33.0藥品制造環(huán)境的控制要求
1、在廠房內提供工藝生產所要求的空氣潔凈度級別,潔凈廠房內空氣中的塵粒和微生物數應符合規(guī)定。2、潔凈廠房的溫度和相對濕度與其生產和工藝要求相適應。3、青霉素、激素及抗腫瘤類藥物的生產區(qū)域應設置獨立的空調系統(tǒng),空調系統(tǒng)的排氣要經凈化處理。4、更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區(qū))產生不良影響。5、對于產生粉塵的房間要設置有效的捕塵裝置,防止粉塵的交叉污染。6、對倉貯等輔助生產室,其通風設施和溫度、濕度應與藥品生產要求相適應。7、潔凈室(區(qū))應定期消毒,使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染,消毒劑品種定期更換,防止產生耐藥菌株。