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用Sievers M9總有機碳TOC分析儀選配電導(dǎo)率功能分析制藥用水的最佳操作
本文提供有關(guān)如何用配置了電導(dǎo)率選項的Sievers®M9TOC分析儀同時檢測制藥用水的TOC和電導(dǎo)率的最佳操作指導(dǎo)。取樣用配置了電導(dǎo)率選項的M9分析儀來有效檢測制藥用水的關(guān)鍵之處包括:采用正確的取樣技術(shù)使用電導(dǎo)率和TOC雙用(DUCT,DualUseConductivityandTOC)樣品瓶根據(jù)USP的規(guī)定,“第1階段電導(dǎo)率可以在合適容器中進行離線檢測”。1用于同步測試的合適容器是指在與樣品接觸時不影響樣品的TOC或電導(dǎo)率的容器。測試表明,在采用正確取樣技術(shù)的前提下,SieversDUCT瓶體增強化工處理的工業(yè)用水管理:有關(guān)合規(guī)性、可持續(xù)性和成本效益的策略
在制造業(yè)中,水起到至關(guān)重要的作用,可用于處理、加熱、冷卻、清洗或作為產(chǎn)品的重要成分。然而,工業(yè)用水中有90%或以上最終將成為廢水1。在再利用或排放到環(huán)境之前進行廢水處理通常會產(chǎn)生大量成本,但有時也會產(chǎn)生機遇。隨著能源和材料成本不斷的提高,且消費者和監(jiān)管機構(gòu)的要求也越來越高,全球有越來越多的行業(yè)面臨著可持續(xù)性方面的問題。通過處理有毒的廢水,化工企業(yè)可減少其水足跡并提高水的再利用率,從而實現(xiàn)更好的整體水管理。對于在缺水和干旱對生產(chǎn)造成威脅的地區(qū)運營的化工企業(yè)來說,水的回用尤其重要。此外,有毒物質(zhì)排放歐盟GMP附錄1與污染控制策略——更快、更便捷的過程監(jiān)測創(chuàng)新技術(shù)
對歐盟GMP附錄1進行的修訂反映了與無菌產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的不斷變化的制藥領(lǐng)域的新見解和期望。它闡明了制藥企業(yè)如何利用創(chuàng)新工具(例如實時監(jiān)測和快速方法)來加強對過程的理解,以便更好地識別風(fēng)險并確;颊叩挠盟幇踩Ω戒涍M行修訂以反映監(jiān)管和制造環(huán)境發(fā)生的變化以及根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險管理(QRM,QualityRiskManagement)原則對工藝、設(shè)備、設(shè)施和生產(chǎn)活動進行更好管理的需要。新指南考慮了技術(shù)進步,涵蓋潔凈室、設(shè)備和公用工程設(shè)計以及新的快速微生物檢測方法(RMMs,RapidMicrobiologi優(yōu)質(zhì)TOC標準物質(zhì) — 自行配制 VS. 購買成品
挑戰(zhàn)作為質(zhì)量控制(QC)專家,您需要依靠有效的分析數(shù)據(jù)來做相關(guān)決定,包括如何符合嚴格的法規(guī)要求,制定緊湊的生產(chǎn)計劃以及降低運行預(yù)算。分析數(shù)據(jù)是否可信基于以下幾大元素:勝任的員工嚴格遵守標準操作流程(SOP)及法規(guī)要求有效確認并維護良好的儀器可追溯且合格的標準物品及消耗品解決方案隨著現(xiàn)今對實驗流程精益化和高效率的需求,越來越多QC專家正在尋找出色的供應(yīng)商提供一個或多個以上的關(guān)鍵項目。使用第三方標準物質(zhì),如TOC標準品,就是一個很好的例子。通過將十分耗時的清潔、配置、文檔制作及記錄工作外包給一個值得ANSI/AAMI ST72:2019法規(guī)概述及其與月食細菌內(nèi)毒的關(guān)系
背景美國醫(yī)療器械促進協(xié)會(AAMI,AssociationfortheAdvancementofMedicalInstrumentation)是醫(yī)療器械行業(yè)的國內(nèi)和國際通用標準的主要制定者,也是醫(yī)療技術(shù)和消毒領(lǐng)域?qū)I(yè)人員獲得實用信息、支持和指導(dǎo)的主要機構(gòu)。AAMI標準化計劃獲得美國國家標準化協(xié)會(ANSI,AmericanNationalStandardsInstitute)關(guān)于醫(yī)療保健技術(shù)產(chǎn)品、工藝和相關(guān)服務(wù)的認證。具體而言,ANSI/AAMIST72:2019細菌內(nèi)毒素規(guī)則標準為細菌內(nèi)毒素檢采用精益實驗室做法檢測制藥用水——如何優(yōu)化檢測與放行?
多年來,由于需要等待QC結(jié)果,制藥用水的放行一直面臨著風(fēng)險。這是因為制藥用水檢測既費時又費力,需要分析人員從水回路中分離樣本進行實驗室評估,而微生物等檢測要等幾天時間才能知道結(jié)果。即使藥典檢測無需等待數(shù)日——如內(nèi)毒素、總有機碳(TOC)和電導(dǎo)率,但在效率和減少人為誤差方面仍有許多不足之處。等待檢測結(jié)果可能會迫使人們選擇冒險放行制藥用水或推遲生產(chǎn),這兩者都可能付出高昂代價。制藥企業(yè)需要更簡單、更高效的分析檢測解決方案來對制藥用水檢測進行精益管理并提高過程效率。隨著過程分析技術(shù)(PAT)以及創(chuàng)新的儀Sievers InnovOx在線型分析儀優(yōu)化膜生物反應(yīng)器污水系統(tǒng)
簡介一家大型裝瓶廠在提高產(chǎn)量之后,其廢水處理系統(tǒng)受到高濃度有機物和固體顆粒的干擾。進水的流量、含糖量、固體顆粒濃度大幅波動,打亂了系統(tǒng)運行的連續(xù)性。此類問題經(jīng)常導(dǎo)致排放到當?shù)毓参鬯幚韽S(POTW,PubliclyOwnedTreatmentWorks)的廢水超出許可限值,也會阻礙當?shù)胤ㄒ?guī)所要求的連續(xù)化學(xué)需氧量(COD)的去除率。手動測試COD時,需要3個多小時才能得到結(jié)果,而得到的結(jié)果數(shù)值不足以用于工藝調(diào)整。裝瓶廠還考慮過擴建廢水處理車間,但受到空間有限和來自生產(chǎn)車間的進水狀況波動的限制。解內(nèi)毒素檢測的OOS不合格結(jié)果調(diào)查
QC實驗室中的不合格(OOS)調(diào)查有多重要?簡短的回答是:非常重要。對于內(nèi)毒素檢測,OOS是指超過產(chǎn)品內(nèi)毒素限值的結(jié)果,并可能在兩個方面成本很高:進行調(diào)查所花費的時間和資源在OOS調(diào)查中確定并確認根本原因之前暫停產(chǎn)品生產(chǎn)著手調(diào)查OOS結(jié)果的根本原因,往往需要實驗室利用深入的調(diào)查工具來排除其他潛在的原因,并就后續(xù)工作做出科學(xué)決策。OOS結(jié)果的一個例子是,一個產(chǎn)品的鱟試劑細菌內(nèi)毒素檢測限值OOS調(diào)查可分為兩部分1:第1階段:實驗室調(diào)查第2階段:全面的OOS調(diào)查調(diào)查應(yīng)從實驗室開始,如果沒有發(fā)現(xiàn)明顯的實