【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，國(guó)家藥監(jiān)局掛出9大征求意見(jiàn)稿，覆蓋境內(nèi)、境外，化藥、生物制品、中藥的注冊(cè)、再注冊(cè)、上市后臨床變更以及疫苗的生產(chǎn)流通等內(nèi)容。該意見(jiàn)稿被視為將于7月1日正式實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》的配套文件，將對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)重大影響。
 

　　其中，藥品再注冊(cè)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該類藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。
 

　　在藥品再注冊(cè)相關(guān)規(guī)定征求意見(jiàn)稿中，針對(duì)境內(nèi)、境外生產(chǎn)藥品還提出了5種不予再注冊(cè)的情況。具體包括：有效期屆滿未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；藥品注冊(cè)證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的；未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無(wú)合理理由的；經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的；法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊(cè)情形。
 

　　在業(yè)內(nèi)看來(lái)，在再注冊(cè)下，很多長(zhǎng)期不生產(chǎn)且未注銷的藥品批文，療效不確切、不良反應(yīng)大的藥品，甚至在國(guó)外已經(jīng)被禁售、限制使用的藥品仍在國(guó)內(nèi)銷售，并且占據(jù)國(guó)家醫(yī)保份額的藥品批文將被注銷。這也意味著，未來(lái)大批藥品將面臨淘汰。
 

　　同時(shí)從該意見(jiàn)稿也可以看到，監(jiān)管部門越來(lái)越重視用藥質(zhì)量與安全問(wèn)題。近日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2019年)》顯示，2019年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到《目錄》收載品種的不良反應(yīng)/事件報(bào)告68.0萬(wàn)份，報(bào)告涉及化學(xué)藥品和生物制品占89.5%，中成藥占10.5%。雖然與2018年相比，全國(guó)藥品不良反應(yīng)事件有所緩解，但用藥安全問(wèn)題依然需要繼續(xù)重視。
 

　　近年來(lái)，相關(guān)藥品說(shuō)明書的修訂消息不斷發(fā)布，其中報(bào)告強(qiáng)調(diào)的注射劑用藥風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題明顯受關(guān)注。5月7日，國(guó)家藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布關(guān)于修訂多烯磷脂酰膽堿注射液說(shuō)明書的公告，以及關(guān)于修訂注射用七葉皂苷鈉說(shuō)明書的公告。另?yè)?jù)筆者不完全統(tǒng)計(jì)，自2020年以來(lái)，藥監(jiān)局已經(jīng)對(duì)多個(gè)注射劑品種的說(shuō)明書進(jìn)行修訂，包括煙酸注射劑、氫化可的松注射液、注射用氫化可的松琥珀酸鈉、安乃近、曲安奈德注射劑、骨肽類注射劑等。
 

　　與此同時(shí)，在業(yè)內(nèi)看來(lái)，一致性評(píng)價(jià)政策的推進(jìn)，也是為了提高藥品的質(zhì)量、安全等問(wèn)題，甚至一致性評(píng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)格局已成為集采納入原則，影響全國(guó)集采格局。數(shù)據(jù)顯示，截至2020年5月3日，共有827個(gè)品規(guī)通過(guò)(或視同通過(guò))一致性評(píng)價(jià)，涉及269個(gè)品種。
 

　　按照相關(guān)要求，自頭家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成，又不屬于臨床必需，市場(chǎng)短缺的品種，將面臨不予再注冊(cè)、退市。如今隨著再注冊(cè)的推進(jìn)，藥企面臨的挑戰(zhàn)或?qū)⒏訃?yán)峻！