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法規(guī)解讀丨歐盟GMP附錄11 計算機(jī)化系統(tǒng)
EUGMPAnnex11ComputerisedSystems歐盟GMP附錄11計算機(jī)化系統(tǒng)隨著中國醫(yī)藥工業(yè)整體水平的提升，國家在法規(guī)責(zé)任、監(jiān)管、檢查等方面對企業(yè)提出了更高要求。制藥從業(yè)者需要緊跟法規(guī)變化，掌握政策趨勢。我們邀請驗證專家針對企業(yè)實施重點進(jìn)行解讀，幫助客戶深入了解法規(guī)要求。風(fēng)險管理考慮到患者安全、數(shù)據(jù)完整性及產(chǎn)品質(zhì)量，計算機(jī)化系統(tǒng)的整個生命周期都應(yīng)當(dāng)應(yīng)用風(fēng)險管理。作為風(fēng)險管理的一部分，應(yīng)當(dāng)以計算機(jī)化系統(tǒng)的合理的文件化的風(fēng)險評估為基礎(chǔ)，來決定驗證范圍和數(shù)據(jù)完整性控制。（企業(yè)要重點關(guān)注

浙江迦南科技股份有限公司

2023-11-10 14:08
松材線蟲檢測儀高效檢測，松材線蟲病隱患及時發(fā)現(xiàn)
松材線蟲檢測儀高效檢測，松材線蟲病隱患及時發(fā)現(xiàn)/山東博科儀器廠家介紹中：質(zhì)量有保障，售后更及時!【BK-XC】檢測儀是基于PCR或LAMP技術(shù)的專業(yè)化檢測設(shè)備。該設(shè)備采用高精度芯片和線型光譜傳感器等多種技術(shù)，能夠以快的速度、高靈敏度和準(zhǔn)確性進(jìn)行松材線蟲病的檢測。同時，該設(shè)備可以應(yīng)用于田間、森林、昆蟲活體體內(nèi)等多種復(fù)雜環(huán)境下進(jìn)行樣品分析，而不影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和精度。具體來說，松材線蟲病分子快速檢測儀主要包括檢測芯片、移液系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)、檢測反應(yīng)體系以及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等幾大模塊。通過這些模塊的

山東博科儀器有限公司

2023-11-06 15:36
松材線蟲病分子快速檢測儀實時快速檢測，松材線蟲病無所遁形
松材線蟲病分子快速檢測儀實時快速檢測，松材線蟲病無所遁形/山東博科儀器廠家介紹中：質(zhì)量有保障，售后更及時!【BK-XC】松材線蟲是一種危害性的外來入侵物種，會對森林生態(tài)系統(tǒng)造成災(zāi)難性的破壞。其中，松材線蟲病便是松材線蟲入侵造成的一種森林生態(tài)系統(tǒng)疾病。松材線蟲一旦進(jìn)入森林，就可能迅速大量繁殖，與寄主松樹共同形成一個生態(tài)系統(tǒng)。松材線蟲病的出現(xiàn)，會使松樹枯萎死亡，降低森林物種多樣性，影響生態(tài)環(huán)境的平衡，對人類生存、經(jīng)濟(jì)生產(chǎn)和社會發(fā)展都造成重大威脅。一、什么是松材線蟲病分子檢測?松材線蟲病分子檢測是一種

山東博科儀器有限公司

2023-11-06 15:33
愛澤工業(yè)部分到貨產(chǎn)品專題及庫存——SAUTER篇
如下為我司愛澤工業(yè)IZE_Industries本月到貨SAUTER相關(guān)產(chǎn)品，歡迎致索取樣本資料和產(chǎn)品信息。SAUTER智能執(zhí)行器AVM115SAF232SAUTERI/O模塊SAIO100F020SAUTER旋轉(zhuǎn)執(zhí)行器ADM322F120SAUTER執(zhí)行器AVM234SF132SAUTER維修包SAUTER線SAUTER智能執(zhí)行器AVM115SA系列介紹閥門執(zhí)行器在一臺設(shè)備中集成了可自由編程的集成控制器和云連接?？赏ㄟ^BACnet集成到本地樓宇自動化系統(tǒng)中，或通過MQTT集成到SAUTER云中。

