自春節(jié)前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）公布《關(guān)于征求非處方藥適應(yīng)癥范圍等評(píng)價(jià)原則意見(jiàn)的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）之后，業(yè)內(nèi)給予高度關(guān)注。上周五，中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)又組織了相關(guān)企業(yè)進(jìn)行討論。  

                           　　
    作為藥品分類管理的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，討論并劃分處方藥與非處方藥的適應(yīng)癥范圍，標(biāo)志著我國(guó)的藥品分類管理又向前邁進(jìn)了一步。 
                                　　 
    收緊跡象 
                                　　 
    在《通知》中，SFDA公布了化學(xué)藥品、中成藥、乙類非處方藥、“雙跨”品種和含毒性藥材中成藥等5類藥物轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)非處方藥處理原則的征求意見(jiàn)稿。 
                                　　
    據(jù)了解，企業(yè)對(duì)此次征求意見(jiàn)的討論主要集中在三個(gè)方面：處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥的條件、對(duì)原來(lái)的“雙跨”品種如何處理，以及含有毒性藥材的中成藥能否轉(zhuǎn)入OTC目錄等。 
                                　　
    “企業(yè)尤其關(guān)注‘雙跨’品種。從目前的征求意見(jiàn)稿看，‘雙跨’品種的政策上有收緊跡象。”中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)白慧良透露。 
                                　　
    據(jù)悉，在實(shí)行分類管理的初期，對(duì)于處方藥與非處方藥的評(píng)價(jià)方式主要是政府部門根據(jù)專家的意見(jiàn)直接定出。爾后，在處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥的問(wèn)題上，則是企業(yè)根據(jù)自己生產(chǎn)的品種的實(shí)際情況申報(bào)，再由專家組評(píng)審。但具體的評(píng)審過(guò)程尚缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。鑒于此，非常有必要出臺(tái)非處方藥適應(yīng)癥范圍的評(píng)價(jià)原則。 
                                　　
    在白慧良看來(lái)，征求意見(jiàn)顯示出政府有關(guān)部門在藥品分類管理上做得更加規(guī)范了。在處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥的過(guò)程中，能保證藥品的使用更加安全有效。“如果非處方藥適應(yīng)癥范圍的評(píng)價(jià)原則能早日出臺(tái)，意味著這一過(guò)程有了更加明確的依據(jù)，評(píng)審也更加透明。” 
                                　　 
    影響暫不明朗 
                                　　 
    截至目前，在SFDA公布的1000余種化學(xué)藥品、3400余種中成藥非處方藥中，有千余種藥品既可以作為處方藥又可以作為非處方藥（即“雙跨”藥品），其中，消化系統(tǒng)類用藥和解熱鎮(zhèn)痛類用藥相對(duì)較多。如果政策收緊，會(huì)對(duì)這些“雙跨”品種產(chǎn)生哪些影響呢？ 
                                　　
    “影響肯定有，但估計(jì)不會(huì)很大。”廣州白云山明興制藥有限公司董事長(zhǎng)兼總張偉詳如是說(shuō)。據(jù)其介紹，明興制藥的清開(kāi)靈系列產(chǎn)品除了注射劑之外都是“雙跨”品種，他們目前還打算再申請(qǐng)一個(gè)“雙跨”品種。“一旦評(píng)價(jià)原則改變，影響很難說(shuō)，但關(guān)鍵還是看企業(yè)自己。如果有需要，我們肯定會(huì)積極應(yīng)對(duì)，所以我們現(xiàn)在還在就申報(bào)新的‘雙跨’品種積極做藥物安全方面的實(shí)驗(yàn)。”張偉詳表示。 
                                　　
    對(duì)此意見(jiàn)，有企業(yè)人士表示認(rèn)同：“處方藥主要是對(duì)醫(yī)生而言，主治范圍比較寬泛，而OTC主要針對(duì)消費(fèi)者，還可以廣泛宣傳，處方藥轉(zhuǎn)成非處方藥，企業(yè)自然好操作一些。所以一旦標(biāo)準(zhǔn)收緊，影響肯定是有，但估計(jì)不會(huì)很大。”對(duì)于含有毒性藥材的中成藥不能轉(zhuǎn)為非處方藥的說(shuō)法，一位業(yè)內(nèi)資深人士認(rèn)為，中藥毒性藥材本身是有毒的，但是經(jīng)過(guò)配伍之后，毒性會(huì)大大減弱或改變，因此這一點(diǎn)可能尚需斟酌。 
                                　　 
    建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù) 
                                　　 
    “我覺(jué)得國(guó)家應(yīng)該趁著這次征求意見(jiàn)的契機(jī)，對(duì)之前公布的幾批OTC藥品目錄進(jìn)行一次總結(jié)，看看藥品分類管理有哪些經(jīng)驗(yàn)值得推廣和借鑒。”一位長(zhǎng)期從事藥政工作的資深人士表示，“我們應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建設(shè)工作。” 
                                　　
    上述人士舉例說(shuō)，比如OTC藥品定位人群中文化水平比較低的患者，他們沒(méi)什么專業(yè)知識(shí)，對(duì)于這類人群而言，OTC藥品應(yīng)該有療效預(yù)測(cè)的可能性。而處方藥則可以在如何進(jìn)一步提高安全性、療效更確切上制定一些可實(shí)施的具體原則（諸如擴(kuò)大用藥人群、聯(lián)合用藥、兒童用藥及老年人用藥等方面）。 
                                　　
    這里也帶出另一個(gè)問(wèn)題：我們需要建立怎樣的機(jī)制和數(shù)據(jù)庫(kù)？之前在處方藥轉(zhuǎn)換成非處方藥的評(píng)審過(guò)程中，主要是專家根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)判，但藥品成百上千，專家未必全部了解。  
                                
    “如果能建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，相關(guān)評(píng)價(jià)和轉(zhuǎn)換工作或?qū)⒂斜容^可靠的數(shù)據(jù)支持。” 這位人士zui后建議。