我國自1963年版藥典中開始收載中藥注射劑，直到1977年版藥典一共收載了23種中藥注射劑，但是在1985年版和1990年版藥典中又全部刪除了。直到目前的2005年第八版藥典中，一共才收載了4個中藥注射劑的品種，其中只有一個中藥粉針劑品種——雙黃連粉針劑。由哈藥集團中藥二廠生產(chǎn)的雙黃連粉針劑是中國藥典中收載的惟一一個中藥粉針劑。 

    雙黃連粉針劑與雙黃連注射液為同一處方相同用量（藥材量）的注射劑，但其內(nèi)在質量卻存在較大的差異。沈陽藥科大學教授吳立軍說，究其原因是標準問題。雙黃連粉針劑是按新的《中藥注射劑研究指導原則》研發(fā)出來的并于1997年由國家批準的新藥，該藥品已被2000版及2005版中國藥典收載，在兩次進入藥典中均對雙黃連粉針劑質量標準進行了修訂﹑完善和提高。現(xiàn)行雙黃連粉針劑質量標準控制指標18項（不包括制劑通則中的必檢項目），對三個原料的主要成分均進行了高標準的含量控制，規(guī)定了上下限，同時規(guī)定了10個有關有害物質及安全性指標，使產(chǎn)品達到了安全﹑有效﹑可控。而雙黃連注射液質量標準與粉針對比有著巨大的不同，雙黃連注射液目前執(zhí)行的是1994年部頒標準，控制質量指標只有7項，僅有一項含量指標黃芩苷，且*很低，比粉針低2.5倍，對樹脂﹑砷鹽等多項有害物質及總成分未進行控制，無法保證其安全性﹑有效性及可控性，該標準不能有效控制產(chǎn)品的內(nèi)在質量。 

    中藥水針劑的質量標準低、提取工藝水平落后，原料的生產(chǎn)、倉儲條件及工藝可控性差，人為不確定因素多，嚴重地影響了產(chǎn)品質量。因此，重新研究開發(fā)注射用中藥制劑，增強其安全性及療效，減少不良反應，對中藥注射劑的進一步發(fā)展和擴大臨床應用具有深遠意義。雖然中藥水針劑一直力圖技術改進，但仍然很難解決上述問題。有專家指出，要想從根本上解決這些問題，只能另辟蹊徑。 

    這也是我國眾多企業(yè)爭相開發(fā)中藥粉針劑的原因。*，藥品處在固態(tài)比其處在溶液狀態(tài)穩(wěn)定。中藥粉針劑是在其注射液的基礎上優(yōu)化工藝處方，并經(jīng)冷凍干燥機真空干燥而成，經(jīng)凍干處理后，性質比注射液更穩(wěn)定，貯存期更長。比如說，雙黃連粉針劑質量控制指標多達18項，有明確的定量、定性指標，同雙黃連水針劑相比，增加了多項安全控制指標，質量標準遠高于其它劑型。 

    據(jù)悉，哈藥集團中藥二廠生產(chǎn)的雙黃連粉針和丹參粉針，應用了美國超濾技術，可有效去除無效成分及有害物質，使有效成分進一步純化；同時雙黃連粉針劑在提取和精制技術上攻克了重重難關，根據(jù)各雜質的化學成分及化學性質，采用了不同的工藝方法對鞣質、蛋白質、草酸鹽及樹脂、重金屬、砷鹽等有害物質進行了成功分離，并且對以上有害物質的*控制納入了質量標準，zui大限度地保證了中藥粉針劑的臨床安全性，杜絕了這些有害物質和大分子雜質對人體產(chǎn)生的危害和生命健康的威脅，有效保證了粉針的質量和安全性。 

    吳立軍建議，中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)要參照藥典及國家相關規(guī)定，將質量標準盡快提高上來，從而保證產(chǎn)業(yè)的長遠發(fā)展。

來源：中國醫(yī)藥報