【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】9月19日，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥發(fā)布三則喜訊，事關(guān)公司獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書以及藥物納入擬突破性治療品種公示名單。
 

　　公告顯示，近日，公司子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司和上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-3045注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。
 

　　據(jù)介紹，SHR-3045注射液是公司自主研發(fā)的一種治療用生物制品，預(yù)期可在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療過程中抑制免疫細(xì)胞功能，發(fā)揮抑制炎癥和改善臨床癥狀的效果。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。截至目前，SHR-3045注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約3，554萬元。
 

　　同時(shí)，子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局獲批開展SHR-1139 注射液的臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為潰瘍性結(jié)腸炎。
 

　　SHR-1139注射液是公司自主研發(fā)的一種治療用生物制品，預(yù)期可在潰瘍性 結(jié)腸炎治療過程中，通過抑制炎癥反應(yīng)和維持上皮屏障等機(jī)制協(xié)同增效。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。截至目前，SHR-1139注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約7，128萬元。
 

　　此外，近日，公司子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-1501被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單，擬定適應(yīng)癥(或功能主治)為注射用SHR-1501聯(lián)合卡介苗(BCG)用于BCG無 應(yīng)答的非肌層浸潤性原位癌(CIS)患者。
 

　　公告顯示，SHR-1501為公司自主研發(fā)并具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的白細(xì)胞介素-15(IL-15)融合蛋 白，可以刺激體內(nèi)T細(xì)胞、B細(xì)胞和NK細(xì)胞增殖，發(fā)揮調(diào)動(dòng)機(jī)體免疫系統(tǒng)清除體內(nèi) 異物(如腫瘤)的作用，其與BCG聯(lián)用可明顯增強(qiáng)膀胱內(nèi)的免疫反應(yīng)，達(dá)到協(xié)同抗 腫瘤的效果。與IL-2相比，IL-15不會(huì)刺激調(diào)節(jié)性T細(xì)胞增殖和誘導(dǎo)T細(xì)胞凋亡。目前國外同類產(chǎn)品Nogapendekin Alfa Inbakicept(商品名：Anktiva)已于美國獲批上市銷售，國內(nèi)未有相同靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市。截至目前，注射用SHR-1501相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約10，218萬元。
 

　　公司提示稱，根據(jù)相關(guān)公告，藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)。藥品研發(fā)容易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，審評政策及未來藥品市場競爭形勢等存在諸多不確定性風(fēng)險(xiǎn)，上述產(chǎn)品存在突破性治療藥物程序公示期被提出異議的風(fēng)險(xiǎn)。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　公開資料顯示，恒瑞醫(yī)藥是一家從事創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研制及推廣的民族制藥企業(yè)，已發(fā)展成為國內(nèi)有名的抗腫瘤藥、手術(shù)用藥和影像介入產(chǎn)品的供應(yīng)商。
 

　　2025年半年度報(bào)告顯示，上半年，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入157.61億元，同比增長15.88%；歸母凈利潤44.5億元，同比增長29.67%。
 

　　截至9月18日收盤，恒瑞醫(yī)藥股價(jià)報(bào)收于71.09元，上漲1.37%，換手率1.36%，成交量86.56萬手，成交額61.74億元。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。