我國出口非洲的鹽酸阿莫地喹制劑臨床生物等效性試驗，已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織專家組現(xiàn)場考核和資料審查。近日WHO*公布了該項目通過檢查的報告。該項目由中科院上海藥物研究所藥物代謝研究中心與上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院聯(lián)合完成，是中國出口制劑生物等效性試驗通過WHO的GCP/GLP檢查。 
    青蒿素類藥品是由我國*的抗瘧藥，世界衛(wèi)生組織評價其是當前“zui有效、”的抗瘧藥。為了避免重蹈氯喹等抗瘧藥產(chǎn)生抗藥性而失效的覆轍，WHO推薦青蒿琥酯/鹽酸阿莫地喹片等四種聯(lián)合用藥處方用于治療瘧疾，2006年更要求制藥企業(yè)停止單方青蒿素類抗瘧藥的生產(chǎn)和銷售。因此聯(lián)合用藥處方之一的鹽酸阿莫地喹片的生物等效性試驗是否能通過WHO的檢查成為關(guān)鍵。 
    長期以來，我國制藥企業(yè)出口的均為原料藥，制劑的正式出口一直沒有實現(xiàn)。在此之前，WHO的*尚未有中國藥品制劑生物等效性項目通過檢查的記錄。此次鹽酸阿莫地喹制劑臨床生物等效性試驗由上海藥物所鐘大放研究員擔(dān)任項目負責(zé)人，試驗嚴格按照GLP規(guī)范進行，并建立了新的LC/MS/MS分析方法，完成了生物樣品測試和申報資料的撰寫工作。該項目獲得認可，具有標志性意義。不僅使青蒿琥酯/鹽酸阿莫地喹片聯(lián)合用藥和鹽酸阿莫地喹片通過了WHO抗瘧藥供應(yīng)商資格預(yù)認證，實現(xiàn)了零的突破，同時也為我國制劑生物等效性試驗通過GCP/GLP檢查積累了寶貴的經(jīng)驗。