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該賽道火力全開!新藥管線超150個,恒瑞醫(yī)藥、榮昌生物等多藥企4款產品已上市

2025年09月19日 10:39:03來源:制藥網點擊量:3999

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  【制藥網 行業(yè)動態(tài)】超150個管線,4款已上市!當下,HER2 ADC賽道競爭十分激烈。數據顯示,4款已經上市的產品包括恒瑞醫(yī)藥的瑞康曲妥珠單抗、阿斯利康的德曲妥珠單抗、羅氏的恩美曲妥珠單抗、榮昌生物的維迪西妥單抗。
 
  其中,恒瑞醫(yī)藥的瑞康曲妥珠單抗于2025年5月,獲批上市,用于治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。據悉,截至目前,該藥物已有九項適應癥被納入突破性治療品種名單。可喜的是,9月18日,該產品新適應癥針對既往接受過一種或多種抗HER2藥物治療的局部晚期或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者的上市許可申請已獲受理。
 
  維迪西妥單抗是榮昌生物開發(fā)的 HER2 靶向 ADC 藥物,通過「精準爆破」機制,不僅能殺傷 HER2 高表達腫瘤細胞,還可通過「旁觀者效應」攻擊鄰近 HER2 低表達細胞。自 2020 年頭次獲批上市以來,該產品已有 3 項適應癥獲批,包括至少接受過 2 種系統(tǒng)化療的 HER2 過表達局部晚期或轉移性胃癌;既往接受過系統(tǒng)化療且 HER2 過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌;既往接受過曲妥珠單抗或其生物類似物和紫杉類藥物治療的HER2 陽性且存在肝轉移的晚期乳腺癌。
 
  6月4日,CDE 網站還顯示,榮昌生物維迪西妥單抗新適應癥申報上市,適應癥為用于既往接受過至少一種系統(tǒng)治療,或在輔助治療期間或完成輔助治療后 12 個月內復發(fā),不可切除或轉移性 HER2 低表達乳腺癌患者。
 
  數據顯示,今年上半年,榮昌生物的營收大幅增加48.02%至10.98億元,主要就是是由于泰它西普和維迪西妥單抗銷量持續(xù)增加,帶動產品的銷售收入增加。
 
  而阿斯利康的德曲妥珠單抗是一種靶向 HER2 的抗體偶聯(lián)藥物(ADC),采用第一三共專有的 DXd ADC技術設計,由第一三共和阿斯利康共同開發(fā)和商業(yè)化?;贒ESTINY-Breast03 試驗結果,德曲妥珠單抗已在全球80多個國家獲批,用于HER2陽性乳腺癌患者的二線治療。
 
  羅氏的恩美曲妥珠單抗作為 HER2 ADC 領域的早期產品,也在臨床治療中發(fā)揮了重要作用。盡管面臨著后續(xù)新產品的激烈競爭,但恩美曲妥珠單抗憑借其在 HER2 陽性乳腺癌等疾病治療中的長期臨床數據積累,持續(xù)為患者提供有效的治療方案。
 
  此外,在國內市場,科倫博泰的A166專注乳腺癌,處III期臨床。資料顯示,A166是第三代HER2靶向ADC,通過蛋白酶可裂解linker將新型毒素分子(Duo-5,微管蛋白抑制劑)定點偶聯(lián)至HER2抗體(曲妥珠單抗)。
 
  HER2 ADC 賽道的激烈競爭既反映了該領域巨大的臨床需求和市場潛力,也推動著相關藥物研發(fā)技術的不斷創(chuàng)新和進步。已上市的 4 款產品在適應癥拓展和臨床應用中持續(xù)發(fā)力,為不同類型的 HER2 陽性腫瘤患者提供了更多的治療選擇;而處于臨床階段的產品如科倫博泰 A166 等也在不斷突破,未來有望為該賽道注入新的活力??梢灶A見,在未來一段時間內,HER2 ADC 賽道的競爭將持續(xù)升溫,而這場激烈的競爭最終將惠及廣大患者,為腫瘤治療帶來更多新的希望。
 
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