上海愛澤工業(yè)設(shè)備有限公司

2023-10-26 15:19
法規(guī)解讀丨21 CFR part 11標(biāo)準(zhǔn)(開放系統(tǒng))
上期文章，我們針對21CFRPart11封閉系統(tǒng)部分進(jìn)行解讀，幫助客戶厘清法規(guī)背后的審查點。本期迦楠驗證專家將繼續(xù)和大家探討21CFRPart11開放系統(tǒng)部分檢查要點，幫助企業(yè)深入了解驗證法規(guī)，確保藥品的質(zhì)量和安全！電子記錄（開放系統(tǒng)的管理）使用開放式系統(tǒng)來生成、修改、維護(hù)或傳送電子記錄的人員應(yīng)采用能夠保證記錄從創(chuàng)建點至接收點的真實性、完整性以及必要時的機(jī)密性的規(guī)程和個人管理方式，必要時應(yīng)包括封閉系統(tǒng)管理中明確的內(nèi)容，以及額外的措施，例如文檔加密和運(yùn)用相應(yīng)的數(shù)字簽名標(biāo)準(zhǔn)以確保記錄必要的真實性、完

浙江迦南科技股份有限公司

2023-10-18 09:58
注射劑瓶、安瓿瓶等玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)介紹
(1)注射劑瓶標(biāo)準(zhǔn)YBB00332003《鈉鈣玻璃管制注射劑瓶》YBB00302002《低硼硅玻璃管制注射劑瓶》YBB00292005-2《中性硼硅玻璃管制注射劑瓶》YBB00292005-1《高硼硅玻璃管制注射劑瓶》YBB00322003《低硼硅玻璃模制注射劑瓶》YBB00062005-2《中性硼硅玻璃模制注射劑瓶》分別適用于盛裝直接分裝的注射液、注射用無菌粉末與注射用濃溶液的鈉鈣，低、中、高硅硼玻璃管制注射劑瓶以及低、中硼硅玻璃模制輸液瓶。YBB00312002《鈉鈣玻璃模制注射劑瓶》：適用

濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司

2023-09-07 09:30
藥用玻璃瓶壁瓶底厚度測試儀技術(shù)指標(biāo)
藥用玻璃瓶要直接接觸藥品，有的還要進(jìn)行較長時間的藥品貯存，藥用玻瓶的質(zhì)量直接關(guān)系著藥品的質(zhì)量,涉及人身的健康和安全。藥用玻璃瓶是直接接觸藥品的包裝材料，在藥品包裝材料領(lǐng)域占有很大比重，且具有不可替代的性能和優(yōu)勢，藥用玻璃瓶壁厚厚度測量值關(guān)系到醫(yī)藥用品的生產(chǎn)成本。藥用玻璃瓶壁厚厚度測量值關(guān)系到醫(yī)藥用品的生產(chǎn)成本Pubtester眾測嚴(yán)格按照新版藥包材標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)的藥用玻璃瓶壁瓶底厚度測試儀BTT-02也稱為藥用玻璃瓶壁厚厚度測量儀、智能壁厚測試儀.用于制藥、食品、藥品等行業(yè)測量玻璃瓶瓶底及瓶壁的厚度檢

濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司

2023-09-07 09:04
醫(yī)用殼聚糖（脫乙酰甲殼素）朗思輔供應(yīng)
醫(yī)用殼聚糖（脫乙酰甲殼素）朗思輔供應(yīng)醫(yī)用殼聚糖（脫乙酰甲殼素）朗思輔供應(yīng)來源：藥典四部標(biāo)準(zhǔn)：CP2020本品為N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖組成的無分支二元多聚糖?！拘誀睢勘酒窞轭惏咨勰１酒吩谒形⑷?。黏度取本品1.0g，精密稱定，加1%溶液100ml，攪拌使溶解，用NDJ-1型旋轉(zhuǎn)式黏度計，依法檢查（通則0633第三法），在20℃時的動力黏度應(yīng)為標(biāo)示量的80%～120%。干燥失重取本品1.0g，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過10%（通則0831）。熾灼殘渣取本品1.0g，依

