填寫(xiě)在需料單上；若物料數(shù)量不足，實(shí)發(fā)數(shù)量需按現(xiàn)有物料數(shù)量填寫(xiě)，對(duì)于差額數(shù)量，需通知車(chē)間重新開(kāi)具一張?jiān)o料需料單，而該需料單應(yīng)填寫(xiě)下一批次原料的進(jìn)廠編號(hào)。此外，所有的原輔料都應(yīng)按照*先出的原則進(jìn)行發(fā)放，且在物料發(fā)放后，及時(shí)填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)貨位卡和原輔材料明細(xì)賬單，同時(shí)每月需對(duì)物料出入庫(kù)數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和對(duì)現(xiàn)場(chǎng)原輔料進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，并上報(bào)相關(guān)部門(mén)。

3.4   成品的入庫(kù)

對(duì)于成品的入庫(kù)，車(chē)間需根據(jù)成品的理化報(bào)告或合格證辦理入庫(kù)手續(xù)，而倉(cāng)庫(kù)庫(kù)管員需按照規(guī)定對(duì)入庫(kù)的成品進(jìn)行目檢。目檢合格后，將成品放入相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，除需放在冷藏柜中的成品外，其他成品都應(yīng)放在塑料墊倉(cāng)板上，并及時(shí)登記現(xiàn)場(chǎng)貨位卡和成品明細(xì)賬。在沒(méi)有收到質(zhì)量管理部門(mén)簽署的放行單之前，所有成品都是待驗(yàn)儲(chǔ)存，不得進(jìn)行銷(xiāo)售。

3.5   成品的出庫(kù)

根據(jù)相關(guān)單位的提貨單名目，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)簽字確認(rèn)后，按照*先出的原則，對(duì)出庫(kù)的成品進(jìn)行核對(duì)，并在確認(rèn)信息無(wú)誤后進(jìn)行發(fā)貨。同時(shí)，及時(shí)登記貨位卡和成品出入庫(kù)明細(xì)賬，每月對(duì)成品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做好成品出入庫(kù)數(shù)量登記。

4   結(jié)語(yǔ)

在藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗(yàn)收、客戶(hù)審計(jì)等相關(guān)檢查中，倉(cāng)儲(chǔ)的檢查是*的，其檢查質(zhì)量的好壞直接影響到后面的檢查項(xiàng)目。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)GMP的管理都很重視。此外，倉(cāng)儲(chǔ)原輔料是藥品生產(chǎn)的源頭控制，只有將源頭嚴(yán)格把關(guān)，保證原輔料符合GMP要求，才有可能生產(chǎn)出合格的藥品。根據(jù)GMP規(guī)定嚴(yán)格要求生產(chǎn)過(guò)程，從而可以生產(chǎn)出合格的產(chǎn)成品，同時(shí)只有嚴(yán)格按照GMP成品出、入庫(kù)規(guī)定，才能保證藥品的安全生產(chǎn)。