在藥品生產(chǎn)的一線,常常會(huì)遇到各種各樣的小問題,而就是這些細(xì)節(jié),往往能影響產(chǎn)品的質(zhì)量水準(zhǔn)。片劑松片,即片劑壓成后,硬度不夠,表面有麻孔,用手指輕輕加壓即碎裂。片劑為什么會(huì)出現(xiàn)松片呢?如何解決片劑松片問題呢?
壓片片劑出現(xiàn)松片的原因及解決辦法有以下幾點(diǎn):
1、壓力不夠。解決方法:增加壓力。然而,對(duì)于一些特殊用途的大片要求壓力較大,其壓力要求達(dá)到壓片機(jī)壓力上限或者超出壓力上限的,需要定制大壓力的相應(yīng)規(guī)格的壓片機(jī)。
2、受壓時(shí)間太少、轉(zhuǎn)速快。相應(yīng)延長(zhǎng)受壓時(shí)間、增加預(yù)壓、減低轉(zhuǎn)速。
3、多沖壓片機(jī)上沖長(zhǎng)短不齊。解決方法:調(diào)整沖頭。
4、活絡(luò)沖沖頭發(fā)生松動(dòng)。進(jìn)行緊固。
5、藥物粉碎細(xì)度不夠、纖維性或富有彈性藥物或油類成分含量較多而混合不均勻。可將藥物粉碎過100目篩、選用黏性較強(qiáng)的黏合劑、適當(dāng)增加壓片機(jī)的壓力、增加油類藥物吸收劑充分混勻等方法加以克服。
6、黏合劑或潤(rùn)濕劑用量不足或選擇不當(dāng),使顆粒質(zhì)地疏松或顆粒粗細(xì)分布不勻,粗粒與細(xì)粒分層??蛇x用適當(dāng)黏合劑或增加用量、改進(jìn)制粒工藝、多攪拌軟材、混均顆粒等方法加以克服。
7、顆粒含水量太少,過分干燥的顆粒具有較大的彈性、含有結(jié)晶水的藥物在顆粒干燥過程中失去較多的結(jié)晶水,使顆粒松脆,容易松裂片。故在制粒時(shí),按不同品種應(yīng)控制顆粒的含水量。如制成的顆粒太干時(shí),可噴入適量稀乙醇(50%—60%),混勻后壓片。
8、藥物本身的性質(zhì)。密度大壓出的片劑雖有一定的硬度,但經(jīng)不起碰撞和震搖。如次硝酸鉍片、蘇打片等往往易產(chǎn)生松片現(xiàn)象;密度小,流動(dòng)性差,可壓性差,重新制粒。
9、顆粒的流動(dòng)性差,填入中??椎念w粒不均勻。
10、有較大塊或顆粒、碎片堵塞刮粒器及下料口,影響填充量。
11、加料斗中顆粒時(shí)多時(shí)少。應(yīng)勤加顆粒使料斗內(nèi)保持一定的存量。