西安朗思輔生物科技有限公司

2023-08-30 10:31
藥用級泊洛沙姆407 進(jìn)口
藥用級泊洛沙姆407進(jìn)口藥用級泊洛沙姆188進(jìn)口來源：藥典四部標(biāo)準(zhǔn)：CP2020本品為白色或類白色蠟狀固體；微有異臭。本品在水中易溶。【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜(光譜集618圖)一致。水分取本品，照水分測定法（通則0832法1）測定，含水分不得過1.0%。熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.4%。重金屬依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十?！绢悇e】藥用輔料，增溶劑和乳化劑等。羊毛脂500g/瓶黃原膠25kg/桶樣品裝500g/袋

西安朗思輔生物科技有限公司

2023-08-30 10:18
GMP符合性檢查要點
GMP符合性檢查要點?檢要點1：組織機(jī)構(gòu)圖（組織機(jī)構(gòu)圖來源于文件，不能只下個紅頭文，一切都要有文件支持）。?檢查要點2：質(zhì)量部是否獨立設(shè)置、是否參與所有質(zhì)量活動及審核GMP文件；?檢查要點3：關(guān)鍵人員的職責(zé)是否清晰完整，招聘時也要有文件支持。如：資歷、經(jīng)驗、技能等方面都要有文件作出規(guī)定；?檢查要點4：企業(yè)負(fù)責(zé)人與實際負(fù)責(zé)人的關(guān)系，是否有授權(quán)；?檢查要點5：培訓(xùn)管理部門的職責(zé)、年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)方案、相關(guān)記錄、培訓(xùn)考核、培訓(xùn)跟蹤等。每個企業(yè)都存在人員培訓(xùn)不到位的情況，人員可以有培訓(xùn)不到位

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

2023-08-01 10:29
TechproM V4系統(tǒng)——迦南高級自動控制系統(tǒng)全新起航
近日，國家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布了新的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/Z42344-2023《制藥機(jī)械(設(shè)備)計算機(jī)化系統(tǒng)驗證指南》（以下簡稱驗證指南），該文件提供了制藥設(shè)備計算機(jī)化系統(tǒng)驗證的指南，包括原則、驗證流程、驗證方案、人員培訓(xùn)和驗證文檔管理等，迦南科技參與了此驗證指南的起草。在計算機(jī)化系統(tǒng)中，無論是簡單的電子表格數(shù)據(jù)，還是IT基礎(chǔ)設(shè)施，或者控制質(zhì)量相關(guān)工藝的軟件，這些表格或系統(tǒng)或軟件等都需要進(jìn)行驗證，且符合GMP法規(guī)及附錄中的要求。迦南科技結(jié)合驗證指南重磅升級更加開放、智能、高度自主運(yùn)行的新一代全流程智能運(yùn)行管理與

浙江迦南科技股份有限公司

2023-07-13 15:58
大輸液灌裝機(jī)在灌裝速度和精度方面的優(yōu)勢是什么？
隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，大輸液灌裝機(jī)作為藥品生產(chǎn)行業(yè)中的重要設(shè)備，被廣泛應(yīng)用于輸液產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中。大輸液灌裝機(jī)具有許多優(yōu)勢，其中包括灌裝速度和灌裝精度的提高。本文將詳細(xì)介紹該設(shè)備在這兩個方面的優(yōu)勢。首先，該設(shè)備在灌裝速度方面具有明顯的優(yōu)勢。它采用先進(jìn)的自動化技術(shù)和高效的工作流程，能夠?qū)崿F(xiàn)高速度的輸液灌裝。相比傳統(tǒng)手工灌裝，該設(shè)備能夠以更快的速度完成灌裝操作，提高生產(chǎn)效率。它可以實現(xiàn)連續(xù)不斷的自動灌裝過程，減少了人工操作的時間和勞動力成本。此外，該設(shè)備還具備智能化控制系統(tǒng)，能夠自動調(diào)整灌裝速

