藥典對(duì)純化水的要求

來(lái)源：南京天水機(jī)械設(shè)備有限公司 2017年02月20日 16:44

藥典對(duì)純化水的要求
項(xiàng)目	中國(guó)藥典2010版	歐洲藥典No:06版	美國(guó)藥典32版	華瑞制藥內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

來(lái)源	本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。	由符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得	由符合美國(guó)環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì) 或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)適宜方法制得	公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生活飲用水D20-36799

性狀	無(wú)色澄明液體、無(wú)臭、無(wú)味	無(wú)色澄明液體、無(wú)臭、無(wú)味	--------	--------

PH	符合檢測(cè)規(guī)定	--------	--------	5.0~7.0

氨	符合藥典檢測(cè)規(guī)定	--------	--------	--------

亞硝酸鹽	符合藥典檢測(cè)規(guī)定	--------	--------	--------

硝酸鹽	符合藥典檢測(cè)規(guī)定	0.2μg/ml	--------	--------

重金屬	符合藥典檢測(cè)規(guī)定	0.1μg/m	--------	--------

鋁鹽	生產(chǎn)滲透液時(shí)需控制此項(xiàng)目	生產(chǎn)滲透液時(shí)需控制此項(xiàng)目	--------	--------

易氧化物	符合藥典檢測(cè)規(guī)定	符合規(guī)定	--------	--------

總有機(jī)碳	≤0.50mg/L	≤0.50mg/L	≤0.50mg/L	≤0.50mg/L

電導(dǎo)率	符合要求	符合要求	符合要求	警戒限度≤1.0μs/cm(在線控制）合格標(biāo)準(zhǔn)≤4.3μs/cm

細(xì)菌內(nèi)毒素	--------	0.25E.U./m	--------	警戒限度5E.U./ml

無(wú)菌檢查	--------	--------	符合規(guī)定（用于制備無(wú)菌制劑時(shí)控制	--------

微生物限度	≤100CFU/ml	≤100CFU/ml	≤100CFU/ml	≤100CFU/ml 糾偏限度≤50CFU/ml

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