中藥復(fù)方制劑組分多，成分復(fù)雜，如何提升中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品的安全有效成了國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)研究的難題。北京市藥品檢驗(yàn)所中藥室副主任傅欣彤等人的“現(xiàn)代分析技術(shù)在中藥檢測(cè)中的應(yīng)用”較好解決了這一問題，并獲得了2005年北京市科學(xué)技術(shù)三等獎(jiǎng)。該研究針對(duì)19個(gè)品種的中藥，采用現(xiàn)代分析技術(shù)和科學(xué)方法全面控制了藥材、提取物和制劑的質(zhì)量，促進(jìn)了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)化和現(xiàn)代化，不僅通過了國(guó)家新藥審核，而且從大量各具特色的質(zhì)量控制方法中總結(jié)出基本規(guī)律，為現(xiàn)代新技術(shù)在中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用提供了可借鑒經(jīng)驗(yàn)。

液相色譜法技術(shù)為建立中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)奠定了基礎(chǔ)

傅欣彤介紹，此項(xiàng)研究屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，適用于藥品的質(zhì)量控制。自2000年起，他們對(duì)19個(gè)品種的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究，其中包括3種中藥材和16種中藥復(fù)方制劑。主要采用液相色譜法中的梯度洗脫、梯度流速、多波長(zhǎng)檢測(cè)等，分離測(cè)定了化學(xué)性質(zhì)較為相似的同分異構(gòu)體等多種成分，為含該類藥材的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立奠定了基礎(chǔ)。如羅布麻葉，《中國(guó)藥典》2000年版僅收載顯微鑒別項(xiàng)，很難評(píng)價(jià)和控制該藥品質(zhì)量。對(duì)羅布麻葉的含量測(cè)定多為紫外方法，該研究對(duì)全國(guó)不同產(chǎn)地的羅布麻葉進(jìn)行了系統(tǒng)分析，建立了薄層色譜鑒別、采用HPLC法測(cè)定水解后羅布麻葉中槲皮素、山柰素的含量，對(duì)羅布麻葉的質(zhì)量控制有了新的突破和新的選擇。穿心蓮注射液為《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第19冊(cè)收載的品種，原標(biāo)準(zhǔn)中僅有理化鑒別及比色法測(cè)定總內(nèi)酯的含量，方法專屬性差。該研究采用了切換波長(zhǎng)法，同時(shí)分離了穿心蓮內(nèi)酯和脫水穿心蓮內(nèi)酯，分別在其zui大吸收波長(zhǎng)處進(jìn)行測(cè)定，靈敏度、準(zhǔn)確度較高。

氣相色譜法頂空進(jìn)樣技術(shù)有效控制中藥材提取物中有機(jī)溶劑殘留量

采用氣相色譜法的頂空進(jìn)樣技術(shù)分離測(cè)定了大孔樹脂致孔劑中的殘留物及裂解產(chǎn)物和其他有機(jī)溶劑殘留量，可有效地對(duì)藥品安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。該研究對(duì)3種中藥制劑或中藥材提取物，如川芎提取物、赤芍提取物和紅花黃色素中大孔樹脂殘留物、赤芍提取物中醋酸乙酯殘留量的測(cè)定進(jìn)行了研究。他們對(duì)紅花黃色素用水溶解，對(duì)川芎提取物、赤芍提取物用50%甲醇進(jìn)行溶解。通過優(yōu)選確定梯度升溫速率，建立了同一色譜條件分離、測(cè)定包括異構(gòu)體在內(nèi)11種大孔樹脂殘留成分和醋酸乙酯殘留物的方法，有效控制所測(cè)中藥材提取物和制劑中大孔樹脂殘留物和醋酸乙酯的殘留量，保證了人民用藥的安全可靠。

多種*的凈化手段*了黑膏藥無法進(jìn)行定性鑒別和定量測(cè)定的空白

采用多種*的凈化手段對(duì)4種特殊劑型黑膏藥、橡膠膏劑、軟膏劑和油劑進(jìn)行了研究，采用有效的酸堿處理法、可見光區(qū)檢測(cè)法、冷熱處理法等，去除了制劑中存在的各種基質(zhì)和表面活性劑，建立了可行的檢測(cè)方法。千山活血膏是由10味中藥經(jīng)過食用植物油與紅丹煉制而成的黑膏藥，藥味組成多，成分復(fù)雜，加之劑型的特殊性，為有效成分的提取帶來許多困難。在進(jìn)行樣品的前處理時(shí)，經(jīng)多次實(shí)驗(yàn)摸索，他們zui終確定了加水煎煮的方法。此舉不僅有效地排除了大量基質(zhì)干擾，又能很好地將其君藥三七中的皂甙類成分提取出來，同時(shí)也*了黑膏藥無法進(jìn)行定性鑒別和定量測(cè)定的空白。

為了一個(gè)共同目標(biāo)協(xié)同作戰(zhàn)　取得了可喜成績(jī)

“我們?nèi)〉玫某煽?jī)都是在日常工作中積累而成的。”傅欣彤告訴記者，平時(shí)都是各有課題，獨(dú)立完成自己的工作，但目標(biāo)一致，都是為了提高中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在工作中，人人注重?cái)?shù)據(jù)的整理，資料的保管，信息的收集。有機(jī)會(huì)了，大家將自己的研究資料進(jìn)行歸納總結(jié)，組合起來統(tǒng)一上報(bào)。就是平常工作中的日積月累，才取得了可喜成績(jī)。該研究所制定的標(biāo)準(zhǔn)4項(xiàng)已收入《中國(guó)藥典》2005年版，如升麻、水飛薊、羅布麻葉、心清寧片；4項(xiàng)為地標(biāo)升國(guó)標(biāo)品種，收入《國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》，如五子益腎酒、千山活血膏、麝香醒神搽劑、外用止咳散；1項(xiàng)為進(jìn)口制劑注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是更年妥片；1項(xiàng)為國(guó)家新藥標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)是通樂顆粒；1項(xiàng)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)提高標(biāo)準(zhǔn)是朝陽(yáng)丸；3項(xiàng)獲得新藥臨床批件，如川芎提取物、赤芍提取物、金草止咳口服液。上述多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)已在生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)藥監(jiān)藥檢部門和其他相關(guān)單位推廣使用，為保證藥品安全有效發(fā)揮了的重要作用。研究項(xiàng)目中，新投產(chǎn)和標(biāo)準(zhǔn)提高后得以繼續(xù)生產(chǎn)的有5個(gè)品種，年總產(chǎn)值達(dá)3262萬元，利稅達(dá)792.8萬元。該研究除對(duì)19個(gè)品種30種成分進(jìn)行定量分析外，還建立了30余種薄層色譜鑒別方法，具有操作簡(jiǎn)便、重現(xiàn)性好、數(shù)據(jù)可靠的特點(diǎn)。

此外，他們完成論文7篇，其中4篇已在《中國(guó)中藥雜志》、《中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志》上發(fā)表，3篇收載于北京市藥學(xué)會(huì)論文集，另有5篇已被《中國(guó)中藥雜志》收稿。傅欣彤談到今后的打算，她說，要充分發(fā)揮新人的聰明智慧，進(jìn)一步發(fā)掘科研思路，在中藥重金屬超標(biāo)、農(nóng)藥殘留等方面加強(qiáng)研究，如擴(kuò)大有害元素的測(cè)定范圍，為保證人民的用藥安全作出新貢獻(xiàn)。

信息來源：中國(guó)藥材市場(chǎng)