長沙一星制藥機(jī)械有限公司

2023-07-13 15:32
塑料瓶理瓶機(jī)的效率和工作速度是多少？
塑料瓶理瓶機(jī)是現(xiàn)代化生產(chǎn)中關(guān)鍵的設(shè)備之一，主要用于將混亂堆積的塑料瓶進(jìn)行整理、排列和輸送。該機(jī)器在各種制造業(yè)、醫(yī)藥業(yè)、化工業(yè)等領(lǐng)域都有廣泛的應(yīng)用，提高了生產(chǎn)效率和質(zhì)量。本文將詳細(xì)介紹該設(shè)備的效率和工作速度。首先，該設(shè)備的效率是指其能夠處理的塑料瓶數(shù)量和處理這些塑料瓶所需的時間。該設(shè)備的效率取決于其設(shè)計、工作速度以及塑料瓶的尺寸和形狀。一般來說，設(shè)備的效率較高，可以快速地處理大量不同尺寸和形狀的塑料瓶。在實際應(yīng)用中，設(shè)備的效率可達(dá)每分鐘處理幾十到幾百個塑料瓶不等。其次，該設(shè)備的工作速度是指其運(yùn)行的

長沙一星制藥機(jī)械有限公司

2023-06-25 15:55
高溫油浴鍋在化學(xué)、材料科學(xué)行業(yè)的運(yùn)用
高溫油浴鍋是一種實驗室設(shè)備，其設(shè)計目的是提供均勻、可控制和穩(wěn)定的加熱環(huán)境，在此過程中能夠承受較高壓力和較長時間操作。它通常由金屬或耐火材料制成，并包含一個容器來盛放樣品或反應(yīng)混合物。在內(nèi)部，液體或固體加熱媒介被用于傳導(dǎo)熱量到容器外壁上從而使之達(dá)到需要調(diào)節(jié)的恒定溫度范圍。如何工作？當(dāng)我們需要升至某個特定恒定溫度時候,高溫油浴鍋內(nèi)部裝有相對不易揮發(fā)并且能夠承受較大焦點的液體或者固體加熱介質(zhì)通常為機(jī)械油、硅油或蠟等物質(zhì)。通過向鍋中添加適量的加熱媒介，然后將其放置在電熱板或其他外部加熱源中。隨著時間的推

鄭州華辰儀器有限公司

2023-06-16 15:11
顯示屏操作微生物檢測儀TW-302M
微生物限度過濾系統(tǒng)應(yīng)用領(lǐng)域制藥：純化水、注射用水以及其他藥品及制劑微生物限度檢查；疾控：空調(diào)冷凝水、生活飲用水等水質(zhì)的細(xì)菌總數(shù)檢查，致病菌檢測；食品：飲料、礦泉水、純凈水的菌落總數(shù)檢查；化工：各種需測試微生物的水樣檢測。微生物限度過濾系統(tǒng)性能特點1.內(nèi)置歐洲進(jìn)口隔膜泵，噪音低，性能可靠。儀器可直接排液，使用方便；2.儀器采用直接啟動方式控制；3.機(jī)箱采用L304鏡面制作；4.一臺主機(jī)可配合三種泵頭使用；5.泵頭可快速拆裝，可進(jìn)行121℃濕熱滅菌；微生物限度過濾系統(tǒng)技術(shù)參數(shù)1.電源：220VAC/

溫州圖旺生物技術(shù)設(shè)備有限公司

2023-06-16 08:13
藥用級大黃素原料藥醫(yī)藥級醫(yī)用可CDE備案市場行情供應(yīng)狀況
藥用級大黃素是一種醫(yī)藥級醫(yī)用原料藥，在醫(yī)藥行業(yè)中應(yīng)用廣泛，具有重要的生物活性和藥理作用。在市場供應(yīng)方面，藥用級大黃素的供應(yīng)狀況相對穩(wěn)定，價格也較為穩(wěn)定。醫(yī)用市場中，藥用級大黃素主要用于制造各種藥品，包括治療腫瘤、心血管疾病和代謝性疾病等方面的藥物，具有重要的臨床價值。隨著生物醫(yī)藥技術(shù)的不斷發(fā)展和應(yīng)用，藥用級大黃素的市場前景愈發(fā)廣闊，具有巨大的發(fā)展?jié)摿Α４簏S素，即蘆丁，是一種黃酮類的天然化合物，在自然界中廣泛存在于許多植物中。大黃素具有良好的藥理作用，主要用于治療心血管疾病、腫瘤和代謝性疾病等。下

萬維藥業(yè)(西安)有限公司

2023-06-13 13:40