Labthink為您全面解讀 2025版《中國藥典》藥包材標準體系
作為藥品質量安全的重要保障環(huán)節(jié),藥品包裝材料(藥包材)的質量標準始終與藥品安全性、有效性緊密關聯(lián)。新發(fā)布的2025版《中國藥典》在藥包材質量控制領域進行了系統(tǒng)性升級,最大變化是不以一品一標準的形式收載藥包材標準,而是形成“1+4+58”核心架構,即以《9621藥包材通用要求指導原則》為頂層標準,以4大材質指導原則為主體框架,以58項通用檢測方法為系統(tǒng)支撐,從而全面完善藥包材標準體系。頂層標準:“1”項《藥包材通用要求指導原則》在經歷了GB與YY時代與YBB標準時代兩個歷史階段后,藥包材迎來了藥典