樂享干貨 | 標準《制藥工藝一次性聚合物組件可提取物檢測技術規(guī)程》分享
2023年3月,由上海市包裝技術協(xié)會組織編撰的團標《制藥工藝一次性聚合物組件可提取物檢測技術規(guī)程》正式發(fā)布,并于近日完成了紙質文稿的出版。樂純生物作為主要編委之一,驗證服務中心總監(jiān)李小香結合其在一次性生產(chǎn)組件相容性研究方面十多年的工作實踐,主要負責了關于提取方式、提取條件等試驗設計相關內(nèi)容的編寫。在國內(nèi)生產(chǎn)組件可提取物研究領域,該團標首次從組件范圍、提取方式、提取條件、分析方法、安全性評估等方面進行了詳細而完整的闡述,可以為其使用者的相容性評價提供有價值的幫助?!吨扑幑に囈淮涡跃酆衔锝M件可提取物樂享干貨 | 一次性系統(tǒng)工藝特定驗證之可提取物&浸出物研究
以下為樂享干貨之驗而有道系列第1篇在藥物生產(chǎn)過程中,從上游到下游,再到終端制劑工藝,均有一次性系統(tǒng)(Singleusesystems,以下簡稱:“SUS”)的使用。與傳統(tǒng)的不銹鋼設備相比,SUS提供了諸多益處,比如安裝靈活、資金投入少、避免交叉污染、無需清潔驗證、不需要嚴格的區(qū)域劃分、生命周期短等。當下盡管SUS的應用日益廣泛,其潛在風險仍不容忽視,故而需通過工藝特定驗證對其化學兼容性(Chemicalcompatibility)、吸附性(Adsorption)以及可提取物&浸出物(Extrac