新版GMP認(rèn)證要求，以中藥和中藥飲片為代表的其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。
　　
　　新版GMP認(rèn)證將至制藥企業(yè)臨淘汰危機(jī)
　　
　　以中藥和中藥飲片為代表的藥企應(yīng)在年底前達(dá)到要求，認(rèn)證是否會(huì)造成藥品恐慌、加速行業(yè)洗牌等引發(fā)關(guān)注。截至2015年8月，全國(guó)共頒發(fā)新版GMP證書(shū)5723張，其中總局頒發(fā)1377張，省局頒發(fā)4346張，涉及企業(yè)3786家左右，通過(guò)率不足1/3（全國(guó)制藥企業(yè)約為1.3萬(wàn)家）。這一數(shù)據(jù)與藥監(jiān)部門(mén)實(shí)施新版GMP的zui初設(shè)想一致，即1/3通過(guò)認(rèn)證，1/3或經(jīng)過(guò)努力通過(guò)認(rèn)證或進(jìn)入兼并重組程序，剩余1/3或被兼并或倒閉。　　藥品GMP是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的簡(jiǎn)稱(chēng)，是現(xiàn)今世界各國(guó)普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式。新版GMP認(rèn)證要求，以中藥和中藥飲片為代表的其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。這也就意味著，對(duì)眾多中藥和中藥飲片企業(yè)而言，如果在今年12月31日前仍未獲得GMP認(rèn)證，將不得不停產(chǎn)。
　　
　　有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，新版GMP重在軟件的改進(jìn)，無(wú)論企業(yè)承受資金壓力，提高管理標(biāo)準(zhǔn)，還是“戰(zhàn)略性”或無(wú)奈進(jìn)入兼并重組程序，GMP認(rèn)證都在某種程度上以外界之力敦促著藥品行業(yè)的不斷產(chǎn)業(yè)升級(jí)，這也是產(chǎn)業(yè)升級(jí)*的陣痛。
　　
　　藥品GMP：世界普遍采用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范
　　
　　藥品GMP是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的簡(jiǎn)稱(chēng)，是現(xiàn)今世界各國(guó)普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式，它對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品所需要的原材料、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生、人員peixun和質(zhì)量管理等均提出了明確要求。記者了解到，GMP制度zui先由美國(guó)開(kāi)始實(shí)施，日本、英國(guó)以及大部分歐洲國(guó)家都先后建立了本國(guó)的GMP制度。目前我國(guó)監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作實(shí)現(xiàn)了從2004年7月1日起所有的藥品制劑和原料藥均必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)，未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)全部停產(chǎn)。
　　
　　飛行檢查：不預(yù)先告知的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查
　　
　　而發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的飛行檢查，也是GMP認(rèn)證的一種檢查方式，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品飛行檢查辦法》，飛行檢查是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知被檢查單位及有關(guān)部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。飛行檢查采取事先不通知，不透露檢查信息、不聽(tīng)取一般性匯報(bào)、不安排接待、直奔現(xiàn)場(chǎng)的方式，對(duì)被檢查單位執(zhí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)的真實(shí)情況，進(jìn)行突擊檢查或者暗訪調(diào)查。
　　
　　GMP認(rèn)證對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，就是對(duì)其生產(chǎn)資質(zhì)的認(rèn)可。根據(jù)新版GMP認(rèn)證的相關(guān)規(guī)定，以中藥和中藥飲片為代表的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在今年12月31日前達(dá)到要求。此前，生產(chǎn)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的企業(yè)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。生產(chǎn)資質(zhì)對(duì)于企業(yè)的重要性不言而喻，在GMP要求不斷提高的情況下，藥品市場(chǎng)是否會(huì)加速洗牌值得關(guān)注。
　　
　　根據(jù)英國(guó)藥品與健康產(chǎn)品管理局（MHRA）近日發(fā)布的公告，葛蘭素史克（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“GSK”）天津工廠在今年6月份的飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)不符合歐盟GMP認(rèn)證要求，該工廠現(xiàn)行GMP證書(shū)及此前的GMP證書(shū)均被收回。這也就意味著，GSK天津工廠生產(chǎn)的鹽酸雷尼替丁片將不能繼續(xù)出口歐洲市場(chǎng)。外資藥企GMP證書(shū)被收回，一時(shí)間引發(fā)各界關(guān)注。
　　
　　顯而易見(jiàn)，GMP認(rèn)證就是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的許可，不難理解，自從新版GMP認(rèn)證開(kāi)始實(shí)施后，眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)陸續(xù)發(fā)布獲得新版GMP認(rèn)證的公告。
　　
　　新版GMP認(rèn)證由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自2010年起實(shí)施，在這其中，有兩個(gè)關(guān)鍵的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，即生產(chǎn)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的企業(yè)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求；以中藥和中藥飲片為代表的其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。
　　
　　按照相關(guān)規(guī)定，未達(dá)到要求的企業(yè)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。這也就意味著，對(duì)眾多中藥和中藥飲片企業(yè)而言，如果在今年12月31日前仍未獲得GMP認(rèn)證，將不得不停產(chǎn)。
　　
　　從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局陸續(xù)發(fā)布的信息來(lái)看，截止到今年10月底，根據(jù)記者的統(tǒng)計(jì)，包括安徽、江西、廣西等在內(nèi)的諸多省份已經(jīng)陸續(xù)公布收回GMP認(rèn)證公告及飛行檢查情況，以安徽省為例，今年10月份，浙江錢(qián)江（譙城）中藥材飲片有限公司、亳州市國(guó)苑中藥材飲片有限公司和安徽泰源中藥飲片有限公司等3家藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。另?yè)?jù)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)范圍內(nèi)已經(jīng)有近20個(gè)省份的100家藥企被收回GMP證書(shū)。值得注意的是，其中超過(guò)六成為中藥和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。而這些企業(yè)被收回GMP證書(shū)的原因，也包括了檢驗(yàn)記錄造假、超范圍生產(chǎn)中藥飲片、質(zhì)量管理體系存在重大缺點(diǎn)等。
　　
　　對(duì)中藥和中藥飲片為代表的企業(yè)來(lái)說(shuō)，今年算是一個(gè)關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)。“今年是中藥企業(yè)的專(zhuān)項(xiàng)檢查年度，對(duì)于中藥企業(yè)的GMP認(rèn)證進(jìn)行控制的政策也在研究之中，12月31日之前，中藥企業(yè)被收回GMP證書(shū)的情況應(yīng)該還會(huì)繼續(xù)。”一位接近食藥總局的業(yè)內(nèi)人士曾對(duì)媒體表示。