我國在使用
生物冷凍干燥機(jī)工藝中，早就將它廣泛應(yīng)用于抗菌素、疫苗等生物類藥品制成，后逐步擴(kuò)大到食品生產(chǎn)中，衍伸出各種凍干食品，保留原材料的特性，不影響其生物活性等。生物冷凍干燥機(jī)主要是可以在非常低溫的狀態(tài)下將組織、細(xì)菌、疫苗及血漿之類的材料達(dá)到干燥，蛋白質(zhì)保持無水，而其他主要的化學(xué)鍵保持質(zhì)的量不變，從而不會(huì)發(fā)生酶的、細(xì)菌的及化學(xué)的改變。
我們之所以應(yīng)用生物冷凍干燥機(jī)主要是有2個(gè)目的，無菌狀態(tài)下以適當(dāng)方式除去水分及不造成微生物污染。根據(jù)其特殊性，決定了生物冷凍干燥機(jī)必須具備特殊的條件。檢查員需熟悉生物冷凍干燥機(jī)工作原理，關(guān)鍵操作參數(shù)，在檢查生物冷凍干燥機(jī)時(shí)應(yīng)關(guān)注以下幾個(gè)方面：
(1)生物冷凍干燥機(jī)所處環(huán)境：生物冷凍干燥機(jī)所處環(huán)境預(yù)留足夠空間，以便于人員無菌操作、進(jìn)箱和出箱；半加塞產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至凍干箱的操作及凍干機(jī)出箱操作區(qū)域的環(huán)境潔凈級(jí)別及環(huán)境監(jiān)測(cè)情況；
(2)生物冷凍干燥機(jī)設(shè)計(jì)：生物冷凍干燥機(jī)設(shè)計(jì)與其功能相適應(yīng)，檢查時(shí)關(guān)注凍干機(jī)關(guān)鍵參數(shù)或凍干周期失敗的報(bào)警裝置；排水系統(tǒng)的空氣隔斷裝置；設(shè)備滅菌方式，特別關(guān)注氣體過濾器滅菌方式；防止油污染的措施等；
(3)生物冷凍干燥機(jī)確認(rèn)：生物冷凍干燥機(jī)的關(guān)鍵操作參數(shù)較多，應(yīng)選擇恰當(dāng)和足量的關(guān)鍵操作參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。檢查時(shí)應(yīng)關(guān)注擱板溫度均勻性驗(yàn)證；氣體除菌過濾器的滅菌驗(yàn)證；捕水能力測(cè)試；升華速率確認(rèn)情況；氣體過濾器完整性檢測(cè)；真空泄漏率檢查;
(4)生物冷凍干燥機(jī)清潔、消毒和滅菌：設(shè)備清潔、消毒、滅菌操作應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，檢查時(shí)應(yīng)關(guān)注清潔方法的覆蓋范圍及清潔時(shí)效的確認(rèn)情況；滅菌/消毒的周期；滅菌效果評(píng)估情況(如使用生物指示劑評(píng)估)；使用的消毒劑的除菌過濾情況；
(5)人員操作風(fēng)險(xiǎn)：對(duì)于凍干制品手動(dòng)進(jìn)出料或者半自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)每個(gè)步驟都應(yīng)有驗(yàn)證的時(shí)間限度，盡量減少人工干操作而由機(jī)械操作，檢查時(shí)需關(guān)注進(jìn)出箱的人員操作情況。
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