歐盟GMP附錄1與污染控制策略——更快、更便捷的過程監(jiān)測創(chuàng)新技術(shù)
對歐盟GMP附錄1進行的修訂反映了與無菌產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的不斷變化的制藥領(lǐng)域的新見解和期望。它闡明了制藥企業(yè)如何利用創(chuàng)新工具(例如實時監(jiān)測和快速方法)來加強對過程的理解,以便更好地識別風(fēng)險并確?;颊叩挠盟幇踩Ω戒涍M行修訂以反映監(jiān)管和制造環(huán)境發(fā)生的變化以及根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險管理(QRM,QualityRiskManagement)原則對工藝、設(shè)備、設(shè)施和生產(chǎn)活動進行更好管理的需要。新指南考慮了技術(shù)進步,涵蓋潔凈室、設(shè)備和公用工程設(shè)計以及新的快速微生物檢測方法(RMMs,RapidMicrobiologi優(yōu)質(zhì)TOC標準物質(zhì) — 自行配制 VS. 購買成品
挑戰(zhàn)作為質(zhì)量控制(QC)專家,您需要依靠有效的分析數(shù)據(jù)來做相關(guān)決定,包括如何符合嚴格的法規(guī)要求,制定緊湊的生產(chǎn)計劃以及降低運行預(yù)算。分析數(shù)據(jù)是否可信基于以下幾大元素:勝任的員工嚴格遵守標準操作流程(SOP)及法規(guī)要求有效確認并維護良好的儀器可追溯且合格的標準物品及消耗品解決方案隨著現(xiàn)今對實驗流程精益化和高效率的需求,越來越多QC專家正在尋找出色的供應(yīng)商提供一個或多個以上的關(guān)鍵項目。使用第三方標準物質(zhì),如TOC標準品,就是一個很好的例子。通過將十分耗時的清潔、配置、文檔制作及記錄工作外包給一個值得ANSI/AAMI ST72:2019法規(guī)概述及其與月食細菌內(nèi)毒的關(guān)系
背景美國醫(yī)療器械促進協(xié)會(AAMI,AssociationfortheAdvancementofMedicalInstrumentation)是醫(yī)療器械行業(yè)的國內(nèi)和國際通用標準的主要制定者,也是醫(yī)療技術(shù)和消毒領(lǐng)域?qū)I(yè)人員獲得實用信息、支持和指導(dǎo)的主要機構(gòu)。AAMI標準化計劃獲得美國國家標準化協(xié)會(ANSI,AmericanNationalStandardsInstitute)關(guān)于醫(yī)療保健技術(shù)產(chǎn)品、工藝和相關(guān)服務(wù)的認證。具體而言,ANSI/AAMIST72:2019細菌內(nèi)毒素規(guī)則標準為細菌內(nèi)毒素檢中藥制丸機生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)設(shè)備
一.制丸工藝流程中藥制丸機的工藝要求是:確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)原料、衛(wèi)生等符合良好的生產(chǎn)操作規(guī)范(GMP)要求。中草藥機制丸的制作的工藝路線為:藥物粉碎---過篩→配料攪拌→混合→煉制→制丸→篩選。二.制丸所需設(shè)備為配合上述工藝流程,生產(chǎn)制丸所需的設(shè)備有:粉碎機、各類篩粉機、各類混合機、煉藥機、制丸機、丸粒篩分機、藥丸拋光機等。在這里,我們重點談?wù)剰臐穹蹱钏幬锘旌?、煉制、制丸這幾個工藝過程及所需設(shè)備。(干粉狀物料的混合主要用混合機、三維運動混合機等,這里暫不敘述)1、CH-100型槽梓夢-日本藥典(JP XVIII)與中國藥典(2025 年版)不溶性微粒檢測區(qū)別對比
梓夢-日本藥典(JPXVIII)與中國藥典(2025年版)不溶性微粒檢測區(qū)別對比日本藥典(JPXVIII)與中國藥典(2025年版)在不溶性微粒檢測的核心目標一致,均為控制注射劑等制劑的微粒污染風(fēng)險,但在檢測方法細節(jié)、儀器要求、操作流程、結(jié)果判定及適用范圍等方面存在多維度差異,具體區(qū)別如下:一、檢測方法與適用場景差異1.方法分類與核心定位2.適用制劑類型細分中國藥典:按“標示裝量”(25mL及以上、25mL以下)和“制劑形態(tài)”(注射液、注射用濃溶液、注射用無菌粉末、供注射用無菌原料藥)分類,取樣GB/T 13277.1 相關(guān)壓縮空氣污染物等級判定
GB/T13277.1相關(guān)壓縮空氣污染物等級判定壓縮空氣中顆粒等級檢測方法應(yīng)根據(jù)顆粒等級要求按照GB/T13277.4或ISO8573-8進行測量。當(dāng)確定存在大于5um的顆粒時,不應(yīng)采用1級到5級的分級。顆粒等級以顆粒尺寸為依據(jù)每立方米內(nèi)顆粒的最大數(shù)量個/m30.1μm0.5μm1.0μm0由設(shè)備使用者或制造商規(guī)定(比等級1更高要求)1≤20000≤400≤102≤400000≤6000≤1003不規(guī)定≤90000≤10004不規(guī)定不規(guī)定≤100005不規(guī)定不規(guī)定≤1000006—0?≤575?壓縮空氣標準ISO 8573 Vs GB/T13277 對照
壓縮空氣標準ISO8573VsGB/T13277對照,ISO8573作為國際標準化組織推出的標準,在全球范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用,為眾多跨國企業(yè)以及國際貿(mào)易往來中的壓縮空氣質(zhì)量把控,提供了統(tǒng)一規(guī)范。而GB/T13277則立足我國國情,緊密結(jié)合國內(nèi)工業(yè)發(fā)展實際需求與技術(shù)水平,為國內(nèi)各行業(yè)的壓縮空氣使用“保駕護航”。ISO8573-1-2010【現(xiàn)行】壓縮空氣-第1部分:污染物和純度等級GB/T13277.1-2008【現(xiàn)行】壓縮空氣第1部分:污染物凈化等級ISO8573-2-2018【現(xiàn)行】壓縮空氣-污染物梓夢-USP788 與CP0903 (2025版)不溶性微粒檢測對比分析--共同點
梓夢-美國藥典USP788與中國藥典0903(2025年版)不溶性微粒檢測對比分析--共同點一、核心定位與整體框架二、共同點1.檢查目的與檢測對象一致2.核心檢測方法類型與原理相似兩者均采用“光阻/光遮蔽類方法”和“顯微鏡計數(shù)類方法”作為顆粒計數(shù)的核心技術(shù),原理高度一致:3.樣品處理與操作共性4.環(huán)境與器具質(zhì)量控制一致5.結(jié)果判定邏輯與限度數(shù)值一致兩者均按“標示裝量是否≥100mL”分檔設(shè)定顆粒限度,且同類型方法的限度數(shù)值相同:方法互補性:均規(guī)定“光阻/光遮蔽法結(jié)果超標時,需用顯微鏡計數(shù)法復(fù)核,